- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05153278
Внутривенное введение железа в сравнении со стандартным лечением железодефицитной анемии в отделении неотложной помощи
Эффективность и влияние внутривенного введения железа по сравнению со стандартным лечением при железодефицитной анемии в отделении неотложной помощи Университетского медицинского центра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Железодефицитная анемия (ЖДА) — это заболевание, от которого страдают примерно 2 миллиарда человек во всем мире, причем люди из всех социально-экономических слоев общества, что делает его одним из самых распространенных нарушений питания в мире. В любой популяции женщины и дети являются группами, более восприимчивыми к ЖДА [3]. ЖДА оказывает широкое влияние на здоровье человека, начиная от снижения когнитивных функций и заканчивая дефицитом моторики. Было показано, что в сочетании с беременностью ЖДА связана с низкой массой тела при рождении и сопряжена с повышенным риском материнской и перинатальной смертности. Было обнаружено, что помимо женщин и детей распространенность ЖДА увеличивается с возрастом и при хронических заболеваниях. Подход к лечению ЖДА обычно начинается с перорального приема препаратов железа. Однако было показано, что из-за увеличения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта или чрезмерных потерь железа внутривенное введение железа лучше переносится. Кроме того, внутривенное введение железа является еще одной привлекательной стратегией заместительной терапии железом при ЖДА, когда требуется быстрое родоразрешение, например, во время беременности или после травм. По сравнению с продуктами крови внутривенное введение железа является привлекательным вариантом из-за его доступности. С ростом и старением населения важно, чтобы основные проблемы со здоровьем, такие как ЖДА, были дополнительно исследованы, чтобы определить устойчивые терапевтические стратегии.
Преимущества обучения:
Это ретроспективное исследование предоставит исследователям ценные знания о том, какое лечение ЖДА может быть наиболее эффективным при лечении нашей популяции пациентов в Эль-Пасо, страдающих ЖДА (основная цель). Это исследование также позволит исследователям определить, какое лечение ЖДА является наиболее экономически эффективным (вторичная цель А) и какие группы населения получат наибольшую пользу от амбулаторных инфузионных услуг (вторичная цель В).
Критерии включения в диаграмму:
Все пациенты, получившие одно вмешательство ЖДА в приемном отделении УМЦ, у которых после выписки из отделения неотложной помощи или больницы был хотя бы один общий анализ крови или гемоглобин.
Критерий исключения:
Пациенты без записей о последующем наблюдении.
Идентификация:
Сбор историй болезни и данных о пациентах. Рассматриваемые истории болезни будут относиться к пациентам, которые получали инфузию в отделении неотложной помощи UMC с января 2013 г. по июнь 2018 г. Возрастной группой пациентов будут лица старше 18 лет. Исследователи будут включать всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи UMC или прошедших лечение в течение этого периода в пять с половиной лет. Информация о пациенте, такая как уникальные идентификаторы (например, номер медицинской карты, номер больничного счета) будут использоваться для навигации по записям пациентов только для утвержденного исследовательского персонала. Никакие процедуры не будут выполняться в рамках этого исследования. Все данные будут собираться в виде ретроспективного обзора диаграммы. Исследователи получат доступ к данным пациентов через электронные медицинские записи UMC и Texas Tech, поскольку пациенты, получившие вмешательство, могли получить последующее наблюдение в клинике Texas Tech, а не в отделении неотложной помощи UMC. Единственным риском этого исследования является возможность потери конфиденциальности. Исследовательский персонал примет дополнительные меры для снижения этого риска. Исследователи не будут публиковать какие-либо данные, которые могут быть использованы для идентификации пациента, такие как, помимо прочего, личные или уникальные идентификаторы, номера медицинских карт, номера больничных счетов или дату рождения.
Экспериментальная группа:
Карты пациентов будут идентифицированы с помощью цифровых записей аптеки UMC и банка крови UMC. Включенные пациенты будут теми, у кого есть ЖДА по установленным критериям [перечислены ниже], и которые лечились по крайней мере одним вмешательством ЖДА, кроме переливания продуктов крови. Контрольная группа будет сформирована из пациентов, перенесших хотя бы одно вмешательство ЖДА с использованием только переливания продуктов крови. Исследователи попытаются сопоставить карты по возрасту, состоянию, ведущему к ЖДА, и полу в конечном анализе.
Установить критерии:
Карты пациентов будут идентифицированы, если они были получателями перечисленных продуктов крови и бескровных трансфузий для лечения ЖДА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие одно вмешательство ЖДА в приемном отделении УМЦ, у которых после выписки из отделения неотложной помощи или больницы был хотя бы один общий анализ крови или гемоглобин.
Критерий исключения:
- Пациенты без записей о последующем наблюдении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контрольная группа
Пациенты, получавшие стандартное лечение (эритроцитарная масса) по поводу железодефицитной анемии.
|
Стандартное лечение железодефицитной анемии (контроль)
Другие имена:
|
Экспериментальная группа
Пациенты, получавшие внутривенное железо вместо стандартного лечения (эритроцитарная масса) по поводу железодефицитной анемии.
|
Экспериментальное лечение дефицита железа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение гемоглобина сыворотки с течением времени
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение MCV (средний корпускулярный объем)
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение MCV с течением времени
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E18152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .