- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05153278
IV jern versus standard behandling for jernmangelanemi i legevakten
Effektivitet og virkning av intravenøs jern versus standardbehandling ved behandling av jernmangelanemi i akuttmottaket ved University Medical Center
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Jernmangelanemi (IDA) er en tilstand som påvirker omtrent 2 milliarder mennesker globalt, og påvirker individer fra alle sosioøkonomiske bakgrunner, noe som gjør den til en av de vanligste ernæringsforstyrrelsene i verden. I enhver befolkning er kvinner og barn gruppene som er mer utsatt for å lide av IDA [3]. IDA har bred påvirkning på helsen til et individ, alt fra kognitiv tilbakegang til motoriske mangler. Når kombinert med graviditet, har IDA vist seg å være assosiert med lav fødselsvekt og medfører økt risiko for mortalitet og perinatal dødelighet. I tillegg til kvinner og barn, har forekomsten av IDA vist seg å øke med alderen, og med kronisk sykdom. Tilnærmingen til behandling av IDA begynner regelmessig med oralt jerntilskudd. Men på grunn av økte gastrointestinale bivirkninger eller overdreven tap av jern, har intravenøst jern vist seg å bli bedre tolerert. Videre er intravenøst jern en annen attraktiv jernerstatningsstrategi i IDA når behovet for rask levering er nødvendig, for eksempel under graviditet eller etter traumer. Sammenlignet med blodprodukter er intravenøst jern et attraktivt alternativ på grunn av dets lett tilgjengelighet. Med en voksende og aldrende befolkning er det viktig at store helseproblemer som IDA undersøkes videre for å identifisere bærekraftige terapeutiske strategier.
Fordeler med studiet:
Denne retrospektive studien vil gi etterforskerne verdifull kunnskap om hvilken behandling for IDA som kan være mest effektiv for å behandle vår El Paso-populasjon av pasienter som lider av IDA (Primary Aim). Denne studien vil også tillate etterforskerne å identifisere hvilken IDA-behandling som er mest kostnadseffektiv (sekundært mål A), og hvilken befolkning i samfunnet som vil ha mest nytte av en poliklinisk infusjonstjeneste (sekundært mål B).
Inkluderingskriterier for diagram:
Alle pasienter som fikk én IDA-intervensjon i UMC ED som hadde minst én fullstendig blodtelling eller hemoglobin etter utskrivning fra akuttmottaket eller sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter uten registrering av oppfølging.
Identifikasjon:
Innsamling av pasientjournaler og data: Pasientjournaler som er gjennomgått vil være fra pasienter som ble infundert ved UMC ED fra januar 2013 til juni 2018. Aldersgruppen av pasienter vil være de eldre enn 18 år. Etterforskerne vil inkludere alle pasienter som presenteres for eller behandles ved UMC ED i løpet av denne fem og et halvt års perioden. Pasientinformasjon som unike identifikatorer (f.eks. journalnummer, sykehuskontonummer) vil kun brukes til å navigere i pasientjournaler for godkjent forskningspersonell. Ingen prosedyrer vil bli utført som en del av denne studien. Alle data vil bli samlet inn som en retrospektiv kartgjennomgang. Etterforskerne vil få tilgang til pasientdata gjennom både UMC og Texas Tech elektroniske medisinske journaler ettersom pasienter som mottok en intervensjon kan ha fått oppfølging i en Texas Tech-klinikk i stedet for UMC akuttmottak. Den eneste risikoen ved denne studien er potensialet for tap av konfidensialitet. Forskningspersonell vil iverksette ekstra tiltak for å redusere denne risikoen. Forskerne vil ikke publisere data som kan brukes til å identifisere pasienten, for eksempel, men ikke begrenset til, personlige eller unike identifikatorer, journalnummer, sykehuskontonummer eller fødselsdato.
Eksperimentgruppe:
Pasientskjemaer vil bli identifisert gjennom digitale journaler fra UMC apotek og UMC blodbank. Pasienter inkludert, vil være de som er oppført til å ha IDA etter angitte kriterier [Oppført nedenfor], og som ble behandlet med minst én IDA-intervensjon annet enn blodprodukttransfusjon. Kontrollgruppen vil bli dannet ved bruk av pasienter som har mottatt minst én IDA-intervensjon med kun blodprodukttransfusjon. Etterforskerne vil forsøke å matche diagrammer etter alder, tilstand som fører til IDA og kjønn i endelig analyse.
Angi kriterier:
Pasientskjemaer vil bli identifisert hvis de var mottaker av oppført blod og blodløse transfusjonsprodukter for behandling av IDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok én IDA-intervensjon i UMC ED som hadde minst én fullstendig blodtelling eller hemoglobin etter utskrivning fra akuttmottaket eller sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten registrering av oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
Pasienter som fikk standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanemi
|
Standard behandling for jernmangelanemi (kontroll)
Andre navn:
|
Eksperimentell gruppe
Pasienter som fikk intravenøst jern i stedet for standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanemi
|
Eksperimentell behandling for jernmangelbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 180 dager
|
Endring i serumhemoglobin over tid
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum)
Tidsramme: 180 dager
|
Endring i MCV over tid
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E18152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Pakkede røde blodlegemer
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkjentNyresvikt, kronisk | Rødcellet aplasi, ren
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreassykdommerKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført
-
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGlioma | Astrocytom | Oligoastrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført