Испытание CP101 для профилактики рецидивирующей ИКД (PRISM4) (PRISM4)
24 февраля 2023 г. обновлено: Finch Research and Development LLC.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности, безопасности и переносимости однократного перорального введения CP101 для предотвращения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (CDI)
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности, безопасности и переносимости однократного перорального введения CP101 для предотвращения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (PRISM4).
Это исследование фазы 3 будет проводиться в две части: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование и необязательная группа открытого лечения.
После завершения стандартного лечения (SOC) антибиотиков ИКД по поводу их последнего рецидива ИКД пациенты, отвечающие всем требованиям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо CP101, либо плацебо.
Пациенты будут оцениваться на предмет рецидива ИКД и последующего наблюдения за безопасностью до 8-й недели, первичной конечной точки, а также до 24-й недели.
Пациенты, соответствующие критериям, могут быть включены в необязательную открытую группу, если у них возникнет рецидив ИКД в течение 8-й недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary - Calgary Health Region
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 1Z8
- Yazdan Medical Corporation
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University School of Medicine and Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Reliant Medical Research
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Guardian Angel Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- William Beaumont Hospital
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- MedPharmics LLC
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Central New York Research Corporation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Medical Clinic Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Gastro Health LLC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Regional GI
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases PA
-
Loris, South Carolina, Соединенные Штаты, 29569
- Main Street Physicians Care
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- 1960 Family Practice P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины старше 18 лет и старше
- Текущий диагноз рецидива нетяжелой неосложненной ИКД
- Субъект имеет клинический ответ на стандартные антибиотики для лечения ИКД в связи с последним эпизодом ИКД.
История рецидивирующей ИКД определяется как:
- ≥ 3 эпизодов ИКД, из которых 2 эпизода произошли в течение предыдущих 6 месяцев (включая текущий эпизод); ИЛИ ЖЕ
- Пациенты с 2 эпизодами ИКД в анамнезе за последние 6 месяцев (включая текущий эпизод) могут иметь право на участие в программе в возрасте 65 лет и старше.
Для квалификационного эпизода CDI должны быть выполнены следующие критерии:
- Диарея в анамнезе (> 3 неоформленных стула в день) в течение 2 или более дней подряд, что клинически соответствует ИКД. А ТАКЖЕ
- Документально подтвержденный положительный тест кала местной лаборатории на токсигенный C. difficile (иммуноферментный анализ токсинов [ИФА] или тестирование на основе полимеразной цепной реакции [ПЦР]) для текущего эпизода ИКД и в течение 45 дней до рандомизации. А ТАКЖЕ
- Получил курс антибиотиков SOC CDI по поводу самого последнего эпизода CDI (от 10 до 21 дня, с точной продолжительностью, типом антибиотика и дозой по усмотрению исследователя). А ТАКЖЕ
- Демонстрировал адекватный клинический ответ, определяемый как ≤ 3 случаев неоформленного стула в течение 24 часов в течение 2 или более дней подряд во время SOC CDI с антибиотиками до рандомизации.
Критерий исключения:
- Известный положительный результат анализа образца стула на кишечные патогены (например, сальмонеллу, шигеллу, диареегенную кишечную палочку, кампилобактеры, лямблии) в течение 28 дней до скрининга
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Исторический или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Недавний диагноз (
- Начало любого системного лечения рака (например, химиотерапии, лучевой терапии, биологических препаратов, иммунотерапии и др.) при активном злокачественном новообразовании
- Обширные внутрибрюшные операции (например, резекция кишечника)
- Известный первичный или вторичный иммунодефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: СР101
|
CP101 — это экспериментальный микробиомный терапевтический препарат, предназначенный для создания полноценного и функционального микробиома для длительного восстановления кишечного дисбактериоза, который оценивается для предотвращения рецидивирующей ИКД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив ИКД через 8 недель, о чем свидетельствует положительный ИФА токсина или положительная токсигенная культура
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении до 8-й недели, как показатель количества явлений
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Рецидив ИКД через 24 недели, о чем свидетельствует положительный ИФА токсина или положительная токсигенная культура
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении до 24-й недели, как показатель количества явлений
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение разнообразия кишечного микробиома на 1-й неделе, как определено секвенированием ампликона гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- FMT
- КДИ
- Фекальная трансплантация
- Трансплантация фекальной микробиоты
- Трансплантация фекальной микробиоты
- C. сложная инфекция
- рецидивирующая инфекция Clostridium difficile
- Clostriodioides difficile инфекция
- рецидивирующая инфекция C. diff
- множественная рецидивирующая инфекция C. diff
- в. разница
- трансплантация микробиоты
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIN-CDI-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .