Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV żelazo a standardowe leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza na oddziale ratunkowym

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Skuteczność i wpływ dożylnego podawania żelaza w porównaniu ze standardowym leczeniem niedokrwistości z niedoboru żelaza na Oddziale Ratunkowym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego

Badacze retrospektywnie zbiorą dane pacjentów, którym na oddziale ratunkowym UMC (SOR) podano długo działające żelazo (karboksymaltoza żelazowa, dekstran żelaza, sacharoza żelaza itp.), a ponadto pacjentów, którym podano we wlewie produkty krwiopochodne z zamiarem leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA). Przeglądana dokumentacja pacjentów będzie dotyczyć pacjentów, którzy otrzymywali infuzję w UMC ED od stycznia 2013 r. do czerwca 2018 r. Podstawowym celem analizy będzie zbadanie wyższości między interwencjami zastosowanymi w leczeniu IDA. Ponadto badacze wykorzystają dane do scharakteryzowania pacjentów, którzy korzystali z usług ED jako drogi do leczenia IDA. Ponadto badacze przeprowadzą analizę kosztów różnych terapii kierowanych przez IDA stosowanych na oddziale ratunkowym w UMC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Anemia z niedoboru żelaza (IDA) to schorzenie, które dotyka około 2 miliardów ludzi na całym świecie i dotyczy osób ze wszystkich środowisk społeczno-ekonomicznych, co czyni ją jednym z najczęstszych zaburzeń odżywiania na świecie. W każdej populacji kobiety i dzieci są grupami bardziej narażonymi na zachorowanie na IDA [3]. IDA ma szeroki wpływ na zdrowie jednostki, od pogorszenia funkcji poznawczych po deficyty motoryczne. Wykazano, że IDA w połączeniu z ciążą wiąże się z niską masą urodzeniową i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności matek i okołoporodowych. Stwierdzono, że oprócz kobiet i dzieci częstość występowania IDA wzrasta wraz z wiekiem i chorobami przewlekłymi. Podejście do leczenia IDA regularnie zaczyna się od doustnej suplementacji żelaza. Jednak ze względu na zwiększone działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub nadmierne straty żelaza wykazano, że żelazo podawane dożylnie jest lepiej tolerowane. Co więcej, dożylne podawanie żelaza jest kolejną atrakcyjną strategią zastępowania żelaza w IDA, gdy wymagana jest szybka dostawa, na przykład w czasie ciąży lub po urazach. W porównaniu z produktami krwiopochodnymi żelazo podawane dożylnie jest atrakcyjną opcją ze względu na jego łatwą dostępność. Przy rosnącej i starzejącej się populacji ważne jest dalsze badanie głównych problemów zdrowotnych, takich jak IDA, w celu określenia zrównoważonych strategii terapeutycznych.

Korzyści ze studiów:

To retrospektywne badanie dostarczy badaczom cennej wiedzy na temat tego, które leczenie IDA może być najskuteczniejsze w leczeniu naszej populacji El Paso pacjentów cierpiących na IDA (główny cel). Badanie to pozwoli również badaczom określić, które leczenie IDA jest najbardziej opłacalne (cel drugorzędny A) i która populacja społeczności odniosłaby największe korzyści z ambulatoryjnej usługi infuzyjnej (cel drugorzędny B).

Kryteria włączenia wykresu:

Wszyscy pacjenci otrzymujący jedną interwencję IDA na SOR UMC, u których po wypisaniu z oddziału ratunkowego lub szpitala wykonano co najmniej jedną pełną morfologię krwi lub stężenie hemoglobiny.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci bez zapisów obserwacji.

Identyfikacja:

Gromadzenie dokumentacji i danych pacjentów: Przejrzana dokumentacja pacjentów będzie pochodzić od pacjentów, którzy otrzymywali infuzję w UMC ED od stycznia 2013 r. do czerwca 2018 r. Grupą wiekową pacjentów będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Badacze obejmą wszystkich pacjentów zgłaszających się lub leczonych na SOR UMC w okresie pięciu i pół roku. Informacje o pacjencie, takie jak unikalne identyfikatory (np. numer dokumentacji medycznej, numer konta szpitalnego) będą wykorzystywane do przeglądania dokumentacji pacjentów wyłącznie dla zatwierdzonego personelu badawczego. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne procedury. Wszystkie dane zostaną zebrane jako retrospektywny przegląd wykresów. Badacze uzyskają dostęp do danych pacjentów za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej zarówno UMC, jak i Texas Tech, ponieważ pacjenci, którzy otrzymali interwencję, mogli być obserwowani w klinice Texas Tech, a nie na oddziale ratunkowym UMC. Jedynym ryzykiem związanym z tym badaniem jest możliwość utraty poufności. Personel badawczy podejmie dodatkowe środki w celu zmniejszenia tego ryzyka. Badacze nie opublikują żadnych danych, które mogą posłużyć do identyfikacji pacjenta, takich jak między innymi osobiste lub unikalne identyfikatory, numery dokumentacji medycznej, numery kont szpitalnych lub daty urodzenia.

Grupa eksperymentalna:

Karty pacjentów będą identyfikowane za pomocą cyfrowych zapisów apteki UMC i banku krwi UMC. Uwzględnieni pacjenci to ci, którzy mają IDA na podstawie ustalonych kryteriów [Wymienione poniżej] i którzy byli leczeni przynajmniej jedną interwencją IDA inną niż transfuzja produktów krwiopochodnych. Grupa kontrolna zostanie utworzona z pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną interwencję IDA z wykorzystaniem wyłącznie transfuzji produktów krwiopochodnych. Badacze spróbują dopasować wykresy według wieku, stanu prowadzącego do IDA i płci w końcowej analizie.

Ustaw kryteria:

Karty pacjentów zostaną zidentyfikowane, jeśli byli biorcami wymienionej krwi i bezkrwawych produktów do transfuzji w celu leczenia IDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza leczeni dożylnym wlewem żelaza lub koncentratem krwinek czerwonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący jedną interwencję IDA na SOR UMC, u których po wypisaniu z oddziału ratunkowego lub szpitala wykonano co najmniej jedną pełną morfologię krwi lub stężenie hemoglobiny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zapisów obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymywali standardowe leczenie (koncentrat krwinek czerwonych) z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza
Standardowe leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza (kontrola)
Inne nazwy:
  • PRBC
Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie żelazo zamiast standardowego leczenia (koncentrat krwinek czerwonych) z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza
Leczenie eksperymentalne w leczeniu niedoboru żelaza
Inne nazwy:
  • Żelazo dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy w czasie
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MCV (średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana MCV w czasie
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj