CP101のCDI再発予防試験（PRISM4） (PRISM4)
2023年2月24日 更新者：Finch Research and Development LLC.
再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の予防のための CP101 の単回経口投与の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験
これは、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症 (PRISM4) の予防のための CP101 の単回経口投与の有効性、安全性、および忍容性の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験です。
この第 3 相試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験群と、オプションの非盲検治療群の 2 つの部分で実施されます。
最近の CDI 再発に対する標準治療 (SOC) CDI 抗生物質を完了した後、すべての適格要件を満たす患者は、CP101 またはプラセボのいずれかを受け取るために 2:1 の比率で無作為化されます。
患者は、主要評価項目である 8 週目と 24 週目まで、CDI の再発と安全性のフォローアップについて評価されます。
資格のある患者は、8 週目までに CDI 再発を経験した場合、オプションの非盲検群に登録できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Foundation
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University School of Medicine and Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Reliant Medical Research
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Guardian Angel Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St Joseph's Comprehensive Research Institute
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC
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-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- Metro Infectious Disease Consultants
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Evanston、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Healthsystem
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- William Beaumont Hospital
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- MedPharmics LLC
-
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Missouri
-
Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Clinical Research, LLC
-
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Central New York Research Corporation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Medical Clinic Inc
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Gastro Health LLC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Regional GI
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Lowcountry Infectious Diseases PA
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Loris、South Carolina、アメリカ、29569
- Main Street Physicians Care
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-
Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 1960 Family Practice P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary - Calgary Health Region
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinic
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 1Z8
- Yazdan Medical Corporation
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
- Dalhousie University
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
- University Health Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上の男女
- -重度ではなく、合併症のないCDIの再発の現在の診断
- -被験者は、最新のCDIエピソードに対して標準治療のCDI抗生物質に対して臨床反応を示しています
次のように定義された再発 CDI の病歴：
- CDIの3回以上のエピソードで、過去6か月以内に2回のエピソードが発生している（現在のエピソードを含む）;また
- 65 歳以上の場合、過去 6 か月間 (現在のエピソードを含む) に CDI のエピソードが 2 回発生した病歴のある患者が対象となる場合があります。
予選 CDI エピソードでは、次の基準を満たす必要があります。
- -臨床的にCDIと一致する2日以上連続した下痢の病歴（1日あたり3回以上の形のない便）。 と
- -現在のCDIエピソードおよび無作為化前45日以内に、毒素原性C.ディフィシレ（毒素酵素免疫測定法[EIA]またはポリメラーゼ連鎖反応[PCR]ベースの検査）に関する地元の検査室による陽性の便検査が文書化されています。 と
- -最近のCDIエピソードに対してSOC CDI抗生物質のコースを受けた（治験責任医師の裁量で、正確な期間、抗生物質の種類、および用量で10〜21日間）。 と
- -無作為化前のSOC CDI抗生物質の使用中に、24時間以内に2日以上連続して3回以下の形のない便として定義される適切な臨床反応を示しました。
除外基準:
- -既知の便サンプル検査で腸内病原体（サルモネラ菌、赤痢菌、下痢原性大腸菌、カンピロバクター、ジアルジアなど）がスクリーニング前の28日以内に陽性である
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定がある
- -炎症性腸疾患の過去または現在の診断
- 最近の診断 (
- -活動性悪性腫瘍に対する全身がん治療（化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法など）の開始
- 大規模な腹腔内手術（腸切除など）
- -既知の一次または二次免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：CP101
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CP101 は、再発性 CDI の予防について評価されている腸内細菌叢異常症を永続的に修復するために、完全かつ機能的なマイクロバイオームを提供するように設計された治験中のマイクロバイオーム治療薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性の毒素EIAまたは陽性の毒素産生培養によって証明される8週目までのCDIの再発
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベント数による測定として、8週目までの緊急有害事象の治療
時間枠：8週目
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8週目
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陽性の毒素EIAまたは陽性の毒素産生培養によって証明されるように、24週までのCDIの再発
時間枠：24週目
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24週目
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イベント数による測定としての24週までの治療緊急有害事象
時間枠：24週目
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子アンプリコンシーケンスによって決定される、1週目の腸内マイクロバイオームの多様性の改善
時間枠：1週目
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FIN-CDI-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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