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Estudo do BMF-219, um Inibidor Covalente da Menina, em Pacientes Adultos com LMA, LLA com KMT2A/ MLL1r, NPM1 e Outras Mutações

1 de julho de 2025 atualizado por: Biomea Fusion Inc.

Um primeiro estudo de escalonamento de dose e expansão de dose em humanos de Fase 1 de BMF-219, um inibidor covalente oral de menina, em pacientes adultos com leucemia aguda (AL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), mieloma múltiplo ( MM) e Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)/Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP)

Um primeiro estudo de escalonamento de dose e expansão de dose em humanos de Fase 1 de BMF-219, um inibidor covalente oral de menina, em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda com KMT2A/ MLL1r, NPM1 e outras mutações.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um primeiro estudo de escalonamento de dose e expansão de dose em humanos de Fase 1 de BMF-219, um inibidor covalente oral de menina, em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (ALL) com leucemia de linhagem mista 1 - rearranjado (KMT2A/ MLL1r), Nucleophosmin 1 (NPM1) e outras mutações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Itália, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Itália, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano, Itália, 435 - 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itália, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.

  • Todos os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de sua malignidade e/ou doença R/R mensurável, como segue:

    1. Coorte 1 apenas: Leucemia aguda refratária ou recidivante definida como > 5% de blastos na medula óssea ou reaparecimento de blastos no sangue periférico.
    2. Coorte 2 apenas: DLBCL de novo patologicamente confirmado, previamente tratado, ou DLBCL transformado de linfoma indolente anterior (por exemplo, linfoma folicular) com evidência clínica ou radiológica documentada de doença progressiva ou persistente. Na entrada no estudo, os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com os critérios revisados ​​para avaliação de resposta de linfoma.
    3. Coorte 3 apenas: MM mensurável.
    4. Coorte 4 apenas: Indivíduos tratados anteriormente com CLL/SLL ativa com atendimento a pelo menos 1 dos critérios iwCLL 2018 para requerer tratamento.

  • Os indivíduos devem ser refratários ou devem ter progredido ou após a descontinuação da terapia anticancerígena mais recente, com as seguintes considerações:

    1. Coorte 1 apenas: Falharam ou não são elegíveis para qualquer tratamento padrão aprovado, incluindo HSCT (Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas).
    2. Coorte 2 apenas: deve ter recebido pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores para o tratamento de seu DLBCL de novo ou transformado.
    3. Coorte 3 apenas: Deve ter recebido pelo menos 3 regimes anti-MM, incluindo inibidor de proteassoma.
    4. Coorte 4 apenas: deve ter recebido pelo menos 1 regime de tratamento sistêmico anterior.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 e uma expectativa de vida esperada estimada de > 3 meses na opinião do Investigador.
  • Função adequada dos órgãos.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo (todas as coortes, a menos que indicado de outra forma):

  • Certos subtipos ou ocorrências de doenças, como segue:

    1. Coorte 1: Leucemia promielocítica aguda (LPA), leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica.
    2. Coorte 2: Linfoma primário de células B do mediastino (PMBCL), DLBCL transformado de outras doenças além do linfoma não Hodgkin indolente (NHL).
    3. Coorte 3: Leucemia de células plasmáticas ativa, mieloma com amiloidose, amiloidose de cadeia leve sistêmica.
    4. Coorte 4: História conhecida ou suspeita da transformação de Richter.
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 50.000/μL (incontrolável com terapia citorredutora) (somente Coorte 1).

  • Envolvimento nervoso central conhecido, como segue:

    1. Coorte 1: Leucemia do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativa. Leucemia do SNC previamente controlada é aceitável.
    2. Coorte 2: linfoma ativo do SNC ou envolvimento meníngeo.
    3. Coorte 3: SNC ativo MM.
    4. Coorte 4: Leucemia ativa do SNC.
  • Terapia prévia com inibidores de menina.
  • Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
  • Indivíduos com um distúrbio pré-existente que os predispõe a uma infecção grave ou com risco de vida.
  • Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica, aguda ou crônica, ativa e descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Escalonamento de Dose

Experimental: BRAÇO A:

Participantes do estudo que não estão recebendo um inibidor moderado ou forte do CYP3A4.

Fase de Escalonamento de Dose:

  • Coorte 1: Participantes com leucemia aguda
  • Coorte 2: Participantes com linfoma difuso de grandes células B
  • Coorte 3: Participantes com mieloma múltiplo
  • Coorte 4: Participantes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

Os participantes receberão uma dose crescente de BMF-219 por via oral uma vez por dia para identificar o OBD/RP2D (Optimal Biologic Dose/Recommended Ph2 Dose).

Fase de expansão da dose:

As coortes 1, 2, 3 e 4 receberão BMF-219 no OBD/RP2D para avaliar melhor a segurança/eficácia do medicamento experimental.
Medicamento: BMF-219
O BMF-219 é administrado por via oral em ciclos contínuos de 28 dias. Dosagem BID alternativa pode ser usada.
Outros nomes:
  • Inibidor Covalente de Menina
Experimental: Expansão de dose

Experimental: BRAÇO B:

Participantes do estudo que estão recebendo um inibidor moderado ou forte do CYP3A4.

Fase de Escalonamento de Dose:

• Coorte 1: Os participantes com leucemia aguda receberão uma dose crescente de BMF-219 por via oral para identificar o OBD/RP2D (dose biológica ideal/dose Ph2 recomendada).

Fase de expansão da dose:

A Coorte 1 receberá BMF-219 no OBD/RP2D para avaliar melhor a segurança e a eficácia do medicamento experimental.
Medicamento: BMF-219
O BMF-219 é administrado por via oral em ciclos contínuos de 28 dias. Dosagem BID alternativa pode ser usada.
Outros nomes:
  • Inibidor Covalente de Menina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Biológica Ideal (OBD) e RP2D da monoterapia BMF-219 para (Coortes 1, 2, 3 e 4)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
Determinar a Dose Biológica Ótima (OBD) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de monoterapia com BMF-219 em indivíduos com leucemia aguda refratária ou recidivante (R/R) (Coorte 1), linfoma difuso de grandes células B (Coorte 2), múltiplos mieloma (Coorte 3) e leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (Coorte 4).
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias de duração)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os chá e SAEs emergentes do tratamento de segurança
Prazo: 28 dias após a última dose.
Avalie a segurança do BMF-219, conforme expresso por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs).
28 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomea Fusion Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVALENT-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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