Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana immunoterapia u dorosłych chorych na nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ezra Cohen, University of California, San Diego

Badanie fazy I/II dotyczące spersonalizowanej immunoterapii u dorosłych chorych na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy możliwe jest wykonanie i bezpieczne podanie „spersonalizowanej” szczepionki przeciwnowotworowej osobom, u których zdiagnozowano raka górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy możliwe jest wykonanie i bezpieczne podanie „spersonalizowanej” szczepionki przeciwnowotworowej osobom, u których zdiagnozowano raka górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Wiadomo, że rak ma mutacje (zmiany w materiale genetycznym), które są specyficzne dla danej osoby i jej guza. Mutacje te mogą powodować, że komórki nowotworowe wytwarzają białka różniące się od normalnych, zdrowych komórek organizmu. W badaniu zostanie wykorzystana próbka Twojego guza do stworzenia szczepionki przeciwko niemu, przy założeniu, że badana szczepionka „nauczy” układ odpornościowy organizmu rozpoznawania i atakowania komórek rakowych. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo badanej szczepionki, jeśli zostanie ona podana w kilku punktach czasowych, oraz zbadana zostanie Twoja krew pod kątem oznak, że badana szczepionka powoduje reakcję układu odpornościowego.

Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa będzie podawana sama lub w połączeniu z niwolumabem. Niwolumab jest lekiem, który blokuje pewne białka w komórkach, które pomagają kontrolować reakcje immunologiczne. U zdrowej osoby powstrzymuje to układ odpornościowy przed atakowaniem zdrowych komórek i tkanek, ale komórki rakowe wykorzystują te białka, aby powstrzymać układ odpornościowy przed zabijaniem komórek rakowych i guzów. Kiedy te białka są zablokowane, kontrola układu odpornościowego zostaje usunięta, a komórki odpornościowe mogą być w stanie rozpoznawać i zabijać komórki rakowe.

Ta spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa jest uważana za eksperymentalną, ponieważ nie została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako lek na raka.

Połączenie niwolumabu, ipilimumabu i spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej jest eksperymentalne i nie zostało zatwierdzone przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany gruczolakorak żołądka lub przełyku.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej szczepionki.
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał immunoterapię inhibitorem PD1/PDL1 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu; kwalifikują się osoby z leczonymi i stabilnymi przerzutami. Kwalifikujący się uczestnicy powinni wyleczyć się z ostrych skutków radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania, przerwać leczenie kortykosteroidami z powodu przerzutów do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie i być stabilni neurologicznie przez 8 tygodni (potwierdzone przez MRI) przed podaniem terapii eksperymentalnej
  • Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Otrzymano diagnozę zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, dla którego nie ma wyraźnych dowodów na naturalną odporność, odporność po szczepieniu lub skuteczną eradykację wirusa po terapii przeciwwirusowej (osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączone, jeśli potwierdzono ujemne miano wirusa ).
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym: choroba zapalna jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina układowa), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość Wegenera); neuropatia ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatia ruchowa uważana za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillain-Barré, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane). Osoby z bielactwem, zespołem Sjögrena, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, chorobą Gravesa-Basedowa lub chorobą Hashimoto, celiakią, DM1 lub niedoczynnością tarczycy stabilną podczas hormonalnej terapii hormonalnej zostaną dopuszczone do udziału w badaniu za zgodą monitora medycznego badania.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Historia otrzymania przeszczepu narządu miąższowego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka anty-PD1 i spersonalizowana
Biologiczny: spersonalizowana szczepionka
Szczepionka zostanie skonstruowana dla każdego osobnika, który wykazuje ekspresję wielu kandydujących neoantygenów pochodzących z guza.
Lek: Niwolumab
3 mg/kg niwolumabu będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie dla 4 dawek. Po podaniu 4 dawek 480 mg niwolumabu będzie podawane we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowa częstotliwość TCR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na spersonalizowana szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj