Tutkimus BMF-219:stä, kovalenttisesta meniinin estäjästä, aikuispotilailla, joilla on AML, KAIKKI KMT2A/MLL1r, NPM1 ja muut mutaatiot
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biomea Fusion Inc.
Ensimmäisen vaiheen 1. vaiheen ihmisessä suoritettu annoksen nostamista ja annoksen laajentamista koskeva tutkimus BMF-219:stä, suun kautta otettavasta kovalenttisesta meniinin estäjästä, aikuispotilailla, joilla on akuutti leukemia (AL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), multippeli myelooma ( MM) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Ensimmäisen vaiheen 1-vaiheen ihmisessä suoritettu annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus BMF-219:stä, suun kautta otettavasta kovalenttisesta meniinin estäjästä, aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, jossa on KMT2A/MLL1r, NPM1 ja muita mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Akuutti myelooinen leukemia
- Syöpä
- Edistyminen
- Multippeli myelooma
- Akuutti lymfoblastinen leukemia
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Plasmasolumyelooma
- Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Tulenkestävä
- Myelooma, plasmasolut
- Myelomatoosi
- Akuutti sekafenotyyppileukemia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen vaiheen 1-vaiheen ihmisillä suoritettu annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus BMF-219:stä, suun kautta otettavasta kovalenttisesta meniinin estäjästä, aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) ja sekalinjainen leukemia 1 - uudelleenjärjestäytyneet (KMT2A/MLL1r), nukleofosmiini 1 (NPM1) ja muut mutaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- UMCG Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala D'oncologia
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italia, 24128
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
-
Milan, Italia, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
-
Milano, Italia, 435 - 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Kaikilla koehenkilöillä on oltava histologisesti tai patologisesti vahvistettu maligniteetti ja/tai mitattavissa oleva R/R-sairaus seuraavasti:
- Vain kohortti 1: Refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia, joka määritellään > 5 %:n blastimääräksi luuytimessä tai blastien uudelleen ilmaantumiseksi ääreisvereen.
- Vain kohortti 2: Aiemmin hoidettu, patologisesti vahvistettu de novo DLBCL tai DLBCL, joka on transformoitu aiemmin indolentista lymfoomasta (esim. follikulaarisesta lymfoomasta), jossa on dokumentoitua kliinistä tai radiologista näyttöä etenevasta tai jatkuvasta taudista. Tutkimukseen saapuessaan koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti.
- Vain kohortti 3: Mitattavissa oleva MM.
- Vain kohortti 4: Aiemmin hoidetut henkilöt, joilla on aktiivinen CLL/SLL ja jotka täyttävät vähintään yhden iwCLL 2018 -kriteerin hoidon vaatimiseksi.
Potilaiden on oltava tulenkestäviä tai niiden on täytynyt olla edenneet viimeisimmän syövän vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun otetaan huomioon seuraavat seikat:
- Vain kohortti 1: ovat epäonnistuneet tai eivät kelpaa mihinkään hyväksyttyyn standardihoitoon, mukaan lukien HSCT (hematopoietic Stem Cell Transplantation).
- Vain kohortti 2: On täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa de novo tai transformoituneen DLBCL:n hoitoon.
- Vain kohortti 3: On täytynyt saada vähintään 3 anti-MM-hoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori.
- Vain kohortti 4: On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 ja arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan mielestä.
- Riittävä elinten toiminta.
- Sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten että naisten tai heidän kumppaniensa on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen (kaikki kohortit, ellei toisin mainita):
Tietyt sairauden alatyypit tai esiintymät seuraavasti:
- Kohortti 1: Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä.
- Kohortti 2: Primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL), DLBCL, joka on transformoitu muista sairauksista kuin indolentista non-Hodgkinin lymfoomasta (NHL).
- Kohortti 3: Aktiivinen plasmasoluleukemia, myelooma amyloidoosilla, systeeminen kevytketjun amyloidoosi.
- Kohortti 4: Richterin muutoksesta tunnettu tai epäilty historia.
- White Blood Count (WBC) > 50 000/μL (ei kontrolloitavissa sytoreduktiivisella hoidolla) (vain kohortti 1).
Tunnettu keskushermoston osallisuus seuraavasti:
- Kohortti 1: Kliinisesti aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia. Aikaisemmin hallittu keskushermoston leukemia on hyväksyttävä.
- Kohortti 2: Aktiivinen keskushermoston lymfooma tai aivokalvon osallistuminen.
- Kohortti 3: Aktiivinen keskushermoston MM.
- Kohortti 4: Aktiivinen keskushermoston leukemia.
- Aikaisempi meniinin estäjähoito.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka altistaa heidät vakavalle tai hengenvaaralliselle infektiolle.
- Aktiivinen hallitsematon akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
Kokeellinen: ARM A: Tutkimukseen osallistujat, jotka eivät saa kohtalaista tai voimakasta CYP3A4-estäjää. Annoksen korotusvaihe:
Osallistujat saavat kasvavan annoksen BMF-219:ää suun kautta kerran päivässä OBD/RP2D:n (Optimaalinen biologinen annos/suositeltu Ph2-annos) tunnistamiseksi. Annoksen laajennusvaihe: Kohortit 1, 2, 3 ja 4 saavat BMF-219:n OBD/RP2D:ssä tutkittavan lääkkeen turvallisuuden/tehokkuuden arvioimiseksi edelleen. |
BMF-219:ää annetaan suun kautta jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Vaihtoehtoista BID-annostusta voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Kokeellinen: ARM B: Tutkimukseen osallistujat, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta CYP3A4-estäjää. Annoksen korotusvaihe: • Kohortti 1: Osallistujat, joilla on akuutti leukemia, saavat suullisesti kasvavan annoksen BMF-219:ää OBD/RP2D:n (Optimal Biologic Dose/Recommended Ph2 Dose) tunnistamiseksi. Annoksen laajennusvaihe: Kohortti 1 saa BMF-219:n OBD/RP2D:ssä tutkittavan lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edelleen. |
BMF-219:ää annetaan suun kautta jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Vaihtoehtoista BID-annostusta voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä BMF-219-monoterapian optimaalinen biologinen annos (OBD) ja RP2D (kohortit 1, 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Määritä BMF-219-monoterapian optimaalinen biologinen annos (OBD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut (R/R) akuutti leukemia (kohortti 1), diffuusi suuri B-solulymfooma (kohortti 2), multippeli myelooma (kohortti 3) ja krooninen lymfaattinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma (kohortti 4).
|
Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuuskäsittely-esiintyviä Teaes- ja SAE: t
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Arvioi BMF-219: n turvallisuus, sellaisena kuin se on ilmaistu hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEATE) ja vakavilla haittavaikutuksilla (SAE).
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVALENT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .