Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMF-219, kovalentního meninového inhibitoru, u dospělých pacientů s AML, ALL s KMT2A/MLL1r, NPM1 a dalšími mutacemi

1. července 2025 aktualizováno: Biomea Fusion Inc.

První studie fáze 1 u člověka s eskalací a rozšiřováním dávky BMF-219, perorálního kovalentního meninového inhibitoru, u dospělých pacientů s akutní leukémií (AL), difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), mnohočetným myelomem ( MM) a chronická lymfocytární leukémie (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL)

První studie fáze 1 u člověka s eskalací dávky a rozšiřováním dávky BMF-219, perorálního kovalentního meninového inhibitoru, u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií, akutní lymfocytární leukémií s KMT2A/MLL1r, NPM1 a dalšími mutacemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studie fáze 1 u člověka se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky BMF-219, perorálního kovalentního meninového inhibitoru, u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfocytární leukémií (ALL) s leukémií smíšené linie 1 - přeskupené (KMT2A/ MLL1r), nukleofosmin 1 (NPM1) a další mutace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Itálie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano, Itálie, 435 - 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.

  • Všichni jedinci musí mít histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu jejich malignity a/nebo měřitelného R/R onemocnění, a to následovně:

    1. Pouze kohorta 1: Refrakterní nebo recidivující akutní leukémie definovaná jako > 5 % blastů v kostní dřeni nebo znovuobjevení blastů v periferní krvi.
    2. Pouze kohorta 2: Dříve léčený, patologicky potvrzený de novo DLBCL nebo DLBCL transformovaný z dříve indolentního lymfomu (např. folikulárního lymfomu) s dokumentovanými klinickými nebo radiologickými známkami progresivního nebo přetrvávajícího onemocnění. Při vstupu do studie musí mít subjekty měřitelné onemocnění podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu.
    3. Pouze kohorta 3: Měřitelný MM.
    4. Pouze kohorta 4: Dříve léčení jedinci s aktivní CLL/SLL, kteří splňují alespoň jedno z kritérií iwCLL 2018 pro nutnost léčby.

  • Subjekty musí být refrakterní nebo musí progredovat při poslední protinádorové léčbě nebo po jejím ukončení, přičemž je třeba vzít v úvahu následující:

    1. Pouze kohorta 1: Selhali nebo nejsou způsobilí pro jakoukoli schválenou standardní léčbu, včetně HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk).
    2. Pouze kohorta 2: Musí dostat alespoň 2 předchozí systémové režimy pro léčbu jejich de novo nebo transformovaného DLBCL.
    3. Pouze kohorta 3: Musí dostat alespoň 3 anti-MM režimy včetně inhibitoru proteazomu.
    4. Pouze kohorta 4: Musí podstoupit alespoň 1 předchozí systémový léčebný režim.
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0-2 a odhadovaná očekávaná délka života > 3 měsíce podle názoru výzkumníka.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Muži i ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí v průběhu studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studijní léčby používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou zařazeny do studie (všechny kohorty, pokud není uvedeno jinak):

  • Některé podtypy nebo výskyty onemocnění, a to následovně:

    1. Kohorta 1: Akutní promyelocytární leukémie (APL), chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi.
    2. Kohorta 2: Primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL), DLBCL transformovaný z jiných onemocnění než indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL).
    3. Kohorta 3: Aktivní plazmatická leukémie, myelom s amyloidózou, systémová amyloidóza lehkého řetězce.
    4. Kohorta 4: Známá nebo předpokládaná historie Richterovy transformace.
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 50 000/μl (nekontrolovatelné cytoredukční terapií) (pouze kohorta 1).

  • Známé postižení centrálního nervového systému, a to následovně:

    1. Skupina 1: Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS). Dříve kontrolovaná leukémie CNS je přijatelná.
    2. Skupina 2: Aktivní lymfom CNS nebo meningeální postižení.
    3. Kohorta 3: Aktivní MM CNS.
    4. Skupina 4: Aktivní leukémie CNS.
  • Předchozí léčba meninovými inhibitory.
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Subjekty s již existující poruchou, která je predisponuje k vážné nebo život ohrožující infekci.
  • Aktivní nekontrolovaná akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky

Experimentální: ARM A:

Účastníci studie, kteří nedostávají středně silný nebo silný inhibitor CYP3A4.

Fáze eskalace dávky:

  • Kohorta 1: Účastníci s akutní leukémií
  • Kohorta 2: Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
  • Kohorta 3: Účastníci s mnohočetným myelomem
  • Kohorta 4: Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií/malým lymfocytárním lymfomem

Účastníci dostanou eskalující dávku BMF-219 orálně jednou denně k identifikaci OBD/RP2D (optimální biologická dávka/doporučená dávka Ph2).

Fáze expanze dávky:

Kohorty 1, 2, 3 a 4 obdrží BMF-219 na OBD/RP2D k dalšímu posouzení bezpečnosti/účinnosti hodnoceného léku.
Lék: BMF-219
BMF-219 se podává perorálně v kontinuálních 28denních cyklech. Může být použito alternativní dávkování BID.
Ostatní jména:
  • Kovalentní inhibitor meninu
Experimentální: Rozšíření dávky

Experimentální: ARM B:

Účastníci studie, kteří dostávají středně silný nebo silný inhibitor CYP3A4.

Fáze eskalace dávky:

• Skupina 1: Účastníci s akutní leukémií dostanou eskalující dávku BMF-219 orálně k identifikaci OBD/RP2D (optimální biologická dávka/doporučená dávka Ph2).

Fáze expanze dávky:

Kohorta 1 obdrží BMF-219 na OBD/RP2D k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku.
Lék: BMF-219
BMF-219 se podává perorálně v kontinuálních 28denních cyklech. Může být použito alternativní dávkování BID.
Ostatní jména:
  • Kovalentní inhibitor meninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte optimální biologickou dávku (OBD) a RP2D monoterapie BMF-219 pro (skupiny 1, 2, 3 a 4)
Časové okno: Na konci 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Stanovte optimální biologickou dávku (OBD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) monoterapie BMF-219 u subjektů s refrakterní nebo relabující (R/R) akutní leukémií (Kohorta 1), difuzním velkobuněčným B-lymfomem (Kohorta 2), mnohočetným myelom (Kohorta 3) a chronická lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom (Kohorta 4).
Na konci 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte čaj a SAE engeentního čaje v oblasti bezpečnosti
Časové okno: 28 dní po poslední dávce.
Vyhodnoťte bezpečnost BMF-219, jak je vyjádřeno nežádoucími nepříznivými účinky (TEAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAE).
28 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomea Fusion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVALENT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMF-219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit