Personlig immunterapi hos vuxna med cancer i övre mag-tarmkanalen
En fas I/II-studie av personlig immunterapi hos vuxna med cancer i övre mag-tarmkanalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att göra och säkert administrera ett "personligt anpassat" cancervaccin för personer som diagnostiserats med cancer i övre mag-tarmkanalen.
Det är känt att cancer har mutationer (förändringar i genetiskt material) som är specifika för en enskild person och dennes tumör. Dessa mutationer kan få tumörcellerna att producera proteiner som skiljer sig från kroppens normala, friska celler. Studien kommer att använda ett prov av din tumör för att skapa ett vaccin mot den, med tanken att studievaccinet ska "lära" kroppens immunsystem att känna igen och attackera cancercellerna. Studien kommer att undersöka säkerheten för studievaccinet när det ges vid flera tidpunkter och kommer att undersöka ditt blod efter tecken på att studievaccinet får immunsystemet att svara.
Det personliga cancervaccinet kommer att ges ensamt eller i kombination med nivolumab. Nivolumab är ett läkemedel som blockerar vissa proteiner på celler som hjälper till att hålla immunsvaret i schack. Hos en frisk person hindrar detta immunsystemet från att attackera friska celler och vävnader, men cancerceller använder dessa proteiner för att förhindra att immunsystemet dödar cancerceller och tumörer. När dessa proteiner blockeras tas kontrollen av immunsystemet bort och immunceller kan kanske känna igen och döda cancerceller.
Detta personliga cancervaccin anses vara experimentellt eftersom det inte är godkänt av US Food & Drug Administration (FDA) som behandling för cancer.
Kombinationen av nivolumab, ipilimumab och det personliga cancervaccinet är experimentell och är inte godkänd av FDA.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat gastroespohagealt eller gastriskt ademokarcinom.
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST 1.1
- Tillräcklig organfunktion
- Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens)
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har fått en annan anti-cancerbehandling inom 4 veckor före första dosen av vaccinstudiebehandling.
- Får för närvarande eller har fått PD1/PDL1-hämmare immunterapi inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
- Fick ett prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Obehandlade hjärnmetastaser; personer med behandlade och stabila metastaser är berättigade. Kvalificerade försökspersoner bör ha återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation innan studiestart, ha avbrutit kortikosteroidbehandling för hjärnmetastaser i minst 4 veckor och vara neurologiskt stabila i 8 veckor (bekräftat med MRT) före administrering av experimentell terapi
- Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Fick diagnosen hepatit B eller hepatit C för vilken det inte finns några tydliga bevis på naturlig immunitet, immunitet efter vaccination eller framgångsrik utrotning av viruset efter antiviral behandling (individer som är hepatit C-antikroppspositiva kan registreras om negativ virusmängd bekräftas ).
- Historik av autoimmun sjukdom inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom), reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit (t.ex. Wegeners granulomatos); centrala nervsystemet eller motorisk neuropati som anses ha autoimmunt ursprung (t.ex. Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, multipel skleros). Individer med vitiligo, Sjögrens syndrom, interstitiell cystit, Graves eller Hashimotos sjukdom, celiaki, DM1 eller hypotyreos stabil på hormonersättning kommer att tillåtas med Study Medical Monitors godkännande.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
- Historik av att ha fått en solid organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
- Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Om kvinna, gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anti-PD1 och personligt vaccin
|
Vaccin kommer att konstrueras för varje individ som uttrycker flera kandidattumörhärledda neoantigener.
3 mg/kg nivolumab kommer att ges intravenös (IV) infusion var tredje vecka i 4 doser.
Efter 4 doser kommer 480 mg nivolumab att ges intravenös (IV) infusion var 4:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantitativ frekvens av TCR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Övergripande respons
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- PCV-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .