Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMF-219, kowalencyjnego inhibitora meniny, u dorosłych pacjentów z AML, ALL z KMT2A/ MLL1r, NPM1 i innymi mutacjami

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biomea Fusion Inc.

Pierwsze u ludzi badanie eskalacji i rozszerzania dawki BMF-219, doustnego kowalencyjnego inhibitora meniny, u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką (AL), chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), szpiczakiem mnogim ( MM) i przewlekła białaczka limfatyczna (PBL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL)

Pierwsze badanie fazy 1 u ludzi dotyczące eskalacji i zwiększania dawki BMF-219, doustnego kowalencyjnego inhibitora meniny, u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfocytową z mutacjami KMT2A/MLL1r, NPM1 i innymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie fazy 1 u ludzi dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki BMF-219, doustnego kowalencyjnego inhibitora meniny, u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfocytową (ALL) z białaczką o mieszanym pochodzeniu 1 - rearanżowana (KMT2A/ MLL1r), nukleofosmina 1 (NPM1) i inne mutacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Włochy, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano, Włochy, 435 - 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub patologicznie rozpoznanie ich złośliwości i/lub mierzalnej choroby R/R, jak następuje:

    1. Tylko kohorta 1: ostra białaczka oporna na leczenie lub nawracająca zdefiniowana jako > 5% blastów w szpiku kostnym lub ponowne pojawienie się blastów we krwi obwodowej.
    2. Tylko kohorta 2: wcześniej leczony, patologicznie potwierdzony de novo DLBCL lub DLBCL transformowany z chłoniaka wcześniej łagodnego (np. chłoniak grudkowy) z udokumentowanymi klinicznymi lub radiologicznymi dowodami progresji lub przetrwania choroby. W momencie włączenia do badania, pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka.
    3. Tylko kohorta 3: Mierzalny MM.
    4. Tylko kohorta 4: wcześniej leczeni pacjenci z aktywną PBL/SLL, którzy spełnili co najmniej 1 z kryteriów iwCLL 2018 wymagających leczenia.

  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie lub mieć progresję w trakcie lub po przerwaniu ostatniej terapii przeciwnowotworowej, z uwzględnieniem następujących kwestii:

    1. Tylko kohorta 1: nie kwalifikują się lub nie kwalifikują się do żadnej zatwierdzonej standardowej terapii, w tym HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych).
    2. Tylko kohorta 2: Musieli otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze schematy systemowe w leczeniu DLBCL de novo lub po transformacji.
    3. Tylko kohorta 3: Musi otrzymać co najmniej 3 schematy leczenia anty-MM, w tym inhibitor proteasomu.
    4. Tylko kohorta 4: Musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat leczenia ogólnoustrojowego.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 i szacowana przewidywana długość życia > 3 miesiące w opinii badacza.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do badania (wszystkie kohorty, o ile nie wskazano inaczej):

  • Niektóre podtypy lub wystąpienia chorób, jak następuje:

    1. Kohorta 1: ostra białaczka promielocytowa (APL), przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym.
    2. Kohorta 2: Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL), DLBCL przekształcony z chorób innych niż chłoniak nieziarniczy o powolnym przebiegu (NHL).
    3. Kohorta 3: Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych, szpiczak z amyloidozą, układowa amyloidoza łańcuchów lekkich.
    4. Kohorta 4: Znana lub podejrzewana historia transformacji Richtera.
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 50 000/μl (niekontrolowana za pomocą terapii cytoredukcyjnej) (tylko kohorta 1).

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, jak następuje:

    1. Kohorta 1: Klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Wcześniej kontrolowana białaczka OUN jest dopuszczalna.
    2. Kohorta 2: Aktywny chłoniak OUN lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
    3. Kohorta 3: Aktywny MM OUN.
    4. Kohorta 4: Aktywna białaczka OUN.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem menin.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej zaburzeniem predysponującym ich do poważnej lub zagrażającej życiu infekcji.
  • Aktywna, niekontrolowana ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki

Eksperymentalna: ARM A:

Uczestnicy badania, którzy nie otrzymują umiarkowanego lub silnego inhibitora CYP3A4.

Faza zwiększania dawki:

  • Kohorta 1: Uczestnicy z ostrą białaczką
  • Kohorta 2: Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
  • Kohorta 3: Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim
  • Kohorta 4: Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rosnącą dawkę BMF-219 raz dziennie w celu określenia OBD/RP2D (optymalna dawka biologiczna/zalecana dawka Ph2).

Faza zwiększania dawki:

Kohorty 1, 2, 3 i 4 otrzymają BMF-219 w OBD/RP2D w celu dalszej oceny bezpieczeństwa/skuteczności badanego leku.
Lek: BMF-219
BMF-219 podaje się doustnie w ciągłych 28-dniowych cyklach. Można zastosować alternatywne dawkowanie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Kowalencyjny inhibitor Menin
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki

Eksperymentalna: ARM B:

Uczestnicy badania, którzy otrzymują umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A4.

Faza zwiększania dawki:

• Kohorta 1: Uczestnicy z ostrą białaczką otrzymają doustnie rosnącą dawkę BMF-219 w celu określenia OBD/RP2D (optymalna dawka biologiczna/zalecana dawka Ph2).

Faza zwiększania dawki:

Kohorta 1 otrzyma BMF-219 w OBD/RP2D w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
Lek: BMF-219
BMF-219 podaje się doustnie w ciągłych 28-dniowych cyklach. Można zastosować alternatywne dawkowanie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Kowalencyjny inhibitor Menin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ optymalną dawkę biologiczną (OBD) i RP2D monoterapii BMF-219 dla (kohorty 1, 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) monoterapii BMF-219 u pacjentów z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą (R/R) (kohorta 1), chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (kohorta 2), mnogim szpiczak (kohorta 3) i przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów (kohorta 4).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń leczenie bezpieczeństwa herbaciane i saes
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce.
Oceń bezpieczeństwo BMF-219 wyrażone przez zdarzenia niepożądane leczenia (TEAES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
28 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVALENT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj