- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05153278
IV Iron Versus Standard Hoito raudanpuuteanemian päivystysosastolla
Suonensisäisen raudan tehokkuus ja vaikutus standardihoitoon verrattuna raudanpuuteanemian hoidossa yliopiston lääketieteellisen keskuksen päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Raudanpuuteanemia (IDA) on sairaus, joka vaikuttaa noin 2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa yksilöihin kaikista sosioekonomisista taustoista, mikä tekee siitä yhden maailman yleisimmistä ravitsemushäiriöistä. Kaikissa väestöryhmissä naiset ja lapset ovat alttiimpia IDA:lle [3]. IDA:lla on laaja vaikutus yksilön terveyteen kognitiivisesta heikkenemisestä motorisiin puutteisiin. Yhdistettynä raskauteen IDA:n on osoitettu liittyvän alhaiseen syntymäpainoon ja siihen liittyy lisääntynyt äitiys- ja perinataalikuolleisuuden riski. Naisten ja lasten lisäksi IDA:n esiintyvyyden on havaittu lisääntyvän iän ja kroonisten sairauksien myötä. IDA:n säännöllinen hoito alkaa suun kautta otettavalla rautalisällä. Kuitenkin lisääntyneiden maha-suolikanavan sivuvaikutusten tai liiallisten raudan hävikkien vuoksi suonensisäisen raudan on osoitettu olevan paremmin siedettyä. Lisäksi suonensisäinen rauta on toinen houkutteleva raudankorvausstrategia IDA:ssa, kun tarvitaan nopeaa toimitusta, kuten raskauden tai traumojen jälkeen. Verivalmisteisiin verrattuna suonensisäinen rauta on houkutteleva vaihtoehto sen helpon saatavuuden vuoksi. Kasvavan ja ikääntyvän väestön vuoksi on tärkeää, että suuria terveysongelmia, kuten IDA:ta, tutkitaan edelleen kestävien hoitostrategioiden tunnistamiseksi.
Opiskelun edut:
Tämä retrospektiivinen tutkimus antaa tutkijoille arvokasta tietoa siitä, mikä IDA:n hoito voi olla tehokkain hoidettaessa IDA:sta (primary Aim) kärsiviä El Paso -populaatioita. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat myös tunnistaa, mikä IDA-hoito on kustannustehokkain (toissijainen tavoite A) ja mikä yhteisön väestö hyötyisi eniten avohoidosta annettavasta infuusiopalvelusta (toissijainen tavoite B).
Kaavion sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka saivat yhden IDA-toimenpiteen UMC ED:ssä ja joilla oli vähintään yksi täydellinen verenkuva tai hemoglobiini päivystyksen tai sairaalan kotiutumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla ei ole seurantatietoja.
Henkilöllisyystodistus:
Potilastietojen ja -tietojen kokoelma: Tarkistetut potilastiedot ovat potilailta, joille on annettu infuusio UMC ED:ssä tammikuusta 2013 kesäkuuhun 2018. Potilaiden ikäryhmä on yli 18-vuotiaat. Tutkijat kattavat kaikki potilaat, jotka saapuvat tai hoidetaan UMC ED:ssä tämän viiden ja puolen vuoden aikana. Potilastiedot, kuten yksilölliset tunnisteet (esim. sairauskertomuksen numero, sairaalan tilinumero) käytetään vain hyväksytyn tutkimushenkilöstön potilastietojen selaamiseen. Mitään toimenpiteitä ei suoriteta osana tätä tutkimusta. Kaikki tiedot kerätään takautuvana kaaviotarkistuksena. Tutkijat pääsevät käsiksi potilastietoihin sekä UMC:n että Texas Techin sähköisten potilastietojen kautta, koska hoidon saaneet potilaat ovat saattaneet olla seuranneet Texas Techin klinikalla UMC:n ensiapuosaston sijaan. Tämän tutkimuksen ainoa riski on luottamuksellisuuden menettäminen. Tutkimushenkilöstö ryhtyy lisätoimenpiteisiin tämän riskin vähentämiseksi. Tutkijat eivät julkaise tietoja, joita voidaan käyttää potilaan tunnistamiseen, kuten henkilökohtaisia tai yksilöllisiä tunnisteita, potilastietojen numeroita, sairaalan tilinumeroita tai syntymäaikaa, mutta ei niihin rajoittuen.
Kokeiluryhmä:
Potilaskartat tunnistetaan UMC-apteekin ja UMC-veripankin digitaalisista tietueista. Mukana ovat potilaat, joilla on IDA tiettyjen kriteerien mukaisesti [Luettelo alla] ja joita hoidettiin ainakin yhdellä muulla IDA-toimenpiteellä kuin verivalmisteen siirrolla. Kontrolliryhmä muodostetaan potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden IDA-toimenpiteen käyttämällä vain verivalmisteen siirtoa. Tutkijat yrittävät täsmäyttää kaavioita iän, IDA:han johtavan tilan ja sukupuolen perusteella.
Aseta kriteerit:
Potilaskartat tunnistetaan, jos he ovat saaneet lueteltuja verta ja verettömiä verensiirtotuotteita IDA:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat yhden IDA-toimenpiteen UMC ED:ssä ja joilla oli vähintään yksi täydellinen verenkuva tai hemoglobiini päivystyksen tai sairaalan kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole seurantatietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saivat raudanpuuteanemian tavanomaista hoitoa (pakatut punasolut).
|
Raudanpuuteanemian standardihoito (kontrolli)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä rautaa tavanomaisen hoidon (pakatut punasolut) sijaan raudanpuuteanemiaan
|
Kokeellinen hoito raudanpuutteen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Seerumin hemoglobiinin muutos ajan myötä
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MCV:ssä (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
MCV:n muutos ajan myötä
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E18152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .