上部消化管がんの成人における個別化免疫療法
上部消化管がんの成人における個別化免疫療法の第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、上部消化管がんと診断された人々のために「個別化された」がんワクチンを作成し、安全に投与できるかどうかを判断することです。
がんには、個々の人とその腫瘍に固有の突然変異 (遺伝物質の変化) があることが知られています。 これらの突然変異により、腫瘍細胞は体の正常で健康な細胞とは異なるタンパク質を産生する可能性があります。 この研究では、腫瘍のサンプルを使用してそれに対するワクチンを作成します。研究ワクチンは、がん細胞を認識して攻撃するように体の免疫系に「教える」という考えです. この研究では、いくつかの時点で投与された場合の研究ワクチンの安全性を調べ、研究ワクチンが免疫系に反応を引き起こす兆候について血液を調べます。
個別化がんワクチンは、単独で、またはニボルマブと組み合わせて投与されます。 ニボルマブは、免疫反応を抑えるのに役立つ細胞上の特定のタンパク質を遮断する薬です。 健康な人では、これにより免疫系が健康な細胞や組織を攻撃するのを防ぎますが、がん細胞はこれらのタンパク質を使用して、免疫系ががん細胞や腫瘍を殺すのを防ぎます. これらのタンパク質がブロックされると、免疫系の抑制が解除され、免疫細胞ががん細胞を認識して殺すことができるようになります。
この個別化されたがんワクチンは、米国食品医薬品局 (FDA) によってがんの治療法として承認されていないため、実験的と見なされます。
ニボルマブ、イピリムマブ、および個別化がんワクチンの組み合わせは実験段階であり、FDA の承認を受けていません。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された胃食道または胃腺癌。
- -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
- 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -ワクチン研究治療の初回投与前4週間以内に別の抗がん療法を受けているか受けたことがある。
- -現在、PD1 / PDL1阻害剤免疫療法を受けているか、受けたことがある 研究治療の初回投与前の4週間。
- -治験薬の最初の投与前の28日以内に治験薬を受け取りました。
- 未治療の脳転移;治療済みで安定した転移を有する個人が適格です。 -適格な被験者は、研究への参加前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、脳転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止し、8週間神経学的に安定している必要があります(MRIで確認) 実験的治療の投与前
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既往歴があります。
- -自然免疫、ワクチン接種後の免疫、または抗ウイルス療法後のウイルスの根絶に成功したという明確な証拠がないB型肝炎またはC型肝炎の診断を受けた(ウイルス量が陰性であることが確認された場合、C型肝炎抗体陽性の個人が登録される場合があります) )。
- -炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む)、関節リウマチ、全身性進行性硬化症(強皮症)、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎(例: ウェゲナー肉芽腫症);自己免疫の起源と考えられる中枢神経系または運動神経障害(例: ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、多発性硬化症)。 白斑、シェーグレン症候群、間質性膀胱炎、バセドウ病または橋本病、セリアック病、DM1、またはホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症の個人は、研究医療モニターの承認を得て許可されます。
- -ステロイドを必要とする(非感染性)肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
- -固形臓器移植または同種骨髄移植を受けた歴史。
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗PD1および個別化ワクチン
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ワクチンは、複数の候補腫瘍由来ネオアンチゲンを発現する各被験者に対して構築されます。
3 mg/kg ニボルマブを 3 週間ごとに 4 回静脈内 (IV) 注入します。
4 回の投与後、480 mg のニボルマブが 4 週間ごとに静脈内 (IV) 注入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TCRの定量的頻度
時間枠:1年
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1年
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治療関連の有害事象
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1年
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1年
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応答時間
時間枠:1年
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1年
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全体的な反応
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ezra Cohen, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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