- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05153278
IV-Eisen versus Standardbehandlung bei Eisenmangelanämie in der Notaufnahme
Wirksamkeit und Auswirkungen von intravenösem Eisen im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Notaufnahme des Universitätsklinikums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eisenmangelanämie (IDA) ist eine Erkrankung, von der weltweit etwa 2 Milliarden Menschen betroffen sind. Sie betrifft Menschen aller sozioökonomischen Hintergründe und ist damit eine der häufigsten Ernährungsstörungen weltweit. In jeder Bevölkerungsgruppe sind Frauen und Kinder die Gruppen, die anfälliger für die Erkrankung IDA sind [3]. IDA hat weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit eines Menschen und reicht vom kognitiven Verfall bis hin zu motorischen Defiziten. In Verbindung mit einer Schwangerschaft ist IDA nachweislich mit einem niedrigen Geburtsgewicht verbunden und birgt ein erhöhtes Risiko für mütterliche und perinatale Mortalität. Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von IDA nicht nur bei Frauen und Kindern, sondern auch mit dem Alter und bei chronischen Erkrankungen zunimmt. Der Ansatz zur Behandlung von IDA beginnt regelmäßig mit einer oralen Eisenergänzung. Aufgrund erhöhter gastrointestinaler Nebenwirkungen oder übermäßiger Eisenverluste hat sich jedoch gezeigt, dass intravenöses Eisen besser vertragen wird. Darüber hinaus ist intravenöses Eisen eine weitere Strategie zur Eisenersatztherapie bei IDA, wenn eine schnelle Verabreichung erforderlich ist, beispielsweise in der Schwangerschaft oder nach Traumata. Im Vergleich zu Blutprodukten ist intravenöses Eisen aufgrund seiner leichten Verfügbarkeit eine attraktive Option. Angesichts einer wachsenden und alternden Bevölkerung ist es wichtig, dass große Gesundheitsprobleme wie IDA weiter untersucht werden, um nachhaltige Therapiestrategien zu identifizieren.
Vorteile des Studiums:
Diese retrospektive Studie wird den Forschern wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, welche Behandlung für IDA bei der Behandlung unserer Patientengruppe in El Paso, die an IDA leidet, am wirksamsten sein könnte (primäres Ziel). Diese Studie wird es den Forschern auch ermöglichen, herauszufinden, welche IDA-Behandlung am kosteneffektivsten ist (sekundäres Ziel A) und welche Bevölkerungsgruppe der Gemeinschaft würde am meisten von einem ambulanten Infusionsdienst profitieren (sekundäres Ziel B).
Kriterien für die Einbindung von Diagrammen:
Alle Patienten, die einen IDA-Eingriff in der UMC-Notaufnahme erhielten und nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus mindestens ein großes Blutbild oder Hämoglobin hatten.
Ausschlusskriterien:
Patienten ohne Aufzeichnungen über die Nachsorge.
Identifikation:
Erfassung von Patientenakten und -daten: Die überprüften Patientenakten stammen von Patienten, die von Januar 2013 bis Juni 2018 in der UMC-Notaufnahme eine Infusion erhalten haben. Die Altersgruppe der Patienten umfasst Personen über 18 Jahre. Zu den Prüfärzten zählen alle Patienten, die sich während dieses Zeitraums von fünfeinhalb Jahren bei der UMC ED vorstellen oder dort behandelt werden. Patienteninformationen wie eindeutige Identifikatoren (z. B. Krankenaktennummer, Krankenhauskontonummer) werden nur für die Navigation in Patientenakten für zugelassenes Forschungspersonal verwendet. Im Rahmen dieser Studie werden keine Eingriffe durchgeführt. Alle Daten werden im Rahmen einer retrospektiven Diagrammüberprüfung erfasst. Die Ermittler werden über die elektronischen Krankenakten von UMC und Texas Tech auf Patientendaten zugreifen, da Patienten, die einen Eingriff erhalten haben, möglicherweise in einer Texas Tech-Klinik und nicht in der UMC-Notaufnahme nachuntersucht wurden. Das einzige Risiko dieser Studie besteht im möglichen Verlust der Vertraulichkeit. Das Forschungspersonal wird zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um dieses Risiko zu verringern. Die Forscher werden keine Daten veröffentlichen, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden können, wie z. B. persönliche oder eindeutige Identifikatoren, Krankenaktennummern, Krankenhauskontonummern oder Geburtsdatum.
Experimentiergruppe:
Patientenakten werden anhand digitaler Aufzeichnungen der UMC-Apotheke und der UMC-Blutbank identifiziert. Zu den eingeschlossenen Patienten gehören diejenigen, bei denen nach festgelegten Kriterien [unten aufgeführt] eine IDA vorliegt und die mit mindestens einer anderen IDA-Intervention als einer Blutprodukttransfusion behandelt wurden. Die Kontrollgruppe wird aus Patienten gebildet, die mindestens eine IDA-Intervention nur mit Blutprodukttransfusionen erhalten haben. Die Ermittler werden in der abschließenden Analyse versuchen, die Diagramme nach Alter, Zustand, der zu IDA führt, und Geschlecht abzugleichen.
Kriterien festlegen:
Patientenakten werden identifiziert, wenn sie Empfänger von aufgeführten Blut- und unblutigen Transfusionsprodukten zur Behandlung von IDA waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen IDA-Eingriff in der UMC-Notaufnahme erhielten und nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus mindestens ein großes Blutbild oder Hämoglobin hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Aufzeichnungen über die Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Patienten, die eine Standardbehandlung (Anreicherung roter Blutkörperchen) wegen Eisenmangelanämie erhielten
|
Standardbehandlung bei Eisenmangelanämie (Kontrolle)
Andere Namen:
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Experimentelle Gruppe
Patienten, die intravenöses Eisen anstelle der Standardbehandlung (Anreicherung roter Blutkörperchen) wegen Eisenmangelanämie erhielten
|
Experimentelle Behandlung zur Behandlung von Eisenmangel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 180 Tage
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Veränderung des Serumhämoglobins im Laufe der Zeit
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des MCV (mittleres Korpuskularvolumen)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Veränderung des MCV im Laufe der Zeit
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E18152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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