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Studie von BMF-219, einem kovalenten Menin-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit AML, ALL mit KMT2A/MLL1r, NPM1 und anderen Mutationen

1. Juli 2025 aktualisiert von: Biomea Fusion Inc.

Eine erste Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung am Menschen mit BMF-219, einem oralen kovalenten Menininhibitor, bei erwachsenen Patienten mit akuter Leukämie (AL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), multiplem Myelom ( MM) und Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)/Kleines Lymphatisches Lymphom (SLL)

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung von BMF-219, einem oralen kovalenten Menininhibitor, bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie mit KMT2A/MLL1r, NPM1 und anderen Mutationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-First-in-Human-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie mit BMF-219, einem oralen kovalenten Menininhibitor, bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit gemischter Leukämie 1 - umgeordnet (KMT2A/ MLL1r), Nucleophosmin 1 (NPM1) und andere Mutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italien, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano, Italien, 435 - 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Alle Probanden müssen eine histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose ihrer Malignität und/oder messbaren R/R-Erkrankung wie folgt haben:

    1. Nur Kohorte 1: Refraktäre oder rezidivierende akute Leukämie, definiert als > 5 % Blasten im Knochenmark oder Wiederauftreten von Blasten im peripheren Blut.
    2. Nur Kohorte 2: Zuvor behandeltes, pathologisch bestätigtes De-novo-DLBCL oder DLBCL, das aus einem zuvor indolenten Lymphom (z. B. follikulärem Lymphom) transformiert wurde, mit dokumentierten klinischen oder radiologischen Anzeichen einer fortschreitenden oder anhaltenden Erkrankung. Bei Studieneintritt müssen die Probanden eine messbare Erkrankung gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen aufweisen.
    3. Nur Kohorte 3: Messbares MM.
    4. Nur Kohorte 4: Zuvor behandelte Probanden mit aktiver CLL/SLL, die mindestens 1 der iwCLL 2018-Kriterien für eine Behandlungsbedürftigkeit erfüllen.

  • Die Probanden müssen refraktär sein oder bei oder nach dem Absetzen der letzten Krebstherapie Fortschritte gemacht haben, mit den folgenden Überlegungen:

    1. Nur Kohorte 1: Haben versagt oder sind für zugelassene Standardbehandlungstherapien, einschließlich HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation), nicht geeignet.
    2. Nur Kohorte 2: Muss mindestens 2 vorherige systemische Therapien zur Behandlung ihres de novo oder transformierten DLBCL erhalten haben.
    3. Nur Kohorte 3: Muss mindestens 3 Anti-MM-Therapien einschließlich Proteasom-Inhibitor erhalten haben.
    4. Nur Kohorte 4: Muss mindestens 1 vorheriges systemisches Behandlungsschema erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und eine geschätzte erwartete Lebenserwartung von > 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Partner müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen (alle Kohorten, sofern nicht anders angegeben):

  • Bestimmte Krankheitssubtypen oder -vorkommen wie folgt:

    1. Kohorte 1: Akute Promyelozytenleukämie (APL), chronische myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise.
    2. Kohorte 2: Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL), DLBCL, transformiert von anderen Krankheiten als indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
    3. Kohorte 3: Aktive Plasmazellleukämie, Myelom mit Amyloidose, systemische Leichtketten-Amyloidose.
    4. Kohorte 4: Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Richters Verwandlung.
  • Weißes Blutbild (WBC) > 50.000/μl (mit zytoreduktiver Therapie nicht kontrollierbar) (nur Kohorte 1).

  • Bekannte zentralnervöse Beteiligung, wie folgt:

    1. Kohorte 1: Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS). Eine zuvor kontrollierte ZNS-Leukämie ist akzeptabel.
    2. Kohorte 2: Aktives ZNS-Lymphom oder meningeale Beteiligung.
    3. Kohorte 3: Aktives ZNS-MM.
    4. Kohorte 4: Aktive ZNS-Leukämie.
  • Vorherige Therapie mit Menininhibitoren.
  • Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis C oder Hepatitis B Oberflächenantigen.
  • Personen mit einer vorbestehenden Störung, die sie für eine schwere oder lebensbedrohliche Infektion prädisponiert.
  • Eine aktive unkontrollierte akute oder chronische systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsphase

Experimentell: ARM A:

Studienteilnehmer, die keinen mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmer erhalten.

Dosiseskalationsphase:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit akuter Leukämie
  • Kohorte 2: Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Kohorte 3: Teilnehmer mit multiplem Myelom
  • Kohorte 4: Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie/ kleinem lymphatischem Lymphom

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine eskalierende Dosis BMF-219 oral, um die OBD/RP2D (optimale biologische Dosis/empfohlene Ph2-Dosis) zu ermitteln.

Dosisexpansionsphase:

Die Kohorten 1, 2, 3 und 4 erhalten BMF-219 bei der OBD/RP2D, um die Sicherheit/Wirksamkeit des Prüfpräparats weiter zu bewerten.
Arzneimittel: BMF-219
BMF-219 wird oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen verabreicht. Alternative BID-Dosierung kann verwendet werden.
Andere Namen:
  • Kovalenter Menin-Inhibitor
Experimental: Dosiserweiterung

Experimentell: ARM B:

Studienteilnehmer, die einen mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmer erhalten.

Dosiseskalationsphase:

• Kohorte 1: Teilnehmer mit akuter Leukämie erhalten eine steigende Dosis BMF-219 oral, um die OBD/RP2D (optimale biologische Dosis/empfohlene Ph2-Dosis) zu bestimmen.

Dosisexpansionsphase:

Kohorte 1 erhält BMF-219 bei OBD/RP2D, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats weiter zu bewerten.
Arzneimittel: BMF-219
BMF-219 wird oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen verabreicht. Alternative BID-Dosierung kann verwendet werden.
Andere Namen:
  • Kovalenter Menin-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD) und RP2D der BMF-219-Monotherapie für (Kohorten 1, 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmen Sie die optimale biologische Dosis (OBD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender (R/R) akuter Leukämie (Kohorte 1), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Kohorte 2), multiplen Myelom (Kohorte 3) und chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (Kohorte 4).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheitsbehandlungssteigerungen und die SAES-SAES
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis.
Bewerten Sie die Sicherheit von BMF-219, wie sie durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) ausgedrückt wird.
28 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVALENT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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