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Fer IV versus traitement standard de l'anémie ferriprive au service des urgences

8 mars 2022 mis à jour par: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efficacité et impact du fer intraveineux par rapport au traitement standard dans le traitement de l'anémie ferriprive au service des urgences du centre médical universitaire

Les enquêteurs recueilleront rétrospectivement les données des patients perfusés au service des urgences de l'UMC avec des fers à longue durée d'action (carboxymaltose ferrique, fer dextran, fer saccharose, etc.), en plus des patients perfusés avec des produits sanguins, dans le but de traiter l'anémie ferriprive (IDA). Les dossiers des patients examinés proviendront de patients qui ont été perfusés à l'urgence de l'UMC de janvier 2013 à juin 2018. L'objectif principal de l'analyse sera d'étudier la supériorité entre les interventions mises en œuvre pour le traitement de l'IDA. En outre, les enquêteurs utiliseront des données pour caractériser les patients qui ont utilisé les services des urgences comme moyen de recevoir un traitement pour l'IDA. En outre, les enquêteurs effectueront une analyse des coûts entre différents traitements dirigés par l'IDA administrés à l'urgence de l'UMC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'anémie ferriprive (IDA) est une affection qui touche environ 2 milliards de personnes dans le monde et touche des individus de tous les milieux socio-économiques, ce qui en fait l'un des troubles nutritionnels les plus courants au monde. Dans toute population, les femmes et les enfants sont les groupes les plus susceptibles de souffrir d'IDA [3]. L'IDA a de larges influences sur la santé d'un individu, allant du déclin cognitif aux déficits moteurs. Lorsqu'il est associé à la grossesse, il a été démontré que l'IDA est associée à un faible poids à la naissance et comporte un risque accru de mortalité maternelle et périnatale. En plus des femmes et des enfants, la prévalence de l'IDA augmente avec l'âge et avec les maladies chroniques. L'approche du traitement de l'IDA commence régulièrement par une supplémentation orale en fer. Cependant, en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux accrus ou de pertes excessives de fer, il a été démontré que le fer par voie intraveineuse est mieux toléré. De plus, le fer intraveineux est une autre stratégie de remplacement du fer attractive dans l'IDA lorsque le besoin d'un accouchement rapide est requis, comme pendant la grossesse ou à la suite de traumatismes. Comparé aux produits sanguins, le fer par voie intraveineuse est une option intéressante en raison de sa disponibilité immédiate. Avec une population croissante et vieillissante, il est important que les problèmes de santé majeurs tels que l'IDA soient étudiés plus avant afin d'identifier des stratégies thérapeutiques durables.

Avantages de l'étude :

Cette étude rétrospective fournira aux enquêteurs des connaissances précieuses sur le traitement de l'IDA qui pourrait être le plus efficace pour traiter notre population d'El Paso de patients souffrant d'IDA (objectif principal). Cette étude permettra également aux enquêteurs d'identifier quel traitement IDA est le plus rentable (objectif secondaire A) et quelle population de la communauté bénéficierait le plus d'un service de perfusion ambulatoire (objectif secondaire B).

Critères d'inclusion dans le graphique :

Tous les patients recevant une intervention IDA au service d'urgence de l'UMC qui avaient au moins une numération globulaire complète ou une hémoglobine après leur sortie du service des urgences ou de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

Patients sans dossier de suivi.

Identification:

Collecte des dossiers et des données des patients : les dossiers des patients examinés proviendront de patients qui ont été perfusés à l'UMC ED de janvier 2013 à juin 2018. Le groupe d'âge des patients sera celui de plus de 18 ans. Les enquêteurs incluront tous les patients se présentant ou traités à l'urgence de l'UMC au cours de cette période de cinq ans et demi. Les informations sur le patient telles que les identifiants uniques (par ex. numéro de dossier médical, numéro de compte de l'hôpital) seront utilisés pour naviguer dans les dossiers des patients uniquement pour le personnel de recherche approuvé. Aucune procédure ne sera effectuée dans le cadre de cette étude. Toutes les données seront recueillies dans le cadre d'un examen rétrospectif des dossiers. Les enquêteurs accéderont aux données des patients via les dossiers médicaux électroniques de l'UMC et de Texas Tech, car les patients qui ont reçu une intervention peuvent avoir été suivis dans une clinique de Texas Tech plutôt qu'au service des urgences de l'UMC. Le seul risque de cette étude est la possibilité de perte de confidentialité. Le personnel de recherche prendra des mesures supplémentaires pour réduire ce risque. Les chercheurs ne publieront aucune donnée pouvant être utilisée pour identifier le patient, comme, mais sans s'y limiter, les identifiants personnels ou uniques, les numéros de dossier médical, les numéros de compte d'hôpital ou la date de naissance.

Groupe de test :

Les dossiers des patients seront identifiés grâce aux enregistrements numériques de la pharmacie de l'UMC et de la banque de sang de l'UMC. Les patients inclus seront ceux répertoriés comme ayant une IDA selon des critères définis [énumérés ci-dessous] et qui ont été traités avec au moins une intervention IDA autre que la transfusion de produits sanguins. Le groupe témoin sera formé à partir de patients ayant reçu au moins une intervention IDA utilisant uniquement la transfusion de produits sanguins. Les enquêteurs tenteront de faire correspondre les tableaux selon l'âge, l'état menant à l'IDA et le sexe dans l'analyse finale.

Définir les critères :

Les dossiers des patients seront identifiés s'ils ont reçu du sang et des produits de transfusion sans transfusion répertoriés pour le traitement de l'IDA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'anémie ferriprive traités avec du fer par voie intraveineuse ou un concentré de globules rouges

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une intervention IDA au service des urgences de l'UMC qui avaient au moins une numération globulaire complète ou une hémoglobine après leur sortie du service des urgences ou de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Patients sans dossier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Patients ayant reçu un traitement standard (concentré de globules rouges) pour l'anémie ferriprive
Traitement standard de l'anémie ferriprive (témoin)
Autres noms:
  • PRBC
Groupe expérimental
Patients ayant reçu du fer par voie intraveineuse au lieu du traitement standard (concentré de globules rouges) pour l'anémie ferriprive
Traitement expérimental pour le traitement de la carence en fer
Autres noms:
  • Fer intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine
Délai: 180 jours
Modification de l'hémoglobine sérique au fil du temps
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de MCV (volume corpusculaire moyen)
Délai: 180 jours
Changement de MCV au fil du temps
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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