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AML、KMT2A / MLL1r、NPM1およびその他の変異を伴うALLの成人患者における共有結合メニン阻害剤であるBMF-219の研究

2025年7月1日 更新者：Biomea Fusion Inc.

急性白血病（AL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、多発性骨髄腫の成人患者における、経口共有結合メニン阻害剤であるBMF-219の第一相ヒト用量漸増および用量拡大研究（ MM)、および慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)

急性骨髄性白血病、KMT2A/MLL1r、NPM1 およびその他の変異を伴う急性リンパ性白血病の成人患者を対象とした、経口共有結合メニン阻害剤である BMF-219 の第 1 相ヒト初用量漸増および用量拡大試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

混合系統白血病を伴う急性骨髄性白血病 (AML)、急性リンパ性白血病 (ALL) の成人患者における、経口共有結合メニン阻害剤である BMF-219 の第 1 相ヒト初用量漸増および用量拡大試験 1 -再構成 (KMT2A/ MLL1r)、ヌクレオフォスミン 1 (NPM1) およびその他の変異。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo、イタリア、24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan、イタリア、20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano、イタリア、435 - 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia、イタリア、06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。

  • すべての被験者は、次のように、組織学的または病理学的に悪性腫瘍および/または測定可能なR / R疾患の診断が確認されている必要があります。

    1. コホート 1 のみ: 骨髄中の 5% を超える芽球または末梢血中の芽球の再出現として定義される難治性または再発性の急性白血病。
    2. コホート 2 のみ: 以前に治療を受け、病理学的に確認された de novo DLBCL、または以前に無痛性リンパ腫 (濾胞性リンパ腫など) から形質転換された DLBCL で、進行性または持続性疾患の臨床的または放射線学的証拠が文書化されている。 研究登録時に、被験者は、リンパ腫の反応評価のための改訂された基準に従って、測定可能な疾患を有していなければなりません。
    3. コホート 3 のみ: 測定可能な MM。
    4. コホート 4 のみ: 治療を必要とする iwCLL 2018 基準の少なくとも 1 つを満たす、アクティブな CLL/SLL の以前に治療を受けた被験者。

  • -被験者は、難治性であるか、進行している必要があります。

    1. コホート 1 のみ: HSCT (造血幹細胞移植) を含む承認された標準治療に失敗したか、不適格である。
    2. コホート 2 のみ: de novo または形質転換 DLBCL の治療のために、以前に少なくとも 2 つの全身療法を受けている必要があります。
    3. コホート 3 のみ: プロテアソーム阻害剤を含む少なくとも 3 つの抗 MM レジメンを受けている必要があります。
    4. コホート 4 のみ: 以前に少なくとも 1 つの全身治療レジメンを受けている必要があります。
  • -ECOGのパフォーマンスステータスが0〜2であり、推定平均余命が3か月を超えると調査官が判断した。
  • 十分な臓器機能。
  • 出産の可能性のある男性と女性、またはそのパートナーは、試験期間中および試験治療中止後少なくとも 90 日間、適切な避妊手段を使用する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されません (別段の指示がない限り、すべてのコホート)。

  • 次のような特定の疾患のサブタイプまたは発生：

    1. コホート 1: 急性前骨髄球性白血病 (APL)、慢性骨髄性白血病 (CML) の急性転化。
    2. コホート 2: 原発性縦隔 B 細胞リンパ腫 (PMBCL)、無痛性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 以外の疾患から形質転換した DLBCL。
    3. コホート 3: 活動性形質細胞性白血病、アミロイドーシスを伴う骨髄腫、全身性軽鎖アミロイドーシス。
    4. コホート 4: リヒターの変容の既知または疑いのある病歴。
  • -白血球数（WBC）> 50,000 /μL（細胞減少療法では制御不能）（コホート1のみ）。

  • 以下の中枢神経系の関与が知られている：

    1. コホート 1: 臨床的に活発な中枢神経系 (CNS) 白血病。 以前に制御されたCNS白血病は許容されます。
    2. コホート 2: 活動性 CNS リンパ腫または髄膜浸潤。
    3. コホート 3: アクティブな CNS MM。
    4. コホート 4: 活動性 CNS 白血病。
  • -以前のメニン阻害剤療法。
  • -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、またはB型肝炎の表面抗原に対する既知の陽性検査。
  • -重篤または生命を脅かす感染症の素因となる既存の障害を持つ被験者。
  • 制御されていないアクティブな急性または慢性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増段階

実験的: ARM A:

-中程度または強力なCYP3A4阻害剤を受けていない研究参加者。

用量漸増段階:

  • コホート 1: 急性白血病の参加者
  • コホート 2: びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の参加者
  • コホート 3: 多発性骨髄腫の参加者
  • コホート 4: 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の参加者

参加者は、OBD / RP2D（最適な生物学的用量/推奨されるPh2用量）を特定するために、1日1回、漸増用量のBMF-219を経口で受け取ります。

用量拡大段階:

コホート1、2、3、および4は、治験薬の安全性/有効性をさらに評価するために、OBD / RP2DでBMF-219を受け取ります。
薬：BMF-219
BMF-219 は、連続 28 日サイクルで経口投与されます。 別の BID 用量を使用することもできます。
他の名前：
  • 共有結合メニン阻害剤
実験的：用量拡大

実験的: ARM B:

-中程度または強力なCYP3A4阻害剤を投与されている研究参加者。

用量漸増段階:

• コホート 1: 急性白血病の参加者は、OBD/RP2D (最適な生物学的用量/推奨される Ph2 用量) を特定するために経口で漸増用量の BMF-219 を受け取ります。

用量拡大段階:

コホート 1 は、治験薬の安全性と有効性をさらに評価するために、OBD/RP2D で BMF-219 を受け取ります。
薬：BMF-219
BMF-219 は、連続 28 日サイクルで経口投与されます。 別の BID 用量を使用することもできます。
他の名前：
  • 共有結合メニン阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(コホート 1、2、3、および 4) の BMF-219 単剤療法の最適生物学的用量 (OBD) および RP2D を決定する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルの期間は 28 日間)
難治性または再発性（R / R）急性白血病（コホート1）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（コホート2）、複数骨髄腫 (コホート 3)、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (コホート 4)。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルの期間は 28 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全治療に浸透しているティーとSAEを評価します
時間枠：最後の用量の28日後。
治療 - 発生型の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）によって表されるBMF-219の安全性を評価します。
最後の用量の28日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biomea Fusion Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Steve Morris, MD、Biomea Fusion Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2025年2月13日

研究の完了 (実際)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVALENT-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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