Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV jern versus standardbehandling for jernmangelanæmi i akutmodtagelsen

8. marts 2022 opdateret af: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Effektivitet og virkning af intravenøs jern versus standardbehandling til behandling af jernmangelanæmi i akutafdelingen på University Medical Center

Efterforskerne vil retrospektivt indsamle data om patienter, der på UMC's skadestue (ED) er blevet infunderet med langtidsvirkende jern (ferricarboxymaltose, jerndextran, jernsaccharose osv.), derudover patienter, der er infunderet med blodprodukter, med det formål at behandle jernmangelanæmi (IDA). De gennemgåede patientjournaler vil være fra patienter, der blev infunderet på UMC ED fra januar 2013 til juni 2018. Det primære formål med analysen vil være at undersøge overlegenhed mellem interventioner implementeret til behandling af IDA. Derudover vil efterforskerne bruge data til at karakterisere patienter, der brugte ED-tjenester som en vej til at modtage behandling for IDA. Yderligere vil efterforskerne udføre omkostningsanalyse mellem forskellige IDA-rettede behandlinger administreret i ED på UMC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Jernmangelanæmi (IDA) er en tilstand, der påvirker omkring 2 milliarder mennesker globalt, og påvirker individer fra alle socioøkonomiske baggrunde, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige ernæringsforstyrrelser i verden. I enhver befolkningsgruppe er kvinder og børn de grupper, der er mere modtagelige for at lide af IDA [3]. IDA har bred indflydelse på et individs helbred, lige fra kognitiv tilbagegang til motoriske underskud. Når det kombineres med graviditet, har IDA vist sig at være forbundet med lav fødselsvægt og medfører en øget risiko for mortalitet og perinatal dødelighed. Ud over kvinder og børn har forekomsten af ​​IDA vist sig at stige med alderen og med kronisk sygdom. Tilgangen til behandling af IDA begynder regelmæssigt med oralt jerntilskud. Men på grund af øgede gastrointestinale bivirkninger eller overdreven tab af jern, har intravenøst ​​jern vist sig at blive bedre tolereret. Ydermere er intravenøst ​​jern en anden attraktiv jernerstatningsstrategi i IDA, når behovet for hurtig levering er påkrævet, såsom under graviditet eller efter traumer. Sammenlignet med blodprodukter er intravenøst ​​jern en attraktiv mulighed på grund af dets let tilgængelighed. Med en voksende og aldrende befolkning er det vigtigt, at større sundhedsproblemer såsom IDA undersøges nærmere for at identificere bæredygtige terapeutiske strategier.

Fordele ved at studere:

Denne retrospektive undersøgelse vil give efterforskerne værdifuld viden om, hvilken behandling for IDA, der kan være mest effektiv til at behandle vores El Paso-population af patienter, der lider af IDA (Primary Aim). Denne undersøgelse vil også give efterforskerne mulighed for at identificere, hvilken IDA-behandling der er mest omkostningseffektiv (sekundært mål A), og hvilken befolkning i samfundet, der ville have mest gavn af en ambulant infusionstjeneste (sekundært mål B).

Diagraminkluderingskriterier:

Alle patienter, der modtog én IDA-intervention i UMC ED, som havde mindst én fuldstændig blodtælling eller hæmoglobin efter udskrivelse fra skadestuen eller hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter uden registrering af opfølgning.

Identifikation:

Indsamling af patientjournaler og data: De gennemgåede patientjournaler vil være fra patienter, der blev infunderet på UMC ED fra januar 2013 til juni 2018. Aldersgruppen af ​​patienter vil være personer over 18 år. Efterforskerne vil inkludere alle patienter, der præsenteres for eller behandles på UMC ED i løbet af denne fem og et halvt års periode. Patientoplysninger såsom unikke identifikatorer (f.eks. journalnummer, hospitalskontonummer) vil kun blive brugt til at navigere i patientjournaler for godkendt forskningspersonale. Ingen procedurer vil blive udført som en del af denne undersøgelse. Alle data vil blive indsamlet som en retrospektiv diagramgennemgang. Efterforskerne vil få adgang til patientdata gennem både UMC og Texas Tech elektroniske medicinske journaler, da patienter, der modtog en intervention, kan have modtaget opfølgning i en Texas Tech klinik i stedet for UMC akutafdelingen. Den eneste risiko ved denne undersøgelse er potentialet for tab af fortrolighed. Forskningspersonale vil træffe ekstra foranstaltninger for at reducere denne risiko. Forskerne vil ikke offentliggøre nogen data, der kan bruges til at identificere patienten, såsom men ikke begrænset til personlige eller unikke identifikatorer, journalnumre, hospitalskontonumre eller fødselsdato.

Eksperimentgruppe:

Patientkort vil blive identificeret gennem digitale journaler fra UMC apotek og UMC blodbank. Patienter inkluderet, vil være dem, der er angivet til at have IDA efter fastsatte kriterier [angivet nedenfor], og som blev behandlet med mindst én IDA-intervention ud over blodprodukttransfusion. Kontrolgruppen vil blive dannet ved hjælp af patienter, der har modtaget mindst én IDA-intervention med udelukkende blodprodukttransfusion. Efterforskerne vil forsøge at matche diagrammer efter alder, tilstand, der fører til IDA, og køn i den endelige analyse.

Angiv kriterier:

Patientkort vil blive identificeret, hvis de var modtageren af ​​anførte blod- og blodløse transfusionsprodukter til behandling af IDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med jernmangelanæmi behandlet med intravenøst ​​jern eller pakkede røde blodlegemer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog én IDA-intervention i UMC ED, som havde mindst én fuldstændig blodtælling eller hæmoglobin efter udskrivning fra skadestuen eller hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden registrering af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter, der modtog standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanæmi
Standardbehandling for jernmangelanæmi (kontrol)
Andre navne:
  • PRBC
Eksperimentel gruppe
Patienter, der fik intravenøs jern i stedet for standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanæmi
Eksperimentel behandling til behandling af jernmangel
Andre navne:
  • Intravenøst ​​jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 180 dage
Ændring i serumhæmoglobin over tid
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: 180 dage
Ændring i MCV over tid
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner