Immunothérapie personnalisée chez les adultes atteints de cancers du tractus gastro-intestinal supérieur
Une étude de phase I/II sur l'immunothérapie personnalisée chez les adultes atteints de cancers du tractus gastro-intestinal supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible de fabriquer et d'administrer en toute sécurité un vaccin anticancéreux « personnalisé » pour les personnes diagnostiquées avec un cancer du tractus gastro-intestinal supérieur.
On sait que le cancer comporte des mutations (modifications du matériel génétique) qui sont spécifiques à une personne et à sa tumeur. Ces mutations peuvent amener les cellules tumorales à produire des protéines différentes des cellules normales et saines du corps. L'étude utilisera un échantillon de votre tumeur pour créer un vaccin contre celle-ci, l'idée étant que le vaccin à l'étude "apprendra" au système immunitaire du corps à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. L'étude examinera l'innocuité du vaccin à l'étude lorsqu'il est administré à plusieurs moments et examinera votre sang à la recherche de signes indiquant que le vaccin à l'étude provoque une réponse du système immunitaire.
Le vaccin personnalisé contre le cancer sera administré seul ou en association avec le nivolumab. Le nivolumab est un médicament qui bloque certaines protéines sur les cellules qui aident à contrôler les réponses immunitaires. Chez une personne en bonne santé, cela empêche le système immunitaire d'attaquer les cellules et les tissus sains, mais les cellules cancéreuses utilisent ces protéines pour empêcher le système immunitaire de tuer les cellules cancéreuses et les tumeurs. Lorsque ces protéines sont bloquées, le contrôle du système immunitaire est supprimé et les cellules immunitaires peuvent être capables de reconnaître et de tuer les cellules cancéreuses.
Ce vaccin personnalisé contre le cancer est considéré comme expérimental car il n'est pas approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis comme traitement contre le cancer.
La combinaison du nivolumab, de l'ipilimumab et du vaccin personnalisé contre le cancer est expérimentale et n'est pas approuvée par la FDA.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastro-oesophagien ou gastrique documenté histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1
- Fonction organique adéquate
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence)
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement ou ayant reçu un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement vaccinal à l'étude.
- Recevant actuellement ou ayant reçu une immunothérapie avec un inhibiteur de PD1/PDL1 dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A reçu un agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- métastases cérébrales non traitées ; les personnes ayant des métastases traitées et stables sont éligibles. Les sujets éligibles doivent s'être remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant l'entrée dans l'étude, avoir arrêté le traitement aux corticostéroïdes pour les métastases cérébrales pendant au moins 4 semaines et être neurologiquement stables pendant 8 semaines (confirmé par IRM) avant l'administration de la thérapie expérimentale
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A reçu un diagnostic d'hépatite B ou d'hépatite C pour lequel il n'y a aucune preuve claire d'immunité naturelle, d'immunité après la vaccination ou d'éradication réussie du virus après un traitement antiviral (les personnes qui sont positives pour les anticorps de l'hépatite C peuvent être inscrites si la charge virale négative est confirmée ).
- Antécédents de maladie auto-immune, y compris : maladie intestinale inflammatoire (y compris colite ulcéreuse et maladie de Crohn), polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive (sclérodermie), lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune (par ex. granulomatose de Wegener); système nerveux central ou neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune (par ex. syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, sclérose en plaques). Les personnes atteintes de vitiligo, de syndrome de Sjögren, de cystite interstitielle, de maladie de Graves ou de Hashimoto, de maladie cœliaque, de DM1 ou d'hypothyroïdie stable sous traitement hormonal seront autorisées avec l'approbation du moniteur médical de l'étude.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe allogénique de moelle osseuse.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Si femme, enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anti-PD1 et vaccin personnalisé
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Un vaccin sera construit pour chaque sujet qui exprime plusieurs néo-antigènes candidats dérivés de tumeurs.
3 mg/kg de nivolumab seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines pour 4 doses.
Après 4 doses, 480 mg de nivolumab seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence quantitative du TCR
Délai: 1 an
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1 an
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
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1 année
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Durée de la réponse
Délai: 1 année
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1 année
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Réponse globale
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- PCV-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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