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Hierro intravenoso versus tratamiento estándar para la anemia ferropénica en el servicio de urgencias

8 de marzo de 2022 actualizado por: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efectividad e impacto del hierro intravenoso versus el tratamiento estándar en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el Departamento de Emergencias del Centro Médico Universitario

Los investigadores recopilarán retrospectivamente datos de pacientes a los que se les infundió en el departamento de emergencias (ED) de UMC hierros de acción prolongada (carboximaltosa férrica, hierro dextrano, sacarosa de hierro, etc.), además, pacientes a los que se les infundió productos sanguíneos, con la intención de tratar la anemia por deficiencia de hierro. (IDA). Los registros de pacientes revisados ​​serán de pacientes que recibieron infusión en UMC ED desde enero de 2013 hasta junio de 2018. El objetivo principal del análisis será investigar la superioridad entre las intervenciones implementadas para tratar la IDA. Además, los investigadores utilizarán datos para caracterizar a los pacientes que usaron los servicios de ED como una vía para recibir tratamiento para IDA. Además, los investigadores realizarán un análisis de costos entre los diferentes tratamientos dirigidos por IDA administrados en el servicio de urgencias de UMC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es una condición que afecta a aproximadamente 2 mil millones de personas en todo el mundo y afecta a personas de todos los niveles socioeconómicos, lo que la convierte en uno de los trastornos nutricionales más comunes en el mundo. En cualquier población, las mujeres y los niños son los grupos más susceptibles de padecer ADH [3]. La IDA tiene amplias influencias en la salud de un individuo, que van desde el deterioro cognitivo hasta los déficits motores. Cuando se combina con el embarazo, se ha demostrado que la ADH se asocia con bajo peso al nacer y conlleva un mayor riesgo de mortalidad materna y perinatal. Además de las mujeres y los niños, se ha encontrado que la prevalencia de IDA aumenta con la edad y con la enfermedad crónica. El enfoque para el tratamiento de la IDA comienza regularmente con suplementos de hierro por vía oral. Sin embargo, debido al aumento de los efectos secundarios gastrointestinales o a las pérdidas excesivas de hierro, se ha demostrado que el hierro intravenoso se tolera mejor. Además, el hierro intravenoso es otra estrategia atractiva de reemplazo de hierro en la IDA cuando se requiere un parto rápido, como en el embarazo o después de traumatismos. En comparación con los productos sanguíneos, el hierro intravenoso es una opción atractiva debido a su fácil disponibilidad. Con una población en crecimiento y que envejece, es importante que los principales problemas de salud, como la IDA, se investiguen más a fondo para identificar estrategias terapéuticas sostenibles.

Beneficios del estudio:

Este estudio retrospectivo brindará a los investigadores un conocimiento valioso sobre qué tratamiento para la AIF puede ser más eficaz en el tratamiento de nuestra población de pacientes de El Paso que padecen AIF (Objetivo principal). Este estudio también permitirá a los investigadores identificar qué tratamiento de IDA es más rentable (Objetivo secundario A) y qué población de la comunidad se beneficiaría más de un servicio de infusión para pacientes ambulatorios (Objetivo secundario B).

Criterios de inclusión de gráficos:

Todos los pacientes que recibieron una intervención de IDA en UMC ED que tenían al menos un hemograma completo o hemoglobina después del alta del departamento de emergencias o del hospital.

Criterio de exclusión:

Pacientes sin registros de seguimiento.

Identificación:

Recopilación de registros y datos de pacientes: los registros de pacientes revisados ​​serán de pacientes que recibieron infusión en UMC ED desde enero de 2013 hasta junio de 2018. El grupo de edad de los pacientes serán los mayores de 18 años. Los investigadores incluirán a todos los pacientes que se presenten o reciban tratamiento en UMC ED durante este período de cinco años y medio. Información del paciente, como identificadores únicos (p. número de registro médico, número de cuenta del hospital) se utilizará para navegar por los registros de los pacientes solo para el personal de investigación aprobado. No se realizarán procedimientos como parte de este estudio. Todos los datos se recopilarán como una revisión retrospectiva de gráficos. Los investigadores accederán a los datos de los pacientes a través de los registros médicos electrónicos de UMC y Texas Tech, ya que los pacientes que recibieron una intervención pueden haber recibido seguimiento en una clínica de Texas Tech en lugar del departamento de emergencias de UMC. El único riesgo de este estudio es la posibilidad de pérdida de confidencialidad. El personal de investigación tomará medidas adicionales para reducir este riesgo. Los investigadores no publicarán ningún dato que pueda usarse para identificar al paciente, como, entre otros, identificadores personales o únicos, números de registros médicos, números de cuenta del hospital o fecha de nacimiento.

Grupo de experimentos:

Las historias clínicas de los pacientes se identificarán a través de registros digitales de la farmacia de UMC y del banco de sangre de UMC. Los pacientes incluidos serán aquellos enumerados para tener IDA según los criterios establecidos [Enumerados a continuación], y que fueron tratados con al menos una intervención de IDA distinta de la transfusión de hemoderivados. El grupo de control se formará con pacientes que recibieron al menos una intervención de IDA usando transfusión de hemoderivados solamente. Los investigadores intentarán hacer coincidir los gráficos por edad, condición que conduce a IDA y género en el análisis final.

Establecer criterios:

Las historias clínicas de los pacientes se identificarán si recibieron la sangre y los productos de transfusión sin sangre enumerados para el tratamiento de la IDA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anemia ferropénica tratados con hierro intravenoso o concentrado de glóbulos rojos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron una intervención de IDA en UMC ED que tenían al menos un conteo sanguíneo completo o hemoglobina después del alta del departamento de emergencias o del hospital

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin registros de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Pacientes que recibieron tratamiento estándar (concentrado de glóbulos rojos) para la anemia por deficiencia de hierro
Tratamiento estándar para la anemia por deficiencia de hierro (control)
Otros nombres:
  • PRBC
Grupo experimental
Pacientes que recibieron hierro intravenoso en lugar del tratamiento estándar (glóbulos rojos concentrados) para la anemia por deficiencia de hierro
Tratamiento experimental para el tratamiento de la deficiencia de hierro
Otros nombres:
  • Hierro intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio en la hemoglobina sérica con el tiempo
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en MCV (volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio en MCV con el tiempo
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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