Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMF-219, en kovalent meninhæmmer, hos voksne patienter med AML, ALLE med KMT2A/MLL1r, NPM1 og andre mutationer

4. marts 2024 opdateret af: Biomea Fusion Inc.

Et fase 1 første-i-menneske-dosis-eskalering og dosis-udvidelsesstudie af BMF-219, en oral kovalent meninhæmmer, hos voksne patienter med akut leukæmi (AL), diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), multipelt myelom ( MM), og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/Små lymfatisk lymfom (SLL)

Et fase 1 første-i-menneskeligt dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesstudie af BMF-219, en oral kovalent meninhæmmer, hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi med KMT2A/MLL1r, NPM1 og andre mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 første-i-menneskeligt dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie af BMF-219, en oral kovalent meninhæmmer, hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) med blandet lineage leukæmi 1 - omlejret (KMT2A/MLL1r), Nucleophosmin 1 (NPM1) og andre mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud university medical center
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milan, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italien, 435 - 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

  • Alle forsøgspersoner skal have histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af deres malignitet og/eller målbare R/R-sygdom, som følger:

    1. Kun kohorte 1: Refraktær eller recidiverende akut leukæmi defineret som > 5 % blaster i knoglemarven eller genfremkomst af blaster i det perifere blod.
    2. Kun kohorte 2: Tidligere behandlet, patologisk bekræftet de novo DLBCL eller DLBCL transformeret fra tidligere indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom) med dokumenteret klinisk eller radiologisk bevis for progressiv eller vedvarende sygdom. Ved studiestart skal forsøgspersoner have målbar sygdom i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering af lymfom.
    3. Kun kohorte 3: Målbar MM.
    4. Kun kohorte 4: Tidligere behandlede forsøgspersoner med aktiv CLL/SLL, der opfylder mindst 1 af iwCLL 2018-kriterierne for behandlingsbehov.

  • Forsøgspersonerne skal være refraktære eller have udviklet sig på eller efter seponering af den seneste anti-cancer-terapi med følgende overvejelser:

    1. Kun kohorte 1: Har svigtet eller er ikke berettiget til nogen godkendt standardbehandlingsterapi, inklusive HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
    2. Kun kohorte 2: Skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske regimer til behandling af deres de novo eller transformerede DLBCL.
    3. Kun kohorte 3: Skal have modtaget mindst 3 anti-MM-kure inklusive proteasomhæmmer.
    4. Kun kohorte 4: Skal have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 og en estimeret forventet levetid på > 3 måneder efter investigators mening.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder eller deres partnere skal anvende passende præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og i mindst 90 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen (alle kohorter, medmindre andet er angivet):

  • Visse sygdomsundertyper eller forekomster som følger:

    1. Kohorte 1: Akut promyelocytisk leukæmi (APL), kronisk myeloid leukæmi (CML) i blast krise.
    2. Kohorte 2: Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), DLBCL transformeret fra andre sygdomme end indolent non-Hodgkins lymfom (NHL).
    3. Kohorte 3: Aktiv plasmacelleleukæmi, myelom med amyloidose, systemisk letkædeamyloidose.
    4. Kohorte 4: Kendt eller mistænkt historie om Richters transformation.
  • Hvidt blodtal (WBC) > 50.000/μL (ukontrollerbar med cytoreduktiv terapi) (kun kohorte 1).

  • Kendt centralnervepåvirkning, som følger:

    1. Kohorte 1: Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS). Tidligere kontrolleret CNS leukæmi er acceptabel.
    2. Kohorte 2: Aktivt CNS lymfom eller meningeal involvering.
    3. Kohorte 3: Aktiv CNS MM.
    4. Kohorte 4: Aktiv CNS leukæmi.
  • Tidligere behandling med meninhæmmere.
  • Kendt positiv test for humant immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen.
  • Personer med en allerede eksisterende lidelse, der disponerer dem for en alvorlig eller livstruende infektion.
  • En aktiv ukontrolleret akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase

Eksperimentel: ARM A:

Undersøgelsesdeltagere, som ikke får en moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.

Dosiseskaleringsfase:

  • Kohorte 1: Deltagere med akut leukæmi
  • Kohorte 2: Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom
  • Kohorte 3: Deltagere med myelomatose
  • Kohorte 4: Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Deltagerne vil modtage eskalerende dosis BMF-219 oralt én gang om dagen for at identificere OBD/RP2D (Optimal Biologisk Dose/Recommended Ph2 Dose).

Dosisudvidelsesfase:

Kohorte 1, 2, 3 og 4 vil modtage BMF-219 på OBD/RP2D for yderligere at vurdere sikkerheden/effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet.
Medicin: BMF-219
BMF-219 administreres oralt i kontinuerlige 28 dages cyklusser. Alternativ BID-dosering kan anvendes.
Andre navne:
  • Kovalent Menin-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse

Eksperimentel: ARM B:

Undersøgelsesdeltagere, der får en moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.

Dosiseskaleringsfase:

• Kohorte 1: Deltagere med akut leukæmi vil modtage eskalerende dosis BMF-219 oralt for at identificere OBD/RP2D (Optimal Biologic Dose/Recommended Ph2 Dose).

Dosisudvidelsesfase:

Kohorte 1 vil modtage BMF-219 på OBD/RP2D for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet.
Medicin: BMF-219
BMF-219 administreres oralt i kontinuerlige 28 dages cyklusser. Alternativ BID-dosering kan anvendes.
Andre navne:
  • Kovalent Menin-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den optimale biologiske dosis (OBD) og RP2D af BMF-219 monoterapi for (kohorte 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage i varighed)
Bestem den optimale biologiske dosis (OBD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BMF-219 monoterapi hos personer med refraktær eller recidiverende (R/R) akut leukæmi (kohorte 1), diffust storcellet B-celle lymfom (kohorte 2), multipelt myelom (kohorte 3) og kronisk lymfatisk leukæmi/små lymfatisk lymfom (kohorte 4).
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage i varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de sikkerhedsbehandlingsfremkaldte TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage i varighed)
Evaluer sikkerheden af ​​BMF-219 som udtrykt ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage i varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Cacovean, MD, Biomea Fusion Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVALENT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMF-219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner