Personalizovaná imunoterapie u dospělých s rakovinou horního gastrointestinálního traktu
Studie fáze I/II personalizované imunoterapie u dospělých s rakovinou horního gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je možné vyrobit a bezpečně aplikovat „personalizovanou“ vakcínu proti rakovině pro lidi s diagnózou rakoviny horního gastrointestinálního traktu.
Je známo, že rakovina má mutace (změny v genetickém materiálu), které jsou specifické pro jednotlivou osobu a její nádor. Tyto mutace mohou způsobit, že nádorové buňky produkují proteiny, které se liší od normálních, zdravých buněk těla. Studie použije vzorek vašeho nádoru k vytvoření vakcíny proti němu, přičemž myšlenkou je, že studovaná vakcína „naučí“ imunitní systém těla rozpoznat a napadnout rakovinné buňky. Studie bude zkoumat bezpečnost studované vakcíny, když je podána v několika časových bodech, a bude zkoumat vaši krev, zda neobsahuje známky toho, že studovaná vakcína způsobuje reakci imunitního systému.
Personalizovaná vakcína proti rakovině bude podávána samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem. Nivolumab je lék, který blokuje určité proteiny na buňkách, které pomáhají udržet imunitní reakce pod kontrolou. U zdravého člověka to brání imunitnímu systému v napadání zdravých buněk a tkání, ale rakovinné buňky využívají tyto proteiny k tomu, aby zabránily imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky a nádory. Když jsou tyto proteiny zablokovány, kontrola imunitního systému je odstraněna a imunitní buňky mohou být schopny rozpoznat a zabít rakovinné buňky.
Tato personalizovaná vakcína proti rakovině je považována za experimentální, protože není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako léčba rakoviny.
Kombinace nivolumabu, ipilimumabu a personalizované vakcíny proti rakovině je experimentální a není schválena FDA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shakeela Dad
- Telefonní číslo: (858) 822-6100
- E-mail: sdad@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Miller
- E-mail: ammiller@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný gastroespohageální nebo žaludeční adenokarcinom.
- Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1
- Přiměřená funkce orgánů
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence)
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává nebo dostával jinou protirakovinnou terapii během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby vakcínou.
- V současné době dostává nebo dostával imunoterapii inhibitorem PD1/PDL1 během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Obdrželi zkoumanou látku během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Neléčené metastázy v mozku; vhodní jsou jedinci s léčenými a stabilními metastázami. Způsobilí jedinci by se měli před vstupem do studie zotavit z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku, přerušit léčbu mozkovými metastázami kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů a být neurologicky stabilní po dobu 8 týdnů (potvrzeno MRI) před podáním experimentální terapie
- Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
- Obdrželi diagnózu hepatitidy B nebo hepatitidy C, pro kterou neexistuje jasný důkaz přirozené imunity, imunity po očkování nebo úspěšné eradikace viru po antivirové terapii (jedinci, kteří mají pozitivní protilátky proti hepatitidě C, mohou být zařazeni, pokud se potvrdí negativní virová zátěž ).
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně: zánětlivého onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), revmatoidní artritidy, systémové progresivní sklerózy (sklerodermie), systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy (např. Wegenerova granulomatóza); centrální nervový systém nebo motorická neuropatie autoimunitního původu (např. Guillain-Barrého syndrom, myasthenia gravis, roztroušená skleróza). Jedinci s vitiligem, Sjogrenovým syndromem, intersticiální cystitidou, Gravesovou nebo Hashimotovou chorobou, celiakií, DM1 nebo hypotyreózou stabilní na hormonální substituci budou povoleni se souhlasem Study Medical Monitor.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
- Anamnéza transplantace solidních orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Pokud žena, těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anti-PD1 a personalizovaná vakcína
|
Vakcína bude zkonstruována pro každý subjekt, který exprimuje více kandidátních neoantigenů odvozených z nádoru.
3 mg/kg nivolumabu bude podáváno intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Po 4 dávkách bude každé 4 týdny podáváno 480 mg nivolumabu intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní frekvence TCR
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celková odezva
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- PCV-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina trávicího traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage