- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153278
IV jern versus standardbehandling for jernmangelanæmi i akutmodtagelsen
Effektivitet og virkning af intravenøs jern versus standardbehandling til behandling af jernmangelanæmi i akutafdelingen på University Medical Center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Jernmangelanæmi (IDA) er en tilstand, der påvirker omkring 2 milliarder mennesker globalt, og påvirker individer fra alle socioøkonomiske baggrunde, hvilket gør det til en af de mest almindelige ernæringsforstyrrelser i verden. I enhver befolkningsgruppe er kvinder og børn de grupper, der er mere modtagelige for at lide af IDA [3]. IDA har bred indflydelse på et individs helbred, lige fra kognitiv tilbagegang til motoriske underskud. Når det kombineres med graviditet, har IDA vist sig at være forbundet med lav fødselsvægt og medfører en øget risiko for mortalitet og perinatal dødelighed. Ud over kvinder og børn har forekomsten af IDA vist sig at stige med alderen og med kronisk sygdom. Tilgangen til behandling af IDA begynder regelmæssigt med oralt jerntilskud. Men på grund af øgede gastrointestinale bivirkninger eller overdreven tab af jern, har intravenøst jern vist sig at blive bedre tolereret. Ydermere er intravenøst jern en anden attraktiv jernerstatningsstrategi i IDA, når behovet for hurtig levering er påkrævet, såsom under graviditet eller efter traumer. Sammenlignet med blodprodukter er intravenøst jern en attraktiv mulighed på grund af dets let tilgængelighed. Med en voksende og aldrende befolkning er det vigtigt, at større sundhedsproblemer såsom IDA undersøges nærmere for at identificere bæredygtige terapeutiske strategier.
Fordele ved at studere:
Denne retrospektive undersøgelse vil give efterforskerne værdifuld viden om, hvilken behandling for IDA, der kan være mest effektiv til at behandle vores El Paso-population af patienter, der lider af IDA (Primary Aim). Denne undersøgelse vil også give efterforskerne mulighed for at identificere, hvilken IDA-behandling der er mest omkostningseffektiv (sekundært mål A), og hvilken befolkning i samfundet, der ville have mest gavn af en ambulant infusionstjeneste (sekundært mål B).
Diagraminkluderingskriterier:
Alle patienter, der modtog én IDA-intervention i UMC ED, som havde mindst én fuldstændig blodtælling eller hæmoglobin efter udskrivelse fra skadestuen eller hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter uden registrering af opfølgning.
Identifikation:
Indsamling af patientjournaler og data: De gennemgåede patientjournaler vil være fra patienter, der blev infunderet på UMC ED fra januar 2013 til juni 2018. Aldersgruppen af patienter vil være personer over 18 år. Efterforskerne vil inkludere alle patienter, der præsenteres for eller behandles på UMC ED i løbet af denne fem og et halvt års periode. Patientoplysninger såsom unikke identifikatorer (f.eks. journalnummer, hospitalskontonummer) vil kun blive brugt til at navigere i patientjournaler for godkendt forskningspersonale. Ingen procedurer vil blive udført som en del af denne undersøgelse. Alle data vil blive indsamlet som en retrospektiv diagramgennemgang. Efterforskerne vil få adgang til patientdata gennem både UMC og Texas Tech elektroniske medicinske journaler, da patienter, der modtog en intervention, kan have modtaget opfølgning i en Texas Tech klinik i stedet for UMC akutafdelingen. Den eneste risiko ved denne undersøgelse er potentialet for tab af fortrolighed. Forskningspersonale vil træffe ekstra foranstaltninger for at reducere denne risiko. Forskerne vil ikke offentliggøre nogen data, der kan bruges til at identificere patienten, såsom men ikke begrænset til personlige eller unikke identifikatorer, journalnumre, hospitalskontonumre eller fødselsdato.
Eksperimentgruppe:
Patientkort vil blive identificeret gennem digitale journaler fra UMC apotek og UMC blodbank. Patienter inkluderet, vil være dem, der er angivet til at have IDA efter fastsatte kriterier [angivet nedenfor], og som blev behandlet med mindst én IDA-intervention ud over blodprodukttransfusion. Kontrolgruppen vil blive dannet ved hjælp af patienter, der har modtaget mindst én IDA-intervention med udelukkende blodprodukttransfusion. Efterforskerne vil forsøge at matche diagrammer efter alder, tilstand, der fører til IDA, og køn i den endelige analyse.
Angiv kriterier:
Patientkort vil blive identificeret, hvis de var modtageren af anførte blod- og blodløse transfusionsprodukter til behandling af IDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog én IDA-intervention i UMC ED, som havde mindst én fuldstændig blodtælling eller hæmoglobin efter udskrivning fra skadestuen eller hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden registrering af opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der modtog standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanæmi
|
Standardbehandling for jernmangelanæmi (kontrol)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel gruppe
Patienter, der fik intravenøs jern i stedet for standardbehandling (pakkede røde blodlegemer) for jernmangelanæmi
|
Eksperimentel behandling til behandling af jernmangel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 180 dage
|
Ændring i serumhæmoglobin over tid
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: 180 dage
|
Ændring i MCV over tid
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E18152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .