- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05153278
Hierro intravenoso versus tratamiento estándar para la anemia ferropénica en el servicio de urgencias
Efectividad e impacto del hierro intravenoso versus el tratamiento estándar en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el Departamento de Emergencias del Centro Médico Universitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es una condición que afecta a aproximadamente 2 mil millones de personas en todo el mundo y afecta a personas de todos los niveles socioeconómicos, lo que la convierte en uno de los trastornos nutricionales más comunes en el mundo. En cualquier población, las mujeres y los niños son los grupos más susceptibles de padecer ADH [3]. La IDA tiene amplias influencias en la salud de un individuo, que van desde el deterioro cognitivo hasta los déficits motores. Cuando se combina con el embarazo, se ha demostrado que la ADH se asocia con bajo peso al nacer y conlleva un mayor riesgo de mortalidad materna y perinatal. Además de las mujeres y los niños, se ha encontrado que la prevalencia de IDA aumenta con la edad y con la enfermedad crónica. El enfoque para el tratamiento de la IDA comienza regularmente con suplementos de hierro por vía oral. Sin embargo, debido al aumento de los efectos secundarios gastrointestinales o a las pérdidas excesivas de hierro, se ha demostrado que el hierro intravenoso se tolera mejor. Además, el hierro intravenoso es otra estrategia atractiva de reemplazo de hierro en la IDA cuando se requiere un parto rápido, como en el embarazo o después de traumatismos. En comparación con los productos sanguíneos, el hierro intravenoso es una opción atractiva debido a su fácil disponibilidad. Con una población en crecimiento y que envejece, es importante que los principales problemas de salud, como la IDA, se investiguen más a fondo para identificar estrategias terapéuticas sostenibles.
Beneficios del estudio:
Este estudio retrospectivo brindará a los investigadores un conocimiento valioso sobre qué tratamiento para la AIF puede ser más eficaz en el tratamiento de nuestra población de pacientes de El Paso que padecen AIF (Objetivo principal). Este estudio también permitirá a los investigadores identificar qué tratamiento de IDA es más rentable (Objetivo secundario A) y qué población de la comunidad se beneficiaría más de un servicio de infusión para pacientes ambulatorios (Objetivo secundario B).
Criterios de inclusión de gráficos:
Todos los pacientes que recibieron una intervención de IDA en UMC ED que tenían al menos un hemograma completo o hemoglobina después del alta del departamento de emergencias o del hospital.
Criterio de exclusión:
Pacientes sin registros de seguimiento.
Identificación:
Recopilación de registros y datos de pacientes: los registros de pacientes revisados serán de pacientes que recibieron infusión en UMC ED desde enero de 2013 hasta junio de 2018. El grupo de edad de los pacientes serán los mayores de 18 años. Los investigadores incluirán a todos los pacientes que se presenten o reciban tratamiento en UMC ED durante este período de cinco años y medio. Información del paciente, como identificadores únicos (p. número de registro médico, número de cuenta del hospital) se utilizará para navegar por los registros de los pacientes solo para el personal de investigación aprobado. No se realizarán procedimientos como parte de este estudio. Todos los datos se recopilarán como una revisión retrospectiva de gráficos. Los investigadores accederán a los datos de los pacientes a través de los registros médicos electrónicos de UMC y Texas Tech, ya que los pacientes que recibieron una intervención pueden haber recibido seguimiento en una clínica de Texas Tech en lugar del departamento de emergencias de UMC. El único riesgo de este estudio es la posibilidad de pérdida de confidencialidad. El personal de investigación tomará medidas adicionales para reducir este riesgo. Los investigadores no publicarán ningún dato que pueda usarse para identificar al paciente, como, entre otros, identificadores personales o únicos, números de registros médicos, números de cuenta del hospital o fecha de nacimiento.
Grupo de experimentos:
Las historias clínicas de los pacientes se identificarán a través de registros digitales de la farmacia de UMC y del banco de sangre de UMC. Los pacientes incluidos serán aquellos enumerados para tener IDA según los criterios establecidos [Enumerados a continuación], y que fueron tratados con al menos una intervención de IDA distinta de la transfusión de hemoderivados. El grupo de control se formará con pacientes que recibieron al menos una intervención de IDA usando transfusión de hemoderivados solamente. Los investigadores intentarán hacer coincidir los gráficos por edad, condición que conduce a IDA y género en el análisis final.
Establecer criterios:
Las historias clínicas de los pacientes se identificarán si recibieron la sangre y los productos de transfusión sin sangre enumerados para el tratamiento de la IDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron una intervención de IDA en UMC ED que tenían al menos un conteo sanguíneo completo o hemoglobina después del alta del departamento de emergencias o del hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin registros de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes que recibieron tratamiento estándar (concentrado de glóbulos rojos) para la anemia por deficiencia de hierro
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Tratamiento estándar para la anemia por deficiencia de hierro (control)
Otros nombres:
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Grupo experimental
Pacientes que recibieron hierro intravenoso en lugar del tratamiento estándar (glóbulos rojos concentrados) para la anemia por deficiencia de hierro
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Tratamiento experimental para el tratamiento de la deficiencia de hierro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio en la hemoglobina sérica con el tiempo
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MCV (volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio en MCV con el tiempo
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Patek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E18152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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