Immunoterapia personalizzata negli adulti con tumori del tratto gastrointestinale superiore
Uno studio di fase I/II sull'immunoterapia personalizzata negli adulti con tumori del tratto gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile produrre e somministrare in sicurezza un vaccino contro il cancro "personalizzato" per le persone con diagnosi di cancro del tratto gastrointestinale superiore.
È noto che il cancro ha mutazioni (cambiamenti nel materiale genetico) che sono specifiche di una singola persona e del suo tumore. Queste mutazioni possono indurre le cellule tumorali a produrre proteine diverse dalle normali cellule sane del corpo. Lo studio utilizzerà un campione del tuo tumore per creare un vaccino contro di esso, con l'idea che il vaccino in studio "insegnerà" al sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio esaminerà la sicurezza del vaccino in studio quando somministrato in diversi momenti ed esaminerà il sangue per i segni che il vaccino in studio induce il sistema immunitario a rispondere.
Il vaccino antitumorale personalizzato verrà somministrato da solo o in combinazione con nivolumab. Nivolumab è un farmaco che blocca alcune proteine sulle cellule che aiutano a tenere sotto controllo le risposte immunitarie. In una persona sana, questo impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule e i tessuti sani, ma le cellule tumorali usano queste proteine per impedire al sistema immunitario di uccidere cellule tumorali e tumori. Quando queste proteine vengono bloccate, il controllo sul sistema immunitario viene rimosso e le cellule immunitarie possono essere in grado di riconoscere e uccidere le cellule tumorali.
Questo vaccino contro il cancro personalizzato è considerato sperimentale perché non è approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense come trattamento per il cancro.
La combinazione di nivolumab, ipilimumab e il vaccino contro il cancro personalizzato è sperimentale e non è approvata dalla FDA.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ademocarcinoma gastroespoageo o gastrico documentato istologicamente o citologicamente.
- Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza)
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio con il vaccino.
- Attualmente in trattamento o ha ricevuto immunoterapia con inibitori PD1/PDL1 entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- - Ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Metastasi cerebrali non trattate; sono ammissibili gli individui con metastasi trattate e stabili. I soggetti idonei devono essersi ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'ingresso nello studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per le metastasi cerebrali per almeno 4 settimane e sono neurologicamente stabili per 8 settimane (confermato dalla risonanza magnetica) prima della somministrazione della terapia sperimentale
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha ricevuto una diagnosi di epatite B o epatite C per la quale non vi è una chiara evidenza di immunità naturale, immunità successiva alla vaccinazione o eradicazione riuscita del virus in seguito a terapia antivirale (gli individui che sono positivi agli anticorpi dell'epatite C possono essere arruolati se la carica virale negativa è confermata ).
- Anamnesi di malattia autoimmune tra cui: malattia infiammatoria intestinale (incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn), artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune (ad es. granulomatosi di Wegener); sistema nervoso centrale o neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (es. sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave, sclerosi multipla). Gli individui con vitiligine, sindrome di Sjogren, cistite interstiziale, morbo di Graves o di Hashimoto, malattia celiaca, DM1 o ipotiroidismo stabile sulla sostituzione ormonale saranno ammessi con l'approvazione di Study Medical Monitor.
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Storia di aver ricevuto un trapianto di organo solido o trapianto di midollo osseo allogenico.
- Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Se donna, gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vaccino anti-PD1 e personalizzato
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Il vaccino sarà costruito per ogni soggetto che esprime più neoantigeni tumorali candidati.
3 mg/kg di nivolumab verranno somministrati per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane per 4 dosi.
Dopo 4 dosi, 480 mg di nivolumab verranno somministrati per infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza quantitativa di TCR
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Risposta globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCV-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su vaccino personalizzato
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