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Estudio de BMF-219, un inhibidor de menina covalente, en pacientes adultos con LMA, LLA con KMT2A/MLL1r, NPM1 y otras mutaciones

1 de julio de 2025 actualizado por: Biomea Fusion Inc.

Un primer estudio de fase 1 de aumento de dosis y expansión de dosis en humanos de BMF-219, un inhibidor de menina covalente oral, en pacientes adultos con leucemia aguda (AL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), mieloma múltiple ( MM) y leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)

Un primer estudio de Fase 1 de aumento de dosis y expansión de dosis en humanos de BMF-219, un inhibidor de menina covalente oral, en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda con KMT2A/MLL1r, NPM1 y otras mutaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un primer estudio de Fase 1 de aumento de dosis y expansión de dosis en humanos de BMF-219, un inhibidor de menina covalente oral, en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (LLA) con leucemia de linaje mixto 1 - reordenado (KMT2A/ MLL1r), Nucleophosmin 1 (NPM1) y otras mutaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italia, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano, Italia, 435 - 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.

  • Todos los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de malignidad y/o enfermedad R/R medible, de la siguiente manera:

    1. Solo cohorte 1: leucemia aguda refractaria o recidivante definida como > 5 % de blastos en la médula ósea o reaparición de blastos en la sangre periférica.
    2. Cohorte 2 solamente: DLBCL de novo confirmado patológicamente, previamente tratado, o DLBCL transformado de un linfoma previamente indolente (p. ej., linfoma folicular) con evidencia clínica o radiológica documentada de enfermedad progresiva o persistente. Al ingresar al estudio, los sujetos deben tener una enfermedad medible según los criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta al linfoma.
    3. Solo cohorte 3: MM medible.
    4. Cohorte 4 únicamente: Sujetos previamente tratados con CLL/SLL activo que cumplen al menos 1 de los criterios iwCLL 2018 para requerir tratamiento.

  • Los sujetos deben ser refractarios o deben haber progresado en, o luego de la interrupción de la terapia contra el cáncer más reciente, con las siguientes consideraciones:

    1. Cohorte 1 solamente: Han fallado o no son elegibles para ninguna terapia estándar de atención aprobada, incluido el HSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas).
    2. Solo cohorte 2: debe haber recibido al menos 2 regímenes sistémicos previos para el tratamiento de su DLBCL de novo o transformado.
    3. Cohorte 3 únicamente: debe haber recibido al menos 3 regímenes anti-MM, incluido el inhibidor del proteasoma.
    4. Solo cohorte 4: debe haber recibido al menos 1 régimen de tratamiento sistémico anterior.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 y una esperanza de vida esperada estimada de > 3 meses en opinión del investigador.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil o sus parejas deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del ensayo y durante al menos 90 días después de interrumpir el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se inscribirán en el estudio (todas las cohortes, a menos que se indique lo contrario):

  • Ciertos subtipos de enfermedades o ocurrencias, como sigue:

    1. Cohorte 1: Leucemia promielocítica aguda (APL), leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica.
    2. Cohorte 2: linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL), DLBCL transformado a partir de enfermedades distintas del linfoma no hodgkiniano indolente (NHL).
    3. Cohorte 3: leucemia de células plasmáticas activa, mieloma con amiloidosis, amiloidosis sistémica de cadenas ligeras.
    4. Cohorte 4: Historia conocida o sospechada de transformación de Richter.
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 50 000/μL (incontrolable con terapia citorreductora) (Cohorte 1 solamente).

  • Compromiso del sistema nervioso central conocido, como sigue:

    1. Cohorte 1: leucemia del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activa. La leucemia del SNC previamente controlada es aceptable.
    2. Cohorte 2: Linfoma activo del SNC o afectación meníngea.
    3. Cohorte 3: SNC activo MM.
    4. Cohorte 4: leucemia activa del SNC.
  • Tratamiento previo con inhibidores de menina.
  • Prueba positiva conocida para el virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B.
  • Sujetos con un trastorno preexistente que los predispone a una infección grave o potencialmente mortal.
  • Una infección fúngica, bacteriana o viral sistémica, aguda o crónica, activa y no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de escalada de dosis

Experimental: BRAZO A:

Participantes del estudio que no reciben un inhibidor moderado o fuerte de CYP3A4.

Fase de escalada de dosis:

  • Cohorte 1: participantes con leucemia aguda
  • Cohorte 2: Participantes con linfoma difuso de células B grandes
  • Cohorte 3: Participantes con mieloma múltiple
  • Cohorte 4: Participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño

Los participantes recibirán una dosis creciente de BMF-219 por vía oral una vez al día para identificar la OBD/RP2D (Dosis biológica óptima/Dosis Ph2 recomendada).

Fase de expansión de dosis:

Las cohortes 1, 2, 3 y 4 recibirán BMF-219 en el OBD/RP2D para evaluar aún más la seguridad/eficacia del fármaco en investigación.
Droga: BMF-219
BMF-219 se administra por vía oral en ciclos continuos de 28 días. Se puede usar una dosificación BID alternativa.
Otros nombres:
  • Inhibidor de menina covalente
Experimental: Expansión de dosis

Experimental: BRAZO B:

Participantes del estudio que reciben un inhibidor moderado o fuerte de CYP3A4.

Fase de escalada de dosis:

• Cohorte 1: Los participantes con leucemia aguda recibirán una dosis creciente de BMF-219 por vía oral para identificar la OBD/RP2D (Dosis biológica óptima/Dosis Ph2 recomendada).

Fase de expansión de dosis:

La cohorte 1 recibirá BMF-219 en el OBD/RP2D para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del fármaco en investigación.
Droga: BMF-219
BMF-219 se administra por vía oral en ciclos continuos de 28 días. Se puede usar una dosificación BID alternativa.
Otros nombres:
  • Inhibidor de menina covalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis biológica óptima (OBD) y RP2D de monoterapia con BMF-219 para (cohortes 1, 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada Ciclo tiene una duración de 28 Días)
Determinar la dosis biológica óptima (OBD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de monoterapia con BMF-219 en pacientes con leucemia aguda refractaria o en recaída (R/R) (cohorte 1), linfoma difuso de células B grandes (cohorte 2), múltiples mieloma (cohorte 3) y leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (cohorte 4).
Al final del Ciclo 1 (cada Ciclo tiene una duración de 28 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los tées y SAES de tratamiento de seguridad-tratamiento con seguridad
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis.
Evalúe la seguridad de BMF-219 como se expresa por eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE).
28 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biomea Fusion Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVALENT-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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