Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV IJzer versus standaardbehandeling voor bloedarmoede door ijzertekort op de afdeling spoedeisende hulp

8 maart 2022 bijgewerkt door: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Effectiviteit en impact van intraveneus ijzer versus standaardbehandeling bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Medisch Centrum

De onderzoekers gaan retrospectief gegevens verzamelen van patiënten die op de spoedeisende hulp van het UMC (SEH) langwerkende ijzers (ijzercarboxymaltose, ijzerdextran, ijzersucrose etc.) en patiënten die bloedproducten krijgen toegediend krijgen, met als doel bloedarmoede door ijzertekort te behandelen (IDA). Patiëntendossiers die worden beoordeeld, zijn van patiënten die van januari 2013 tot juni 2018 een infuus kregen op UMC ED. Het primaire doel van de analyse zal zijn om de superioriteit te onderzoeken tussen interventies die zijn geïmplementeerd voor de behandeling van IDA. Bovendien zullen de onderzoekers gegevens gebruiken om patiënten te karakteriseren die ED-diensten gebruikten als een manier om behandeling voor IDA te krijgen. Verder zullen de onderzoekers kostenanalyses uitvoeren tussen verschillende IDA-gerichte behandelingen die worden toegediend op de SEH van het UMC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

IJzergebreksanemie (IDA) is een aandoening die wereldwijd ongeveer 2 miljard mensen treft en mensen met alle sociaaleconomische achtergronden treft, waardoor het een van de meest voorkomende voedingsstoornissen ter wereld is. In elke populatie zijn vrouwen en kinderen de groepen die vatbaarder zijn voor IDA [3]. IDA heeft brede invloeden op de gezondheid van een individu, variërend van cognitieve achteruitgang tot motorische stoornissen. In combinatie met zwangerschap is aangetoond dat IDA verband houdt met een laag geboortegewicht en een verhoogd risico op maternale en perinatale sterfte met zich meebrengt. Naast vrouwen en kinderen blijkt de prevalentie van IDA toe te nemen met de leeftijd en met chronische ziekten. De aanpak om IDA regelmatig te behandelen begint met orale ijzersuppletie. Vanwege toegenomen gastro-intestinale bijwerkingen of overmatige ijzerverliezen, is echter aangetoond dat intraveneus ijzer beter wordt verdragen. Verder is intraveneus ijzer een andere aantrekbare strategie voor ijzervervanging bij IDA wanneer een snelle bevalling vereist is, zoals tijdens zwangerschap of na trauma's. In vergelijking met bloedproducten is intraveneus ijzer een aantrekkelijke optie vanwege de gemakkelijke beschikbaarheid. Met een groeiende en vergrijzende bevolking is het belangrijk dat grote gezondheidsproblemen zoals IDA verder worden onderzocht om duurzame therapeutische strategieën te identificeren.

Voordelen van studie:

Deze retrospectieve studie zal de onderzoekers waardevolle kennis verschaffen over welke behandeling voor IDA het meest effectief kan zijn bij de behandeling van onze El Paso-populatie van patiënten die lijden aan IDA (Primary Aim). Deze studie zal de onderzoekers ook in staat stellen vast te stellen welke IDA-behandeling het meest kosteneffectief is (secundair doel A), en welke bevolking van de gemeenschap het meeste baat zou hebben bij een poliklinische infusiedienst (secundair doel B).

Criteria voor opname in de grafiek:

Alle patiënten die één IDA-interventie ondergingen op de SEH van het UMC en die na ontslag uit de spoedeisende hulp of het ziekenhuis ten minste één volledig bloedbeeld of hemoglobine hadden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zonder registratie van follow-up.

Identificatie:

Verzameling van patiëntendossiers en -gegevens: De beoordeelde patiëntendossiers zijn van patiënten die van januari 2013 tot juni 2018 een infuus kregen op UMC ED. De leeftijdsgroep van patiënten zal die ouder zijn dan 18 jaar. De onderzoekers nemen alle patiënten op die zich gedurende deze periode van vijf en een half jaar presenteren aan of worden behandeld op de spoedeisende hulp van het UMC. Patiëntinformatie zoals unieke identificatoren (bijv. medisch dossiernummer, ziekenhuisaccountnummer) worden alleen gebruikt om door patiëntendossiers te navigeren voor goedgekeurd onderzoekspersoneel. Er zullen geen procedures worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Alle gegevens worden verzameld als een retrospectief kaartoverzicht. De onderzoekers hebben toegang tot patiëntgegevens via de elektronische medische dossiers van zowel UMC als Texas Tech, aangezien patiënten die een interventie hebben ondergaan, mogelijk zijn opgevolgd in een Texas Tech-kliniek in plaats van op de afdeling spoedeisende hulp van het UMC. Het enige risico van dit onderzoek is het verlies van vertrouwelijkheid. Onderzoekspersoneel zal extra maatregelen nemen om dit risico te verkleinen. De onderzoekers publiceren geen gegevens die kunnen worden gebruikt om de patiënt te identificeren, zoals maar niet beperkt tot persoonlijke of unieke identificatiemiddelen, medische dossiernummers, ziekenhuisrekeningnummers of geboortedatum.

Experimentgroep:

Patiëntdossiers worden geïdentificeerd via digitale dossiers van UMC Apotheek en UMC Bloedbank. Patiënten die zijn opgenomen, zijn degenen die op basis van vastgestelde criteria IDA hebben [hieronder vermeld] en die zijn behandeld met ten minste één andere IDA-interventie dan bloedproducttransfusie. Er zal een controlegroep worden gevormd met patiënten die ten minste één IDA-interventie hebben ondergaan met alleen bloedproducttransfusie. De onderzoekers zullen proberen grafieken te matchen op leeftijd, aandoening die leidt tot IDA en geslacht in de uiteindelijke analyse.

Criteria instellen:

Patiëntkaarten zullen worden geïdentificeerd als zij de ontvanger waren van vermeld bloed en bloedvrije transfusieproducten voor de behandeling van IDA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort die worden behandeld met intraveneus ijzer of verpakte rode bloedcellen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die één IDA-interventie hebben ondergaan op de SEH van het UMC en die ten minste één volledig bloedbeeld of hemoglobine hadden na ontslag uit de spoedeisende hulp of het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder registratie van follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten die een standaardbehandeling (verpakte rode bloedcellen) kregen voor bloedarmoede door ijzertekort
Standaardbehandeling voor bloedarmoede door ijzertekort (controle)
Andere namen:
  • PRBC
Experimentele groep
Patiënten die intraveneus ijzer kregen in plaats van de standaardbehandeling (verpakte rode bloedcellen) voor bloedarmoede door ijzertekort
Experimentele behandeling voor de behandeling van ijzertekort
Andere namen:
  • Intraveneus ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in serumhemoglobine in de loop van de tijd
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MCV (gemiddeld corpusculair volume)
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in MCV in de loop van de tijd
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Verpakte rode bloedcellen

3
Abonneren