Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde immunotherapie bij volwassenen met kanker van het bovenste maagdarmkanaal

7 juni 2024 bijgewerkt door: Ezra Cohen, University of California, San Diego

Een fase I/II-studie van gepersonaliseerde immunotherapie bij volwassenen met kanker van het bovenste maagdarmkanaal

Het doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is om een ​​'gepersonaliseerd' kankervaccin te maken en veilig toe te dienen voor mensen met de diagnose kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is om een ​​'gepersonaliseerd' kankervaccin te maken en veilig toe te dienen voor mensen met de diagnose kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Het is bekend dat kanker mutaties (veranderingen in genetisch materiaal) heeft die specifiek zijn voor een individuele persoon en zijn tumor. Deze mutaties kunnen ervoor zorgen dat de tumorcellen eiwitten produceren die verschillen van de normale, gezonde cellen van het lichaam. De studie zal een monster van uw tumor gebruiken om er een vaccin tegen te maken, met het idee dat het studievaccin het immuunsysteem van het lichaam zal "leren" om de kankercellen te herkennen en aan te vallen. De studie zal de veiligheid van het onderzoeksvaccin onderzoeken wanneer het op verschillende tijdstippen wordt gegeven en zal uw bloed onderzoeken op tekenen dat het onderzoeksvaccin ervoor zorgt dat het immuunsysteem reageert.

Het gepersonaliseerde kankervaccin wordt alleen of in combinatie met nivolumab gegeven. Nivolumab is een medicijn dat bepaalde eiwitten op cellen blokkeert die helpen de immuunrespons onder controle te houden. Bij een gezond persoon zorgt dit ervoor dat het immuunsysteem geen gezonde cellen en weefsels aanvalt, maar kankercellen gebruiken deze eiwitten om te voorkomen dat het immuunsysteem kankercellen en tumoren doodt. Wanneer deze eiwitten worden geblokkeerd, wordt de controle op het immuunsysteem verwijderd en kunnen immuuncellen mogelijk kankercellen herkennen en doden.

Dit gepersonaliseerde kankervaccin wordt als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) als behandeling voor kanker.

De combinatie van nivolumab, ipilimumab en het gepersonaliseerde kankervaccin is experimenteel en niet door de FDA goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd gastro-oespohageaal of maagademocarcinoom.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding).

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel of heeft een andere antikankertherapie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de vaccinonderzoeksbehandeling.
  • Ontvangt momenteel of heeft PD1/PDL1-remmer-immunotherapie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onbehandelde hersenmetastasen; personen met behandelde en stabiele metastasen komen in aanmerking. In aanmerking komende proefpersonen moeten hersteld zijn van de acute effecten van bestralingstherapie of chirurgie voorafgaand aan deelname aan de studie, de behandeling met corticosteroïden voor hersenmetastasen gedurende ten minste 4 weken hebben gestaakt en neurologisch stabiel zijn gedurende 8 weken (bevestigd door MRI) voorafgaand aan toediening van experimentele therapie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een diagnose van hepatitis B of hepatitis C gekregen waarvoor er geen duidelijk bewijs is van natuurlijke immuniteit, immuniteit na vaccinatie of succesvolle uitroeiing van het virus na antivirale therapie (personen die hepatitis C-antilichaampositief zijn, kunnen worden ingeschreven als negatieve virale belasting wordt bevestigd ).
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waaronder: inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis (bijv. Wegener-granulomatose); centraal zenuwstelsel of motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is (bijv. syndroom van Guillain-Barré, myasthenia gravis, multiple sclerose). Personen met vitiligo, het syndroom van Sjögren, interstitiële cystitis, de ziekte van Graves of Hashimoto, coeliakie, DM1 of hypothyreoïdie stabiel op hormoonvervanging zullen worden toegestaan ​​met goedkeuring van Study Medical Monitor.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Geschiedenis van het ontvangen van een solide orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als vrouw, zwanger of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-PD1 en gepersonaliseerd vaccin
Biologisch: gepersonaliseerd vaccin
Er zal een vaccin worden geconstrueerd voor elke proefpersoon die meerdere kandidaat-tumor-afgeleide neoantigenen tot expressie brengt.
Geneesmiddel: Nivolumab
3 mg/kg nivolumab wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend voor 4 doses. Na 4 doses wordt elke 4 weken 480 mg nivolumab intraveneus (IV) toegediend.
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve frequentie van TCR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van het maagdarmkanaal

Klinische onderzoeken op gepersonaliseerd vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren