- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05153278
IV IJzer versus standaardbehandeling voor bloedarmoede door ijzertekort op de afdeling spoedeisende hulp
Effectiviteit en impact van intraveneus ijzer versus standaardbehandeling bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Medisch Centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
IJzergebreksanemie (IDA) is een aandoening die wereldwijd ongeveer 2 miljard mensen treft en mensen met alle sociaaleconomische achtergronden treft, waardoor het een van de meest voorkomende voedingsstoornissen ter wereld is. In elke populatie zijn vrouwen en kinderen de groepen die vatbaarder zijn voor IDA [3]. IDA heeft brede invloeden op de gezondheid van een individu, variërend van cognitieve achteruitgang tot motorische stoornissen. In combinatie met zwangerschap is aangetoond dat IDA verband houdt met een laag geboortegewicht en een verhoogd risico op maternale en perinatale sterfte met zich meebrengt. Naast vrouwen en kinderen blijkt de prevalentie van IDA toe te nemen met de leeftijd en met chronische ziekten. De aanpak om IDA regelmatig te behandelen begint met orale ijzersuppletie. Vanwege toegenomen gastro-intestinale bijwerkingen of overmatige ijzerverliezen, is echter aangetoond dat intraveneus ijzer beter wordt verdragen. Verder is intraveneus ijzer een andere aantrekbare strategie voor ijzervervanging bij IDA wanneer een snelle bevalling vereist is, zoals tijdens zwangerschap of na trauma's. In vergelijking met bloedproducten is intraveneus ijzer een aantrekkelijke optie vanwege de gemakkelijke beschikbaarheid. Met een groeiende en vergrijzende bevolking is het belangrijk dat grote gezondheidsproblemen zoals IDA verder worden onderzocht om duurzame therapeutische strategieën te identificeren.
Voordelen van studie:
Deze retrospectieve studie zal de onderzoekers waardevolle kennis verschaffen over welke behandeling voor IDA het meest effectief kan zijn bij de behandeling van onze El Paso-populatie van patiënten die lijden aan IDA (Primary Aim). Deze studie zal de onderzoekers ook in staat stellen vast te stellen welke IDA-behandeling het meest kosteneffectief is (secundair doel A), en welke bevolking van de gemeenschap het meeste baat zou hebben bij een poliklinische infusiedienst (secundair doel B).
Criteria voor opname in de grafiek:
Alle patiënten die één IDA-interventie ondergingen op de SEH van het UMC en die na ontslag uit de spoedeisende hulp of het ziekenhuis ten minste één volledig bloedbeeld of hemoglobine hadden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zonder registratie van follow-up.
Identificatie:
Verzameling van patiëntendossiers en -gegevens: De beoordeelde patiëntendossiers zijn van patiënten die van januari 2013 tot juni 2018 een infuus kregen op UMC ED. De leeftijdsgroep van patiënten zal die ouder zijn dan 18 jaar. De onderzoekers nemen alle patiënten op die zich gedurende deze periode van vijf en een half jaar presenteren aan of worden behandeld op de spoedeisende hulp van het UMC. Patiëntinformatie zoals unieke identificatoren (bijv. medisch dossiernummer, ziekenhuisaccountnummer) worden alleen gebruikt om door patiëntendossiers te navigeren voor goedgekeurd onderzoekspersoneel. Er zullen geen procedures worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Alle gegevens worden verzameld als een retrospectief kaartoverzicht. De onderzoekers hebben toegang tot patiëntgegevens via de elektronische medische dossiers van zowel UMC als Texas Tech, aangezien patiënten die een interventie hebben ondergaan, mogelijk zijn opgevolgd in een Texas Tech-kliniek in plaats van op de afdeling spoedeisende hulp van het UMC. Het enige risico van dit onderzoek is het verlies van vertrouwelijkheid. Onderzoekspersoneel zal extra maatregelen nemen om dit risico te verkleinen. De onderzoekers publiceren geen gegevens die kunnen worden gebruikt om de patiënt te identificeren, zoals maar niet beperkt tot persoonlijke of unieke identificatiemiddelen, medische dossiernummers, ziekenhuisrekeningnummers of geboortedatum.
Experimentgroep:
Patiëntdossiers worden geïdentificeerd via digitale dossiers van UMC Apotheek en UMC Bloedbank. Patiënten die zijn opgenomen, zijn degenen die op basis van vastgestelde criteria IDA hebben [hieronder vermeld] en die zijn behandeld met ten minste één andere IDA-interventie dan bloedproducttransfusie. Er zal een controlegroep worden gevormd met patiënten die ten minste één IDA-interventie hebben ondergaan met alleen bloedproducttransfusie. De onderzoekers zullen proberen grafieken te matchen op leeftijd, aandoening die leidt tot IDA en geslacht in de uiteindelijke analyse.
Criteria instellen:
Patiëntkaarten zullen worden geïdentificeerd als zij de ontvanger waren van vermeld bloed en bloedvrije transfusieproducten voor de behandeling van IDA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die één IDA-interventie hebben ondergaan op de SEH van het UMC en die ten minste één volledig bloedbeeld of hemoglobine hadden na ontslag uit de spoedeisende hulp of het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder registratie van follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep
Patiënten die een standaardbehandeling (verpakte rode bloedcellen) kregen voor bloedarmoede door ijzertekort
|
Standaardbehandeling voor bloedarmoede door ijzertekort (controle)
Andere namen:
|
Experimentele groep
Patiënten die intraveneus ijzer kregen in plaats van de standaardbehandeling (verpakte rode bloedcellen) voor bloedarmoede door ijzertekort
|
Experimentele behandeling voor de behandeling van ijzertekort
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verandering in serumhemoglobine in de loop van de tijd
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in MCV (gemiddeld corpusculair volume)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verandering in MCV in de loop van de tijd
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E18152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Verpakte rode bloedcellen
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OnbekendNierinsufficiëntie, chronisch | Erytrocytaire aplasie, puur
-
Fruitura Bioscience Ltd.Voltooid
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University... en andere medewerkersVoltooid