KMT2A/ MLL1r, NPM1 및 기타 돌연변이가 있는 AML, ALL이 있는 성인 환자에서 공유 메닌 억제제인 BMF-219에 대한 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Biomea Fusion Inc.
급성 백혈병(AL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 다발성 골수종을 앓는 성인 환자를 대상으로 경구 공유 결합 메닌 억제제인 BMF-219에 대한 인간 최초의 용량 증량 및 용량 확장 연구 1상( MM) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)
급성 골수성 백혈병, KMT2A/MLL1r, NPM1 및 기타 돌연변이가 있는 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 경구용 공유 결합 메닌 억제제인 BMF-219의 인체 최초 용량 증량 및 용량 확장 연구 1상.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
혼합형 백혈병을 동반한 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자를 대상으로 한 경구 공유 결합 메닌 억제제인 BMF-219의 인체 최초 용량 증량 및 용량 확장 연구 1 - 재배열(KMT2A/ MLL1r), Nucleophosmin 1(NPM1) 및 기타 돌연변이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- Amsterdam UMC
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- UMCG Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- Virginia Cancer Specialists
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d'Oncologia
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
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Milan, 이탈리아, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
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Milano, 이탈리아, 435 - 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
모든 피험자는 다음과 같이 악성 및/또는 측정 가능한 R/R 질병의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 코호트 1만: 골수에서 > 5% 모세포 또는 말초 혈액에서 모세포의 재발견으로 정의된 불응성 또는 재발성 급성 백혈병.
- 코호트 2만: 이전에 치료를 받았고, 병리학적으로 확인된 de novo DLBCL, 또는 진행성 또는 지속성 질병의 문서화된 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 이전의 무통성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 변형된 DLBCL. 연구 시작 시 대상자는 림프종의 반응 평가에 대한 수정된 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 코호트 3만: 측정 가능한 MM.
- 코호트 4에만 해당: 치료가 필요한 iwCLL 2018 기준 중 1개 이상을 충족하는 활성 CLL/SLL이 있는 이전에 치료받은 피험자.
피험자는 불응성이거나 가장 최근의 항암 요법 중 또는 중단 이후에 진행되었어야 하며 다음 사항을 고려해야 합니다.
- 코호트 1에만 해당: HSCT(조혈모세포이식)를 포함하여 승인된 치료 표준 치료에 실패했거나 자격이 없습니다.
- 코호트 2만 해당: 그들의 새로운 또는 변형된 DLBCL의 치료를 위해 적어도 2개의 이전 전신 요법을 받았어야 합니다.
- 코호트 3에만 해당: 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 3가지 항MM 요법을 받아야 합니다.
- 코호트 4에만 해당: 이전에 최소 1회의 전신 치료 요법을 받았어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태 및 조사자의 의견에 따른 예상 기대 수명 > 3개월.
- 적절한 장기 기능.
- 가임기 남성과 여성 또는 그들의 파트너 모두 시험 기간 동안과 연구 치료 중단 후 최소 90일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다(달리 표시되지 않는 한 모든 코호트).
다음과 같은 특정 질병 아형 또는 발생:
- 코호트 1: 급성 전골수성 백혈병(APL), 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML).
- 코호트 2: 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL), 나태한 비호지킨 림프종(NHL) 이외의 질병으로부터 변형된 DLBCL.
- 코호트 3: 활성 형질 세포 백혈병, 아밀로이드증을 동반한 골수종, 전신성 경쇄 아밀로이드증.
- 코호트 4: 리히터 변형의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 백혈구 수(WBC) > 50,000/μL(세포감소 요법으로 제어할 수 없음)(코호트 1에만 해당).
다음과 같은 알려진 중추 신경 침범:
- 코호트 1: 임상 활성 중추신경계(CNS) 백혈병. 이전에 통제된 CNS 백혈병은 허용됩니다.
- 코호트 2: 활동성 CNS 림프종 또는 수막 침범.
- 코호트 3: 활성 CNS MM.
- 코호트 4: 활성 CNS 백혈병.
- 이전 메닌 억제제 요법.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 알려진 양성 테스트.
- 심각하거나 생명을 위협하는 감염에 걸리기 쉬운 기존 장애가 있는 피험자.
- 통제되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
실험적: ARM A: 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받지 않는 연구 참여자. 용량 증량 단계:
참가자는 OBD/RP2D(최적의 생물학적 투여량/권장 Ph2 투여량)를 확인하기 위해 BMF-219를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다. 용량 확장 단계: 코호트 1, 2, 3 및 4는 OBD/RP2D에서 BMF-219를 받아 시험 약물의 안전성/효능을 추가로 평가할 것입니다. |
BMF-219는 연속 28일 주기로 경구 투여됩니다.
대체 BID 용량을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
실험: ARM B: 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받는 연구 참여자. 용량 증량 단계: • 코호트 1: 급성 백혈병 환자는 OBD/RP2D(최적 생물학적 투여량/권장 Ph2 투여량)를 확인하기 위해 BMF-219를 경구 투여받게 됩니다. 용량 확장 단계: 코호트 1은 OBD/RP2D에서 BMF-219를 받아 연구 약물의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다. |
BMF-219는 연속 28일 주기로 경구 투여됩니다.
대체 BID 용량을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(코호트 1, 2, 3 & 4)에 대한 BMF-219 단일요법의 최적 생물학적 투여량(OBD) 및 RP2D 결정
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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난치성 또는 재발성(R/R) 급성 백혈병(코호트 1), 미만성 거대 B세포 림프종(코호트 2), 다발성 피험자에서 BMF-219 단독 요법의 최적 생물학적 용량(OBD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정 골수종(코호트 3), 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(코호트 4).
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 치료 응급 차와 SAE를 평가하십시오
기간: 마지막 복용량 28 일 후.
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치료-응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 표현 된 BMF-219의 안전성을 평가합니다.
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마지막 복용량 28 일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVALENT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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