Henkilökohtainen immunoterapia aikuisille, joilla on ylemmän maha-suolikanavan syöpiä
Vaiheen I/II tutkimus yksilöllisestä immunoterapiasta aikuisilla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan syöpiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tehdä ja antaa turvallisesti "henkilökohtainen" syöpärokote ihmisille, joilla on diagnosoitu ylemmän maha-suolikanavan syöpä.
Tiedetään, että syövässä on yksittäiselle henkilölle ja hänen kasvaimelleen ominaisia mutaatioita (muutoksia geneettisessä materiaalissa). Nämä mutaatiot voivat saada kasvainsolut tuottamaan proteiineja, jotka eroavat kehon normaaleista terveistä soluista. Tutkimuksessa käytetään näytettä kasvaimestasi rokotteen luomiseen sitä vastaan, ja ajatuksena on, että tutkimusrokote "opettaa" kehon immuunijärjestelmän tunnistamaan syöpäsoluja ja hyökkäämään niitä vastaan. Tutkimuksessa tutkitaan tutkimusrokotteen turvallisuutta, kun se annetaan useaan ajankohtaan, ja tutkitaan veresi merkkien varalta, että tutkimusrokote saa immuunijärjestelmän reagoimaan.
Henkilökohtainen syöpärokote annetaan yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa. Nivolumabi on lääke, joka estää tiettyjä soluissa olevia proteiineja, jotka auttavat pitämään immuunivasteet kurissa. Terveellä ihmisellä tämä estää immuunijärjestelmää hyökkäämästä terveisiin soluihin ja kudoksiin, mutta syöpäsolut käyttävät näitä proteiineja estämään immuunijärjestelmää tappamasta syöpäsoluja ja kasvaimia. Kun nämä proteiinit estetään, immuunijärjestelmän tarkistus poistetaan ja immuunisolut voivat pystyä tunnistamaan ja tappamaan syöpäsoluja.
Tätä yksilöllistä syöpärokotetta pidetään kokeellisena, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä syövän hoitoon.
Nivolumabin, ipilimumabin ja henkilökohtaisen syöpärokotteen yhdistelmä on kokeellinen, eikä sitä ole FDA:n hyväksymä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu gastroespogeaalinen tai mahalaukun ademokarsinooma.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai on saanut toista syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotetutkimusannosta.
- Tällä hetkellä saa tai on saanut PD1/PDL1-estäjän immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sai tutkimusaineen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoitamattomat aivometastaasit; henkilöt, joilla on hoidetut ja vakaat etäpesäkkeet, ovat kelvollisia. Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista, heidän on keskeytettävä kortikosteroidihoito aivometastaasien vuoksi vähintään 4 viikoksi ja oltava neurologisesti stabiileja 8 viikon ajan (magneettikuvauksella varmistettu) ennen kokeellisen hoidon aloittamista.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Sai B- tai C-hepatiittidiagnoosin, jolle ei ole selkeää näyttöä luonnollisesta immuniteetista, rokotuksen jälkeisestä immuniteetista tai viruksen onnistuneesta hävittämisestä antiviraalisen hoidon jälkeen (henkilöt, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos negatiivinen viruskuorma vahvistetaan ).
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi); keskushermoston tai motorisen neuropatian katsotaan olevan autoimmuuniperäinen (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, multippeliskleroosi). Henkilöt, joilla on vitiligo, Sjogrenin oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti, Gravesin tai Hashimoton tauti, keliakia, DM1 tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joilla on vakaa hormonikorvaushoito, sallitaan Study Medical Monitorin suostumuksella.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
- Aiempi kiinteä elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto.
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Jos nainen, raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-PD1 ja henkilökohtainen rokote
|
Rokote rakennetaan jokaiselle kohteelle, joka ilmentää useita tuumoriperäisiä neoantigeenejä.
Nivolumabia 3 mg/kg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 4 annoksena.
Neljän annoksen jälkeen 480 mg nivolumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCR:n kvantitatiivinen taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .