Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMF-219, een covalente menineremmer, bij volwassen patiënten met AML, ALLEN met KMT2A/MLL1r, NPM1 en andere mutaties

1 juli 2025 bijgewerkt door: Biomea Fusion Inc.

Een eerste fase 1-dosisescalatie- en dosisexpansiestudie bij mensen van BMF-219, een orale covalente menineremmer, bij volwassen patiënten met acute leukemie (AL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), multipel myeloom ( MM), en chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL)

Een eerste fase 1-dosisescalatie- en dosisexpansiestudie bij mensen van BMF-219, een orale covalente menineremmer, bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie met KMT2A/MLL1r-, NPM1- en andere mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eerste fase 1-dosis-escalatie- en dosis-expansie-studie bij mensen van BMF-219, een orale covalente menine-remmer, bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL) met leukemie van gemengde afkomst 1 - herschikt (KMT2A/MLL1r), Nucleophosmin 1 (NPM1) en andere mutaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italië, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Italië, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano, Italië, 435 - 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

  • Alle proefpersonen moeten een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van hun maligniteit en/of meetbare R/R-ziekte hebben, en wel als volgt:

    1. Alleen cohort 1: Refractaire of recidiverende acute leukemie gedefinieerd als > 5% blasten in het beenmerg of terugkeer van blasten in het perifere bloed.
    2. Alleen cohort 2: eerder behandeld, pathologisch bevestigd de novo DLBCL, of DLBCL getransformeerd van eerder indolent lymfoom (bijv. folliculair lymfoom) met gedocumenteerd klinisch of radiologisch bewijs van progressieve of aanhoudende ziekte. Bij aanvang van de studie moeten proefpersonen een meetbare ziekte hebben volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling van lymfoom.
    3. Alleen cohort 3: meetbare MM.
    4. Alleen cohort 4: eerder behandelde patiënten met actieve CLL/SLL die voldoen aan ten minste 1 van de iwCLL 2018-criteria voor behandeling.

  • Proefpersonen moeten refractair zijn of progressie hebben gemaakt tijdens of na stopzetting van de meest recente antikankertherapie, met de volgende overwegingen:

    1. Alleen cohort 1: hebben gefaald of komen niet in aanmerking voor goedgekeurde standaardzorgtherapieën, waaronder HSCT (hematopoëtische stamceltransplantatie).
    2. Alleen cohort 2: Moet ten minste 2 eerdere systemische regimes hebben gekregen voor de behandeling van hun de novo of getransformeerde DLBCL.
    3. Alleen cohort 3: Moet ten minste 3 anti-MM-regimes hebben gekregen, inclusief proteasoomremmer.
    4. Alleen cohort 4: Moet ten minste 1 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 en een geschatte verwachte levensverwachting van > 3 maanden naar het oordeel van de Onderzoeker.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun partners moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na het stopzetten van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen (alle cohorten, tenzij anders aangegeven):

  • Bepaalde subtypes of voorvallen van ziekten, als volgt:

    1. Cohort 1: acute promyelocytische leukemie (APL), chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis.
    2. Cohort 2: Primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), DLBCL getransformeerd van andere ziekten dan indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
    3. Cohort 3: Actieve plasmacelleukemie, myeloom met amyloïdose, systemische lichte keten amyloïdose.
    4. Cohort 4: bekende of vermoedelijke geschiedenis van de transformatie van Richter.
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 50.000/μL (oncontroleerbaar met cytoreductieve therapie) (alleen cohort 1).

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, als volgt:

    1. Cohort 1: Klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Eerder gecontroleerde CZS-leukemie is acceptabel.
    2. Cohort 2: Actief CZS-lymfoom of meningeale betrokkenheid.
    3. Cohort 3: Actief CZS MM.
    4. Cohort 4: Actieve CZS-leukemie.
  • Eerdere behandeling met menineremmers.
  • Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die hen vatbaar maakt voor een ernstige of levensbedreigende infectie.
  • Een actieve ongecontroleerde acute of chronische systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase van dosisescalatie

Experimenteel: ARM A:

Studiedeelnemers die geen matige of sterke CYP3A4-remmer krijgen.

Fase van dosisescalatie:

  • Cohort 1: deelnemers met acute leukemie
  • Cohort 2: deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Cohort 3: deelnemers met multipel myeloom
  • Cohort 4: deelnemers met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

Deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal een stijgende dosis BMF-219 om de OBD/RP2D (optimale biologische dosis/aanbevolen Ph2-dosis) te identificeren.

Dosis uitbreidingsfase:

Cohorten 1, 2, 3 en 4 zullen BMF-219 ontvangen bij de OBD/RP2D om de veiligheid/werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verder te beoordelen.
Geneesmiddel: BMF-219
BMF-219 wordt oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen. Er kan een alternatieve BID-dosering worden gebruikt.
Andere namen:
  • Covalente Menin-remmer
Experimenteel: Dosis uitbreiding

Experimenteel: ARM B:

Studiedeelnemers die een matige of sterke CYP3A4-remmer krijgen.

Fase van dosisescalatie:

• Cohort 1: deelnemers met acute leukemie krijgen oraal een stijgende dosis BMF-219 om de OBD/RP2D (optimale biologische dosis/aanbevolen Ph2-dosis) te identificeren.

Dosis uitbreidingsfase:

Cohort 1 krijgt BMF-219 bij de OBD/RP2D om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verder te beoordelen.
Geneesmiddel: BMF-219
BMF-219 wordt oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen. Er kan een alternatieve BID-dosering worden gebruikt.
Andere namen:
  • Covalente Menin-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de optimale biologische dosis (OBD) en RP2D van BMF-219-monotherapie voor (cohorten 1, 2, 3 en 4)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bepaal de optimale biologische dosis (OBD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BMF-219-monotherapie bij proefpersonen met refractaire of recidiverende (R/R) acute leukemie (cohort 1), diffuus grootcellig B-cellymfoom (cohort 2), multipele myeloom (cohort 3) en chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (cohort 4).
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheidsbehandeling-opkomende Teaes en SAE's
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis.
Evalueer de veiligheid van BMF-219 zoals uitgedrukt door behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
28 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVALENT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren