Inmunoterapia personalizada en adultos con cánceres del tracto gastrointestinal superior
Un estudio de fase I/II de inmunoterapia personalizada en adultos con cánceres del tracto gastrointestinal superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si es posible fabricar y administrar de manera segura una vacuna contra el cáncer "personalizada" para personas diagnosticadas con cáncer del tracto gastrointestinal superior.
Se sabe que el cáncer tiene mutaciones (cambios en el material genético) que son específicas de una persona individual y su tumor. Estas mutaciones pueden hacer que las células tumorales produzcan proteínas que son diferentes de las células sanas normales del cuerpo. El estudio usará una muestra de su tumor para crear una vacuna contra él, con la idea de que la vacuna del estudio "enseñe" al sistema inmunitario del cuerpo a reconocer y atacar las células cancerosas. El estudio examinará la seguridad de la vacuna del estudio cuando se administre en varios momentos y examinará su sangre en busca de signos de que la vacuna del estudio hace que el sistema inmunitario responda.
La vacuna personalizada contra el cáncer se administrará sola o en combinación con nivolumab. Nivolumab es un medicamento que bloquea ciertas proteínas en las células que ayudan a controlar las respuestas inmunitarias. En una persona sana, esto evita que el sistema inmunitario ataque las células y los tejidos sanos, pero las células cancerosas utilizan estas proteínas para evitar que el sistema inmunitario destruya las células cancerosas y los tumores. Cuando estas proteínas se bloquean, se elimina el control del sistema inmunitario y las células inmunitarias pueden reconocer y destruir las células cancerosas.
Esta vacuna personalizada contra el cáncer se considera experimental porque no está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como tratamiento para el cáncer.
La combinación de nivolumab, ipilimumab y la vacuna personalizada contra el cáncer es experimental y no está aprobada por la FDA.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ademocarcinoma gastroesofágico o gástrico documentado histológica o citológicamente.
- Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1
- Función adecuada del órgano
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio de vacunas.
- Actualmente recibe o ha recibido inmunoterapia con inhibidores de PD1/PDL1 en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Recibió un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- metástasis cerebrales no tratadas; las personas con metástasis tratadas y estables son elegibles. Los sujetos elegibles deben haberse recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de ingresar al estudio, haber interrumpido el tratamiento con corticosteroides para las metástasis cerebrales durante al menos 4 semanas y estar neurológicamente estables durante 8 semanas (confirmado por resonancia magnética) antes de la administración de la terapia experimental.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Recibió un diagnóstico de hepatitis B o hepatitis C para el cual no hay evidencia clara de inmunidad natural, inmunidad posterior a la vacunación o erradicación exitosa del virus después de la terapia antiviral (las personas con anticuerpos contra la hepatitis C positivos pueden inscribirse si se confirma la carga viral negativa) ).
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune (p. granulomatosis de Wegener); neuropatía motora o del sistema nervioso central considerada de origen autoinmune (p. síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, esclerosis múltiple). Las personas con vitíligo, síndrome de Sjogren, cistitis intersticial, enfermedad de Graves o Hashimoto, enfermedad celíaca, DM1 o hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal serán permitidas con la aprobación de Study Medical Monitor.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
- Antecedentes de haber recibido un trasplante de órgano sólido o un trasplante alogénico de médula ósea.
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Si es mujer, embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anti-PD1 y vacuna personalizada
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Se construirá una vacuna para cada sujeto que exprese múltiples neoantígenos derivados de tumores candidatos.
Se administrará nivolumab 3 mg/kg en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en 4 dosis.
Después de 4 dosis, se administrarán 480 mg de nivolumab en infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cuantitativa de TCR
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- PCV-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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