Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BMF-219, en kovalent meninhemmer, hos voksne pasienter med AML, ALLE med KMT2A/MLL1r, NPM1 og andre mutasjoner

1. juli 2025 oppdatert av: Biomea Fusion Inc.

En fase 1 første-i-menneske dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av BMF-219, en oral kovalent meninhemmer, hos voksne pasienter med akutt leukemi (AL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), multippelt myelom ( MM), og kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Små lymfatisk lymfom (SLL)

En fase 1 første-i-menneske dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av BMF-219, en oral kovalent meninhemmer, hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi med KMT2A/MLL1r, NPM1 og andre mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1 første-i-menneske dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av BMF-219, en oral kovalent meninhemmer, hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) med blandet avstamningsleukemi 1 - omorganisert (KMT2A/MLL1r), Nucleophosmin 1 (NPM1) og andre mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of GA (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italia, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital Bergamo
      • Milan, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Programma di Ricerca Strategica su LLC
      • Milano, Italia, 435 - 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • UMCG Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

  • Alle forsøkspersoner må ha histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av malignitet og/eller målbar R/R sykdom, som følger:

    1. Kun kohort 1: Refraktær eller residiverende akutt leukemi definert som > 5 % blaster i benmargen eller gjenopptreden av blaster i det perifere blodet.
    2. Kun kohort 2: Tidligere behandlet, patologisk bekreftet de novo DLBCL, eller DLBCL transformert fra tidligere indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom) med dokumentert klinisk eller radiologisk bevis på progressiv eller vedvarende sykdom. Ved studiestart må forsøkspersonene ha målbar sykdom i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering av lymfom.
    3. Kun kohort 3: Målbar MM.
    4. Kun kohort 4: Tidligere behandlede forsøkspersoner med aktiv CLL/SLL som oppfyller minst 1 av iwCLL 2018-kriteriene for behandlingsbehov.

  • Forsøkspersonene må være refraktære eller må ha utviklet seg på, eller etter seponering av den siste anti-kreftbehandlingen, med følgende hensyn:

    1. Kun kohort 1: Har mislyktes eller er ikke kvalifisert for noen godkjente standardbehandlingsbehandlinger, inkludert HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon).
    2. Kun kohort 2: Må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske regimer for behandling av deres de novo eller transformerte DLBCL.
    3. Kun kohort 3: Må ha mottatt minst 3 anti-MM-kurer inkludert proteasomhemmer.
    4. Kun kohort 4: Må ha mottatt minst 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 og en estimert forventet levetid på > 3 måneder etter etterforskerens oppfatning.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Både menn og kvinner i fertil alder eller deres partnere må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket og i minst 90 dager etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli registrert i studien (alle kohorter, med mindre annet er angitt):

  • Visse sykdomsundertyper eller forekomster, som følger:

    1. Kohort 1: Akutt promyelocytisk leukemi (APL), kronisk myeloid leukemi (CML) i blast krise.
    2. Kohort 2: Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), DLBCL transformert fra andre sykdommer enn indolent non-Hodgkins lymfom (NHL).
    3. Kohort 3: Aktiv plasmacelleleukemi, myelom med amyloidose, systemisk lettkjedeamyloidose.
    4. Kohort 4: Kjent eller mistenkt historie om Richters transformasjon.
  • White Blood Count (WBC) > 50 000/μL (ukontrollerbar med cytoreduktiv terapi) (kun kohort 1).

  • Kjent sentralnervepåvirkning, som følger:

    1. Kohort 1: Klinisk aktiv leukemi i sentralnervesystemet (CNS). Tidligere kontrollert CNS-leukemi er akseptabel.
    2. Kohort 2: Aktivt CNS lymfom eller meningeal involvering.
    3. Kohort 3: Aktiv CNS MM.
    4. Kohort 4: Aktiv CNS leukemi.
  • Tidligere meninhemmerbehandling.
  • Kjent positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen.
  • Personer med en allerede eksisterende lidelse som disponerer dem for en alvorlig eller livstruende infeksjon.
  • En aktiv ukontrollert akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase

Eksperimentell: ARM A:

Studiedeltakere som ikke får en moderat eller sterk CYP3A4-hemmer.

Doseeskaleringsfase:

  • Kohort 1: Deltakere med akutt leukemi
  • Kohort 2: Deltakere med diffust stort B-celle lymfom
  • Kohort 3: Deltakere med myelomatose
  • Kohort 4: Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi/ lite lymfatisk lymfom

Deltakerne vil motta eskalerende dose BMF-219 oralt en gang per dag for å identifisere OBD/RP2D (Optimal Biologisk Dose/Recommended Ph2 Dose).

Doseutvidelsesfase:

Kohorter 1, 2, 3 og 4 vil motta BMF-219 ved OBD/RP2D for ytterligere å vurdere sikkerheten/effektiviteten til undersøkelsesmedisinen.
Legemiddel: BMF-219
BMF-219 administreres oralt i kontinuerlige 28 dagers sykluser. Alternativ BID-dosering kan brukes.
Andre navn:
  • Kovalent meninhemmer
Eksperimentell: Doseutvidelse

Eksperimentell: ARM B:

Studiedeltakere som får en moderat eller sterk CYP3A4-hemmer.

Doseeskaleringsfase:

• Kohort 1: Deltakere med akutt leukemi vil motta eskalerende dose BMF-219 oralt for å identifisere OBD/RP2D (Optimal Biologisk Dose/Recommended Ph2 Dose).

Doseutvidelsesfase:

Kohort 1 vil motta BMF-219 ved OBD/RP2D for ytterligere å vurdere sikkerheten og effekten til undersøkelsesmedisinen.
Legemiddel: BMF-219
BMF-219 administreres oralt i kontinuerlige 28 dagers sykluser. Alternativ BID-dosering kan brukes.
Andre navn:
  • Kovalent meninhemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem optimal biologisk dose (OBD) og RP2D av BMF-219 monoterapi for (kohorter 1, 2, 3 og 4)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus har en varighet på 28 dager)
Bestem optimal biologisk dose (OBD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BMF-219 monoterapi hos personer med refraktær eller residiverende (R/R) akutt leukemi (kohort 1), diffus storcellet B-celle lymfom (kohort 2), multippel myelom (kohort 3), og kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (kohort 4).
På slutten av syklus 1 (hver syklus har en varighet på 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhetsbehandlingsoppførende teaer og SAE
Tidsramme: 28 dager etter siste dose.
Evaluer sikkerheten til BMF-219 som uttrykt ved behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES).
28 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVALENT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere