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Una prova di CP101 per la prevenzione delle CDI ricorrenti (PRISM4) (PRISM4)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Finch Research and Development LLC.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione orale di CP101 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridioides Difficile (CDI)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione orale di CP101 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile (PRISM4). Questo studio di fase 3 sarà condotto in 2 parti: un braccio di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e un braccio di trattamento opzionale in aperto. Dopo aver completato gli antibiotici CDI standard di cura (SOC) per la loro più recente recidiva CDI, i pazienti che soddisfano tutti i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere CP101 o placebo. I pazienti saranno valutati per la recidiva di CDI e il follow-up di sicurezza fino alla settimana 8, l'endpoint primario, nonché fino alla settimana 24. I pazienti che si qualificano possono iscriversi al braccio opzionale in aperto se manifestano recidiva di CDI fino alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, Stati Uniti, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi attuale di recidiva di CDI non grave e non complicata
  • Il soggetto ha una risposta clinica agli antibiotici CDI standard per l'episodio CDI più recente

  • Storia di CDI ricorrente definita come:

    • ≥ 3 episodi di CDI, con 2 episodi verificatisi nei 6 mesi precedenti (compreso l'episodio attuale); O
    • I pazienti con una storia di 2 episodi di CDI che si sono verificati nei 6 mesi precedenti (compreso l'episodio attuale) possono essere ammissibili se di età pari o superiore a 65 anni.

  • Per l'episodio CDI di qualificazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • Storia di diarrea (> 3 feci non formate al giorno) per 2 o più giorni consecutivi che è clinicamente compatibile con CDI. E
    • Test delle feci positivo documentato dal laboratorio locale per C. difficile tossigenico (test immunoenzimatico della tossina [EIA] o test basato sulla reazione a catena della polimerasi [PCR]) per l'attuale episodio di CDI ed entro 45 giorni prima della randomizzazione. E
    • - Ha ricevuto un ciclo di antibiotici SOC CDI per l'episodio CDI più recente (da 10 a 21 giorni, con durata esatta, tipo di antibiotico e dose a discrezione dello Sperimentatore). E
    • Dimostrazione di una risposta clinica adeguata, definita come ≤ 3 feci non formate in 24 ore per 2 o più giorni consecutivi durante gli antibiotici SOC CDI prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Campione di feci noto risultato positivo per patogeni enterici (ad es. Salmonella, Shigella, E. coli diarroeogenico, Campylobacter, Giardia) entro 28 giorni prima dello screening
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Diagnosi storica o attuale di malattia infiammatoria intestinale
  • Diagnosi recente (
  • Inizio di qualsiasi trattamento sistemico del cancro (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, biologico, immunoterapia, altri) per tumore maligno attivo
  • Chirurgia intra-addominale maggiore (ad es. resezione intestinale)
  • Immunodeficienza primaria o secondaria nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: CP101
Biologico: CP101
CP101 è un microbioma sperimentale progettato per fornire un microbioma completo e funzionale per riparare durevolmente la disbiosi intestinale, che viene valutata per la prevenzione della CDI ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di CDI fino alla settimana 8 come evidenziato da EIA positivo per la tossina o coltura tossigenica positiva
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento fino alla settimana 8 come misura in base al numero di eventi
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Recidiva di CDI fino alla settimana 24 come evidenziato da EIA positivo per la tossina o coltura tossigenica positiva
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Eventi avversi emersi dal trattamento fino alla settimana 24 come misura per numero di eventi
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della diversità del microbioma intestinale alla settimana 1 come determinato dal sequenziamento dell'amplicone del gene dell'acido ribosomico ribosomiale 16S (rRNA)
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIN-CDI-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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