Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV jern versus standard behandling for jernmangelanemi i legevakten

8. mars 2022 oppdatert av: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Effektivitet og virkning av intravenøs jern versus standardbehandling ved behandling av jernmangelanemi i akuttmottaket ved University Medical Center

Etterforskerne vil retrospektivt samle inn data om pasienter som er infundert ved UMCs akuttmottak (ED) med langtidsvirkende jern (jernkarboksymaltose, jerndekstran, jernsukrose, etc.), i tillegg pasienter som er infundert med blodprodukter, med den hensikt å behandle jernmangelanemi (IDA). Pasientjournaler som er gjennomgått vil være fra pasienter som ble infundert ved UMC ED fra januar 2013 til juni 2018. Primært mål med analysen vil være å undersøke overlegenhet mellom intervensjoner implementert for behandling av IDA. I tillegg vil etterforskerne bruke data for å karakterisere pasienter som brukte ED-tjenester som en vei for å motta behandling for IDA. Videre vil etterforskerne gjennomføre kostnadsanalyse mellom ulike IDA-rettede behandlinger administrert i ED ved UMC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Jernmangelanemi (IDA) er en tilstand som påvirker omtrent 2 milliarder mennesker globalt, og påvirker individer fra alle sosioøkonomiske bakgrunner, noe som gjør den til en av de vanligste ernæringsforstyrrelsene i verden. I enhver befolkning er kvinner og barn gruppene som er mer utsatt for å lide av IDA [3]. IDA har bred påvirkning på helsen til et individ, alt fra kognitiv tilbakegang til motoriske mangler. Når kombinert med graviditet, har IDA vist seg å være assosiert med lav fødselsvekt og medfører økt risiko for mortalitet og perinatal dødelighet. I tillegg til kvinner og barn, har forekomsten av IDA vist seg å øke med alderen, og med kronisk sykdom. Tilnærmingen til behandling av IDA begynner regelmessig med oralt jerntilskudd. Men på grunn av økte gastrointestinale bivirkninger eller overdreven tap av jern, har intravenøst ​​jern vist seg å bli bedre tolerert. Videre er intravenøst ​​jern en annen attraktiv jernerstatningsstrategi i IDA når behovet for rask levering er nødvendig, for eksempel under graviditet eller etter traumer. Sammenlignet med blodprodukter er intravenøst ​​jern et attraktivt alternativ på grunn av dets lett tilgjengelighet. Med en voksende og aldrende befolkning er det viktig at store helseproblemer som IDA undersøkes videre for å identifisere bærekraftige terapeutiske strategier.

Fordeler med studiet:

Denne retrospektive studien vil gi etterforskerne verdifull kunnskap om hvilken behandling for IDA som kan være mest effektiv for å behandle vår El Paso-populasjon av pasienter som lider av IDA (Primary Aim). Denne studien vil også tillate etterforskerne å identifisere hvilken IDA-behandling som er mest kostnadseffektiv (sekundært mål A), og hvilken befolkning i samfunnet som vil ha mest nytte av en poliklinisk infusjonstjeneste (sekundært mål B).

Inkluderingskriterier for diagram:

Alle pasienter som fikk én IDA-intervensjon i UMC ED som hadde minst én fullstendig blodtelling eller hemoglobin etter utskrivning fra akuttmottaket eller sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter uten registrering av oppfølging.

Identifikasjon:

Innsamling av pasientjournaler og data: Pasientjournaler som er gjennomgått vil være fra pasienter som ble infundert ved UMC ED fra januar 2013 til juni 2018. Aldersgruppen av pasienter vil være de eldre enn 18 år. Etterforskerne vil inkludere alle pasienter som presenteres for eller behandles ved UMC ED i løpet av denne fem og et halvt års perioden. Pasientinformasjon som unike identifikatorer (f.eks. journalnummer, sykehuskontonummer) vil kun brukes til å navigere i pasientjournaler for godkjent forskningspersonell. Ingen prosedyrer vil bli utført som en del av denne studien. Alle data vil bli samlet inn som en retrospektiv kartgjennomgang. Etterforskerne vil få tilgang til pasientdata gjennom både UMC og Texas Tech elektroniske medisinske journaler ettersom pasienter som mottok en intervensjon kan ha fått oppfølging i en Texas Tech-klinikk i stedet for UMC akuttmottak. Den eneste risikoen ved denne studien er potensialet for tap av konfidensialitet. Forskningspersonell vil iverksette ekstra tiltak for å redusere denne risikoen. Forskerne vil ikke publisere data som kan brukes til å identifisere pasienten, for eksempel, men ikke begrenset til, personlige eller unike identifikatorer, journalnummer, sykehuskontonummer eller fødselsdato.

Eksperimentgruppe:

Pasientskjemaer vil bli identifisert gjennom digitale journaler fra UMC apotek og UMC blodbank. Pasienter inkludert, vil være de som er oppført til å ha IDA etter angitte kriterier [Oppført nedenfor], og som ble behandlet med minst én IDA-intervensjon annet enn blodprodukttransfusjon. Kontrollgruppen vil bli dannet ved bruk av pasienter som har mottatt minst én IDA-intervensjon med kun blodprodukttransfusjon. Etterforskerne vil forsøke å matche diagrammer etter alder, tilstand som fører til IDA og kjønn i endelig analyse.

Angi kriterier:

Pasientskjemaer vil bli identifisert hvis de var mottaker av oppført blod og blodløse transfusjonsprodukter for behandling av IDA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med jernmangelanemi behandlet med intravenøst ​​jern eller pakkede røde blodlegemer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok én IDA-intervensjon i UMC ED som hadde minst én fullstendig blodtelling eller hemoglobin etter utskrivning fra akuttmottaket eller sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten registrering av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter som fikk standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanemi
Standard behandling for jernmangelanemi (kontroll)
Andre navn:
  • PRBC
Eksperimentell gruppe
Pasienter som fikk intravenøst ​​jern i stedet for standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanemi
Eksperimentell behandling for jernmangelbehandling
Andre navn:
  • Intravenøst ​​jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 180 dager
Endring i serumhemoglobin over tid
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum)
Tidsramme: 180 dager
Endring i MCV over tid
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Pakkede røde blodlegemer

3
Abonnere