- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05153278
Fer IV versus traitement standard de l'anémie ferriprive au service des urgences
Efficacité et impact du fer intraveineux par rapport au traitement standard dans le traitement de l'anémie ferriprive au service des urgences du centre médical universitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'anémie ferriprive (IDA) est une affection qui touche environ 2 milliards de personnes dans le monde et touche des individus de tous les milieux socio-économiques, ce qui en fait l'un des troubles nutritionnels les plus courants au monde. Dans toute population, les femmes et les enfants sont les groupes les plus susceptibles de souffrir d'IDA [3]. L'IDA a de larges influences sur la santé d'un individu, allant du déclin cognitif aux déficits moteurs. Lorsqu'il est associé à la grossesse, il a été démontré que l'IDA est associée à un faible poids à la naissance et comporte un risque accru de mortalité maternelle et périnatale. En plus des femmes et des enfants, la prévalence de l'IDA augmente avec l'âge et avec les maladies chroniques. L'approche du traitement de l'IDA commence régulièrement par une supplémentation orale en fer. Cependant, en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux accrus ou de pertes excessives de fer, il a été démontré que le fer par voie intraveineuse est mieux toléré. De plus, le fer intraveineux est une autre stratégie de remplacement du fer attractive dans l'IDA lorsque le besoin d'un accouchement rapide est requis, comme pendant la grossesse ou à la suite de traumatismes. Comparé aux produits sanguins, le fer par voie intraveineuse est une option intéressante en raison de sa disponibilité immédiate. Avec une population croissante et vieillissante, il est important que les problèmes de santé majeurs tels que l'IDA soient étudiés plus avant afin d'identifier des stratégies thérapeutiques durables.
Avantages de l'étude :
Cette étude rétrospective fournira aux enquêteurs des connaissances précieuses sur le traitement de l'IDA qui pourrait être le plus efficace pour traiter notre population d'El Paso de patients souffrant d'IDA (objectif principal). Cette étude permettra également aux enquêteurs d'identifier quel traitement IDA est le plus rentable (objectif secondaire A) et quelle population de la communauté bénéficierait le plus d'un service de perfusion ambulatoire (objectif secondaire B).
Critères d'inclusion dans le graphique :
Tous les patients recevant une intervention IDA au service d'urgence de l'UMC qui avaient au moins une numération globulaire complète ou une hémoglobine après leur sortie du service des urgences ou de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
Patients sans dossier de suivi.
Identification:
Collecte des dossiers et des données des patients : les dossiers des patients examinés proviendront de patients qui ont été perfusés à l'UMC ED de janvier 2013 à juin 2018. Le groupe d'âge des patients sera celui de plus de 18 ans. Les enquêteurs incluront tous les patients se présentant ou traités à l'urgence de l'UMC au cours de cette période de cinq ans et demi. Les informations sur le patient telles que les identifiants uniques (par ex. numéro de dossier médical, numéro de compte de l'hôpital) seront utilisés pour naviguer dans les dossiers des patients uniquement pour le personnel de recherche approuvé. Aucune procédure ne sera effectuée dans le cadre de cette étude. Toutes les données seront recueillies dans le cadre d'un examen rétrospectif des dossiers. Les enquêteurs accéderont aux données des patients via les dossiers médicaux électroniques de l'UMC et de Texas Tech, car les patients qui ont reçu une intervention peuvent avoir été suivis dans une clinique de Texas Tech plutôt qu'au service des urgences de l'UMC. Le seul risque de cette étude est la possibilité de perte de confidentialité. Le personnel de recherche prendra des mesures supplémentaires pour réduire ce risque. Les chercheurs ne publieront aucune donnée pouvant être utilisée pour identifier le patient, comme, mais sans s'y limiter, les identifiants personnels ou uniques, les numéros de dossier médical, les numéros de compte d'hôpital ou la date de naissance.
Groupe de test :
Les dossiers des patients seront identifiés grâce aux enregistrements numériques de la pharmacie de l'UMC et de la banque de sang de l'UMC. Les patients inclus seront ceux répertoriés comme ayant une IDA selon des critères définis [énumérés ci-dessous] et qui ont été traités avec au moins une intervention IDA autre que la transfusion de produits sanguins. Le groupe témoin sera formé à partir de patients ayant reçu au moins une intervention IDA utilisant uniquement la transfusion de produits sanguins. Les enquêteurs tenteront de faire correspondre les tableaux selon l'âge, l'état menant à l'IDA et le sexe dans l'analyse finale.
Définir les critères :
Les dossiers des patients seront identifiés s'ils ont reçu du sang et des produits de transfusion sans transfusion répertoriés pour le traitement de l'IDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une intervention IDA au service des urgences de l'UMC qui avaient au moins une numération globulaire complète ou une hémoglobine après leur sortie du service des urgences ou de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Patients sans dossier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
Patients ayant reçu un traitement standard (concentré de globules rouges) pour l'anémie ferriprive
|
Traitement standard de l'anémie ferriprive (témoin)
Autres noms:
|
|
Groupe expérimental
Patients ayant reçu du fer par voie intraveineuse au lieu du traitement standard (concentré de globules rouges) pour l'anémie ferriprive
|
Traitement expérimental pour le traitement de la carence en fer
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hémoglobine
Délai: 180 jours
|
Modification de l'hémoglobine sérique au fil du temps
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de MCV (volume corpusculaire moyen)
Délai: 180 jours
|
Changement de MCV au fil du temps
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E18152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .