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Étude du BMF-219, un inhibiteur covalent de la ménine, chez des patients adultes atteints de LAM, de LLA avec KMT2A/MLL1r, NPM1 et d'autres mutations

4 mars 2024 mis à jour par: Biomea Fusion Inc.

Une première étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de dose chez l'homme de BMF-219, un inhibiteur covalent de la ménine par voie orale, chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë (LA), de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), de myélome multiple ( MM) et leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire des petits (SLL)

Une première étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de dose chez l'homme de BMF-219, un inhibiteur covalent oral de la ménine, chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie lymphoïde aiguë avec KMT2A/MLL1r, NPM1 et d'autres mutations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une première étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de dose chez l'homme de BMF-219, un inhibiteur covalent oral de la ménine, chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) avec leucémie à lignée mixte 1 - réarrangé (KMT2A/MLL1r), la nucléophosmine 1 (NPM1) et d'autres mutations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

177

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milan, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italie, 435 - 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Perugia, Italie, 06132
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.

  • Tous les sujets doivent avoir un diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de leur malignité et/ou de leur maladie R/R mesurable, comme suit :

    1. Cohorte 1 uniquement : leucémie aiguë réfractaire ou récidivante définie par > 5 % de blastes dans la moelle osseuse ou la réapparition de blastes dans le sang périphérique.
    2. Cohorte 2 uniquement : DLBCL de novo précédemment traité, confirmé pathologiquement, ou DLBCL transformé à partir d'un lymphome précédemment indolent (par exemple, un lymphome folliculaire) avec des preuves cliniques ou radiologiques documentées d'une maladie progressive ou persistante. À l'entrée dans l'étude, les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon les critères révisés pour l'évaluation de la réponse du lymphome.
    3. Cohorte 3 uniquement : MM mesurable.
    4. Cohorte 4 uniquement : sujets précédemment traités atteints de LLC/LL active et répondant à au moins 1 des critères iwCLL 2018 pour nécessiter un traitement.

  • Les sujets doivent être réfractaires ou doivent avoir progressé sur, ou après l'arrêt du traitement anticancéreux le plus récent, avec les considérations suivantes :

    1. Cohorte 1 uniquement : ont échoué ou ne sont pas éligibles à tout traitement standard approuvé, y compris la HSCT (transplantation de cellules souches hématopoïétiques).
    2. Cohorte 2 uniquement : Doit avoir reçu au moins 2 régimes systémiques antérieurs pour le traitement de leur DLBCL de novo ou transformé.
    3. Cohorte 3 uniquement : Doit avoir reçu au moins 3 régimes anti-MM incluant un inhibiteur du protéasome.
    4. Cohorte 4 uniquement : Doit avoir reçu au moins 1 traitement systémique antérieur.
  • Statut de performance ECOG de 0-2 et espérance de vie prévue estimée à > 3 mois de l'avis de l'enquêteur.
  • Fonction organique adéquate.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates au cours de l'essai et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas inscrits à l'étude (toutes les cohortes, sauf indication contraire) :

  • Certains sous-types ou occurrences de maladies, comme suit :

    1. Cohorte 1 : Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique.
    2. Cohorte 2 : Lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL), DLBCL transformé à partir de maladies autres que le lymphome non hodgkinien (LNH) indolent.
    3. Cohorte 3 : Leucémie plasmocytaire active, myélome avec amylose, amylose systémique à chaînes légères.
    4. Cohorte 4 : Antécédents connus ou suspectés de transformation de Richter.
  • Numération sanguine (WBC) > 50 000/μL (incontrôlable avec la thérapie cytoréductrice) (Cohorte 1 uniquement).

  • Atteinte connue du système nerveux central, comme suit :

    1. Cohorte 1 : Leucémie du système nerveux central (SNC) cliniquement active. Une leucémie du SNC préalablement contrôlée est acceptable.
    2. Cohorte 2 : Lymphome actif du SNC ou atteinte méningée.
    3. Cohorte 3 : MM actif du SNC.
    4. Cohorte 4 : leucémie active du SNC.
  • Traitement antérieur par inhibiteur de la ménine.
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Sujets présentant un trouble préexistant les prédisposant à une infection grave ou potentiellement mortelle.
  • Une infection fongique, bactérienne ou virale systémique aiguë ou chronique active et non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade de dose

Expérimental : ARM A :

Participants à l'étude qui ne reçoivent pas d'inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4.

Phase d'escalade de dose :

  • Cohorte 1 : Participants atteints de leucémie aiguë
  • Cohorte 2 : participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B
  • Cohorte 3 : Participants atteints de myélome multiple
  • Cohorte 4 : participants atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits

Les participants recevront une dose croissante de BMF-219 par voie orale une fois par jour pour identifier l'OBD/RP2D (dose biologique optimale/dose recommandée de Ph2).

Phase d'expansion de la dose :

Les cohortes 1, 2, 3 et 4 recevront du BMF-219 à l'OBD/RP2D pour évaluer plus avant l'innocuité/l'efficacité du médicament expérimental.
Médicament: BMF-219
Le BMF-219 est administré par voie orale en cycles continus de 28 jours. Une autre posologie BID peut être utilisée.
Autres noms:
  • Inhibiteur de ménine covalent
Expérimental: Extension de dose

Expérimental : ARM B :

Participants à l'étude qui reçoivent un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4.

Phase d'escalade de dose :

• Cohorte 1 : Les participants atteints de leucémie aiguë recevront une dose croissante de BMF-219 par voie orale pour identifier l'OBD/RP2D (dose biologique optimale/dose recommandée de Ph2).

Phase d'expansion de la dose :

La cohorte 1 recevra du BMF-219 à l'OBD/RP2D pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental.
Médicament: BMF-219
Le BMF-219 est administré par voie orale en cycles continus de 28 jours. Une autre posologie BID peut être utilisée.
Autres noms:
  • Inhibiteur de ménine covalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose biologique optimale (OBD) et la RP2D de la monothérapie au BMF-219 pour (cohortes 1, 2, 3 et 4)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la dose biologique optimale (OBD) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de BMF-219 en monothérapie chez les sujets atteints de leucémie aiguë réfractaire ou en rechute (R/R) (cohorte 1), de lymphome diffus à grandes cellules B (cohorte 2), de myélome (cohorte 3) et leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (cohorte 4).
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité des EIAT et des EIG liés au traitement
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer l'innocuité du BMF-219 telle qu'exprimée par les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (SAE).
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomea Fusion Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alex Cacovean, MD, Biomea Fusion Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVALENT-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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