Персонализированная иммунотерапия у взрослых с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная гастроэзофагеальная или адемокарцинома желудка.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
• Адекватная функция органов
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание)

Критерий исключения:

• В настоящее время получает или получал другую противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вакцинного препарата.
• В настоящее время получает или получал иммунотерапию ингибитором PD1/PDL1 в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Получали исследуемый препарат в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• метастазы в головной мозг без лечения; лица с пролеченными и стабильными метастазами имеют право на участие. Подходящие субъекты должны были оправиться от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до включения в исследование, прекратить лечение кортикостероидами по поводу метастазов в головной мозг в течение как минимум 4 недель и быть неврологически стабильными в течение 8 недель (подтверждено МРТ) до введения экспериментальной терапии.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Получил диагноз гепатита В или гепатита С, для которого нет четких доказательств естественного иммунитета, иммунитета после вакцинации или успешной эрадикации вируса после противовирусной терапии (лица с положительным результатом на антитела к гепатиту С могут быть зачислены, если подтверждена отрицательная вирусная нагрузка ).
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, в том числе: воспалительное заболевание кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона), ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз (склеродермия), системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера); центральной нервной системы или двигательной невропатии, предположительно аутоиммунного происхождения (например, синдром Гийена-Барре, миастения, рассеянный склероз). Лица с витилиго, синдромом Шегрена, интерстициальным циститом, болезнью Грейвса или Хашимото, глютеновой болезнью, DM1 или гипотиреозом, устойчивые к заместительной гормональной терапии, будут допущены с одобрения Study Medical Monitor.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
• История получения трансплантации твердых органов или аллогенной трансплантации костного мозга.
• Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Если женщина, беременная или кормящая грудью.