- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05153278
IV żelazo a standardowe leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza na oddziale ratunkowym
Skuteczność i wpływ dożylnego podawania żelaza w porównaniu ze standardowym leczeniem niedokrwistości z niedoboru żelaza na Oddziale Ratunkowym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Anemia z niedoboru żelaza (IDA) to schorzenie, które dotyka około 2 miliardów ludzi na całym świecie i dotyczy osób ze wszystkich środowisk społeczno-ekonomicznych, co czyni ją jednym z najczęstszych zaburzeń odżywiania na świecie. W każdej populacji kobiety i dzieci są grupami bardziej narażonymi na zachorowanie na IDA [3]. IDA ma szeroki wpływ na zdrowie jednostki, od pogorszenia funkcji poznawczych po deficyty motoryczne. Wykazano, że IDA w połączeniu z ciążą wiąże się z niską masą urodzeniową i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności matek i okołoporodowych. Stwierdzono, że oprócz kobiet i dzieci częstość występowania IDA wzrasta wraz z wiekiem i chorobami przewlekłymi. Podejście do leczenia IDA regularnie zaczyna się od doustnej suplementacji żelaza. Jednak ze względu na zwiększone działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub nadmierne straty żelaza wykazano, że żelazo podawane dożylnie jest lepiej tolerowane. Co więcej, dożylne podawanie żelaza jest kolejną atrakcyjną strategią zastępowania żelaza w IDA, gdy wymagana jest szybka dostawa, na przykład w czasie ciąży lub po urazach. W porównaniu z produktami krwiopochodnymi żelazo podawane dożylnie jest atrakcyjną opcją ze względu na jego łatwą dostępność. Przy rosnącej i starzejącej się populacji ważne jest dalsze badanie głównych problemów zdrowotnych, takich jak IDA, w celu określenia zrównoważonych strategii terapeutycznych.
Korzyści ze studiów:
To retrospektywne badanie dostarczy badaczom cennej wiedzy na temat tego, które leczenie IDA może być najskuteczniejsze w leczeniu naszej populacji El Paso pacjentów cierpiących na IDA (główny cel). Badanie to pozwoli również badaczom określić, które leczenie IDA jest najbardziej opłacalne (cel drugorzędny A) i która populacja społeczności odniosłaby największe korzyści z ambulatoryjnej usługi infuzyjnej (cel drugorzędny B).
Kryteria włączenia wykresu:
Wszyscy pacjenci otrzymujący jedną interwencję IDA na SOR UMC, u których po wypisaniu z oddziału ratunkowego lub szpitala wykonano co najmniej jedną pełną morfologię krwi lub stężenie hemoglobiny.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci bez zapisów obserwacji.
Identyfikacja:
Gromadzenie dokumentacji i danych pacjentów: Przejrzana dokumentacja pacjentów będzie pochodzić od pacjentów, którzy otrzymywali infuzję w UMC ED od stycznia 2013 r. do czerwca 2018 r. Grupą wiekową pacjentów będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Badacze obejmą wszystkich pacjentów zgłaszających się lub leczonych na SOR UMC w okresie pięciu i pół roku. Informacje o pacjencie, takie jak unikalne identyfikatory (np. numer dokumentacji medycznej, numer konta szpitalnego) będą wykorzystywane do przeglądania dokumentacji pacjentów wyłącznie dla zatwierdzonego personelu badawczego. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne procedury. Wszystkie dane zostaną zebrane jako retrospektywny przegląd wykresów. Badacze uzyskają dostęp do danych pacjentów za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej zarówno UMC, jak i Texas Tech, ponieważ pacjenci, którzy otrzymali interwencję, mogli być obserwowani w klinice Texas Tech, a nie na oddziale ratunkowym UMC. Jedynym ryzykiem związanym z tym badaniem jest możliwość utraty poufności. Personel badawczy podejmie dodatkowe środki w celu zmniejszenia tego ryzyka. Badacze nie opublikują żadnych danych, które mogą posłużyć do identyfikacji pacjenta, takich jak między innymi osobiste lub unikalne identyfikatory, numery dokumentacji medycznej, numery kont szpitalnych lub daty urodzenia.
Grupa eksperymentalna:
Karty pacjentów będą identyfikowane za pomocą cyfrowych zapisów apteki UMC i banku krwi UMC. Uwzględnieni pacjenci to ci, którzy mają IDA na podstawie ustalonych kryteriów [Wymienione poniżej] i którzy byli leczeni przynajmniej jedną interwencją IDA inną niż transfuzja produktów krwiopochodnych. Grupa kontrolna zostanie utworzona z pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną interwencję IDA z wykorzystaniem wyłącznie transfuzji produktów krwiopochodnych. Badacze spróbują dopasować wykresy według wieku, stanu prowadzącego do IDA i płci w końcowej analizie.
Ustaw kryteria:
Karty pacjentów zostaną zidentyfikowane, jeśli byli biorcami wymienionej krwi i bezkrwawych produktów do transfuzji w celu leczenia IDA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący jedną interwencję IDA na SOR UMC, u których po wypisaniu z oddziału ratunkowego lub szpitala wykonano co najmniej jedną pełną morfologię krwi lub stężenie hemoglobiny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zapisów obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymywali standardowe leczenie (koncentrat krwinek czerwonych) z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Standardowe leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza (kontrola)
Inne nazwy:
|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie żelazo zamiast standardowego leczenia (koncentrat krwinek czerwonych) z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Leczenie eksperymentalne w leczeniu niedoboru żelaza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy w czasie
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana MCV (średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana MCV w czasie
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E18152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .