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IV-Eisen versus Standardbehandlung bei Eisenmangelanämie in der Notaufnahme

8. März 2022 aktualisiert von: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Wirksamkeit und Auswirkungen von intravenösem Eisen im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Notaufnahme des Universitätsklinikums

Die Forscher werden nachträglich Daten von Patienten sammeln, denen in der Notaufnahme (ED) der UMC langwirksame Eisen (Eisencarboxymaltose, Eisendextran, Eisensaccharose usw.) infundiert wurden, außerdem Patienten, denen Blutprodukte infundiert wurden, mit der Absicht, Eisenmangelanämie zu behandeln (IDA). Die überprüften Patientenakten stammen von Patienten, die von Januar 2013 bis Juni 2018 in der UMC-Notaufnahme Infusionen erhalten haben. Das Hauptziel der Analyse besteht darin, die Überlegenheit zwischen den zur Behandlung von IDA durchgeführten Interventionen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher Daten verwenden, um Patienten zu charakterisieren, die ED-Dienste als Möglichkeit zur Behandlung von IDA genutzt haben. Darüber hinaus werden die Forscher eine Kostenanalyse zwischen verschiedenen IDA-gesteuerten Behandlungen durchführen, die in der Notaufnahme der UMC durchgeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Eisenmangelanämie (IDA) ist eine Erkrankung, von der weltweit etwa 2 Milliarden Menschen betroffen sind. Sie betrifft Menschen aller sozioökonomischen Hintergründe und ist damit eine der häufigsten Ernährungsstörungen weltweit. In jeder Bevölkerungsgruppe sind Frauen und Kinder die Gruppen, die anfälliger für die Erkrankung IDA sind [3]. IDA hat weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit eines Menschen und reicht vom kognitiven Verfall bis hin zu motorischen Defiziten. In Verbindung mit einer Schwangerschaft ist IDA nachweislich mit einem niedrigen Geburtsgewicht verbunden und birgt ein erhöhtes Risiko für mütterliche und perinatale Mortalität. Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von IDA nicht nur bei Frauen und Kindern, sondern auch mit dem Alter und bei chronischen Erkrankungen zunimmt. Der Ansatz zur Behandlung von IDA beginnt regelmäßig mit einer oralen Eisenergänzung. Aufgrund erhöhter gastrointestinaler Nebenwirkungen oder übermäßiger Eisenverluste hat sich jedoch gezeigt, dass intravenöses Eisen besser vertragen wird. Darüber hinaus ist intravenöses Eisen eine weitere Strategie zur Eisenersatztherapie bei IDA, wenn eine schnelle Verabreichung erforderlich ist, beispielsweise in der Schwangerschaft oder nach Traumata. Im Vergleich zu Blutprodukten ist intravenöses Eisen aufgrund seiner leichten Verfügbarkeit eine attraktive Option. Angesichts einer wachsenden und alternden Bevölkerung ist es wichtig, dass große Gesundheitsprobleme wie IDA weiter untersucht werden, um nachhaltige Therapiestrategien zu identifizieren.

Vorteile des Studiums:

Diese retrospektive Studie wird den Forschern wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, welche Behandlung für IDA bei der Behandlung unserer Patientengruppe in El Paso, die an IDA leidet, am wirksamsten sein könnte (primäres Ziel). Diese Studie wird es den Forschern auch ermöglichen, herauszufinden, welche IDA-Behandlung am kosteneffektivsten ist (sekundäres Ziel A) und welche Bevölkerungsgruppe der Gemeinschaft würde am meisten von einem ambulanten Infusionsdienst profitieren (sekundäres Ziel B).

Kriterien für die Einbindung von Diagrammen:

Alle Patienten, die einen IDA-Eingriff in der UMC-Notaufnahme erhielten und nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus mindestens ein großes Blutbild oder Hämoglobin hatten.

Ausschlusskriterien:

Patienten ohne Aufzeichnungen über die Nachsorge.

Identifikation:

Erfassung von Patientenakten und -daten: Die überprüften Patientenakten stammen von Patienten, die von Januar 2013 bis Juni 2018 in der UMC-Notaufnahme eine Infusion erhalten haben. Die Altersgruppe der Patienten umfasst Personen über 18 Jahre. Zu den Prüfärzten zählen alle Patienten, die sich während dieses Zeitraums von fünfeinhalb Jahren bei der UMC ED vorstellen oder dort behandelt werden. Patienteninformationen wie eindeutige Identifikatoren (z. B. Krankenaktennummer, Krankenhauskontonummer) werden nur für die Navigation in Patientenakten für zugelassenes Forschungspersonal verwendet. Im Rahmen dieser Studie werden keine Eingriffe durchgeführt. Alle Daten werden im Rahmen einer retrospektiven Diagrammüberprüfung erfasst. Die Ermittler werden über die elektronischen Krankenakten von UMC und Texas Tech auf Patientendaten zugreifen, da Patienten, die einen Eingriff erhalten haben, möglicherweise in einer Texas Tech-Klinik und nicht in der UMC-Notaufnahme nachuntersucht wurden. Das einzige Risiko dieser Studie besteht im möglichen Verlust der Vertraulichkeit. Das Forschungspersonal wird zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um dieses Risiko zu verringern. Die Forscher werden keine Daten veröffentlichen, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden können, wie z. B. persönliche oder eindeutige Identifikatoren, Krankenaktennummern, Krankenhauskontonummern oder Geburtsdatum.

Experimentiergruppe:

Patientenakten werden anhand digitaler Aufzeichnungen der UMC-Apotheke und der UMC-Blutbank identifiziert. Zu den eingeschlossenen Patienten gehören diejenigen, bei denen nach festgelegten Kriterien [unten aufgeführt] eine IDA vorliegt und die mit mindestens einer anderen IDA-Intervention als einer Blutprodukttransfusion behandelt wurden. Die Kontrollgruppe wird aus Patienten gebildet, die mindestens eine IDA-Intervention nur mit Blutprodukttransfusionen erhalten haben. Die Ermittler werden in der abschließenden Analyse versuchen, die Diagramme nach Alter, Zustand, der zu IDA führt, und Geschlecht abzugleichen.

Kriterien festlegen:

Patientenakten werden identifiziert, wenn sie Empfänger von aufgeführten Blut- und unblutigen Transfusionsprodukten zur Behandlung von IDA waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eisenmangelanämie, die mit intravenösem Eisen oder gepackten roten Blutkörperchen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen IDA-Eingriff in der UMC-Notaufnahme erhielten und nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus mindestens ein großes Blutbild oder Hämoglobin hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Aufzeichnungen über die Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten, die eine Standardbehandlung (Anreicherung roter Blutkörperchen) wegen Eisenmangelanämie erhielten
Standardbehandlung bei Eisenmangelanämie (Kontrolle)
Andere Namen:
  • PRBC
Experimentelle Gruppe
Patienten, die intravenöses Eisen anstelle der Standardbehandlung (Anreicherung roter Blutkörperchen) wegen Eisenmangelanämie erhielten
Experimentelle Behandlung zur Behandlung von Eisenmangel
Andere Namen:
  • Intravenöses Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Serumhämoglobins im Laufe der Zeit
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MCV (mittleres Korpuskularvolumen)
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des MCV im Laufe der Zeit
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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