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Studio di BMF-219, un inibitore covalente della menina, in pazienti adulti con LMA, LLA con KMT2A/MLL1r, NPM1 e altre mutazioni

4 marzo 2024 aggiornato da: Biomea Fusion Inc.

Primo studio di fase 1 sull'uomo di aumento della dose e di espansione della dose di BMF-219, un inibitore orale covalente della menina, in pazienti adulti con leucemia acuta (AL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), mieloma multiplo ( MM) e leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (LSL)

Primo studio di fase 1 sull'aumento della dose e sull'espansione della dose nell'uomo di BMF-219, un inibitore della menina covalente orale, in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta con KMT2A/MLL1r, NPM1 e altre mutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo studio di fase 1 sull'aumento della dose e sull'espansione della dose nell'uomo di BMF-219, un inibitore orale covalente della menina, in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfocitica acuta (ALL) con leucemia a linea mista 1 - riarrangiate (KMT2A/ MLL1r), Nucleophosmin 1 (NPM1) e altre mutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milan, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 435 - 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC DAVIS Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • Tutti i soggetti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o patologicamente della loro malignità e/o malattia R/R misurabile, come segue:

    1. Solo coorte 1: leucemia acuta refrattaria o recidiva definita come > 5% di blasti nel midollo osseo o ricomparsa di blasti nel sangue periferico.
    2. Solo coorte 2: DLBCL de novo precedentemente trattato, patologicamente confermato o DLBCL trasformato da linfoma precedentemente indolente (ad es. Linfoma follicolare) con evidenza clinica o radiologica documentata di malattia progressiva o persistente. All'ingresso nello studio, i soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta del linfoma.
    3. Solo coorte 3: MM misurabile.
    4. Solo coorte 4: soggetti precedentemente trattati con LLC/SLL attiva che soddisfano almeno 1 dei criteri iwCLL 2018 per richiedere il trattamento.

  • I soggetti devono essere refrattari o devono aver avuto una progressione o dopo l'interruzione della più recente terapia antitumorale, con le seguenti considerazioni:

    1. Solo coorte 1: hanno fallito o non sono idonei per qualsiasi terapia standard approvata di cura, incluso HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
    2. Solo coorte 2: deve aver ricevuto almeno 2 precedenti regimi sistemici per il trattamento del loro DLBCL de novo o trasformato.
    3. Solo coorte 3: deve aver ricevuto almeno 3 regimi anti-MM, incluso l'inibitore del proteasoma.
    4. Solo coorte 4: deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime di trattamento sistemico.
  • Performance status ECOG di 0-2 e un'aspettativa di vita prevista stimata di> 3 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Sia gli uomini che le donne in età fertile oi loro partner devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso della sperimentazione e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolati nello studio (tutte le coorti, se non diversamente indicato):

  • Alcuni sottotipi o eventi di malattia, come segue:

    1. Coorte 1: leucemia promielocitica acuta (LPA), leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica.
    2. Coorte 2: linfoma mediastinico primario a cellule B (PMBCL), DLBCL trasformato da malattie diverse dal linfoma non Hodgkin indolente (NHL).
    3. Coorte 3: leucemia plasmacellulare attiva, mieloma con amiloidosi, amiloidosi sistemica a catena leggera.
    4. Coorte 4: storia nota o sospetta della trasformazione di Richter.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 50.000/μL (incontrollabile con terapia citoriduttiva) (solo coorte 1).

  • Coinvolgimento nervoso centrale noto, come segue:

    1. Coorte 1: leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva. La leucemia del sistema nervoso centrale precedentemente controllata è accettabile.
    2. Coorte 2: linfoma attivo del sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo.
    3. Coorte 3: CNS attivo MM.
    4. Coorte 4: leucemia attiva del sistema nervoso centrale.
  • Precedente terapia con inibitori della menina.
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Soggetti con un disturbo preesistente che li predispone a un'infezione grave o pericolosa per la vita.
  • Un'infezione fungina, batterica o virale sistemica acuta o cronica non controllata attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose

Sperimentale: BRACCIO A:

Partecipanti allo studio che non stanno ricevendo un inibitore del CYP3A4 moderato o forte.

Fase di aumento della dose:

  • Coorte 1: partecipanti con leucemia acuta
  • Coorte 2: partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Coorte 3: partecipanti con mieloma multiplo
  • Coorte 4: partecipanti con leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico

I partecipanti riceveranno una dose crescente di BMF-219 per via orale una volta al giorno per identificare l'OBD/RP2D (dose biologica ottimale/dose Ph2 raccomandata).

Fase di espansione della dose:

Le coorti 1, 2, 3 e 4 riceveranno BMF-219 all'OBD/RP2D per valutare ulteriormente la sicurezza/efficacia del farmaco sperimentale.
Droga: BMF-219
BMF-219 viene somministrato per via orale in cicli continui di 28 giorni. Può essere utilizzato un dosaggio BID alternativo.
Altri nomi:
  • Inibitore covalente della menina
Sperimentale: Espansione della dose

Sperimentale: BRACCIO B:

Partecipanti allo studio che stanno ricevendo un inibitore del CYP3A4 moderato o forte.

Fase di aumento della dose:

• Coorte 1: i partecipanti con leucemia acuta riceveranno una dose crescente di BMF-219 per via orale per identificare l'OBD/RP2D (dose biologica ottimale/dose Ph2 raccomandata).

Fase di espansione della dose:

La coorte 1 riceverà BMF-219 all'OBD/RP2D per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale.
Droga: BMF-219
BMF-219 viene somministrato per via orale in cicli continui di 28 giorni. Può essere utilizzato un dosaggio BID alternativo.
Altri nomi:
  • Inibitore covalente della menina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose biologica ottimale (OBD) e RP2D della monoterapia con BMF-219 per (coorti 1, 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo ha una durata di 28 giorni)
Determinare la dose biologica ottimale (OBD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia con BMF-219 in soggetti con leucemia acuta refrattaria o recidivante (R/R) (coorte 1), linfoma diffuso a grandi cellule B (coorte 2), multiplo mieloma (Coorte 3) e leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico (Coorte 4).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo ha una durata di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i TEAE e gli SAE emergenti dal trattamento di sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo ha una durata di 28 giorni)
Valutare la sicurezza di BMF-219 come espressa dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dagli eventi avversi gravi (SAE).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni Ciclo ha una durata di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Cacovean, MD, Biomea Fusion Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVALENT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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