재발성 CDI(PRISM4) 예방을 위한 CP101의 임상시험 (PRISM4)
2023년 2월 24일 업데이트: Finch Research and Development LLC.
재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 예방을 위한 CP101 단일 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
이것은 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(PRISM4) 예방을 위한 CP101의 단일 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다.
이 3상 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 부문과 선택적 공개 라벨 치료 부문의 두 부분으로 진행됩니다.
가장 최근의 CDI 재발에 대해 표준 치료(SOC) CDI 항생제를 완료한 후 모든 자격 요건을 충족하는 환자는 CP101 또는 위약을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자들은 24주차뿐만 아니라 1차 종점인 8주차까지 CDI 재발 및 안전성 추적에 대해 평가될 것입니다.
자격이 있는 환자는 8주차까지 CDI 재발을 경험할 경우 선택적 오픈 라벨 부문에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University School of Medicine and Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- St Joseph's Comprehensive Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
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-
Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
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Evanston, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- William Beaumont Hospital
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- MedPharmics LLC
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Clinical Research, LLC
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Central New York Research Corporation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Medical Clinic Inc
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Gastro Health LLC
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Regional GI
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Women's Medicine Collaborative
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases PA
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Loris, South Carolina, 미국, 29569
- Main Street Physicians Care
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Digestive Health Associates of Texas, PA
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 1960 Family Practice P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary - Calgary Health Region
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 1Z8
- Yazdan Medical Corporation
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4R2
- Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 만 18세 이상의 남녀
- 심각하지 않고 합병증이 없는 CDI 재발의 현재 진단
- 피험자는 가장 최근의 CDI 에피소드에 대해 표준 치료 CDI 항생제에 대한 임상 반응을 보입니다.
재발성 CDI의 이력은 다음과 같이 정의됩니다.
- ≥ 지난 6개월 이내에 발생한 2개의 에피소드(현재 에피소드 포함)와 함께 CDI의 3개 에피소드; 또는
- 65세 이상인 경우 이전 6개월(현재 에피소드 포함) 내에 발생한 CDI 에피소드가 2회 있었던 환자가 자격이 될 수 있습니다.
적격 CDI 에피소드의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
- CDI와 임상적으로 일치하는 연속 2일 이상의 설사 병력(하루에 3회 이상 형성되지 않은 변). 그리고
- 현재 CDI 에피소드에 대해 그리고 무작위화 전 45일 이내에 독소를 유발하는 C. 디피실(독소 효소 면역분석[EIA] 또는 중합효소 연쇄 반응[PCR] 기반 테스트)에 대해 현지 실험실에서 문서화된 양성 대변 테스트. 그리고
- 가장 최근의 CDI 에피소드에 대해 SOC CDI 항생제 코스를 받았습니다(10일 내지 21일 동안, 정확한 기간, 항생제 유형 및 조사자의 재량에 따른 용량). 그리고
- 무작위화 이전에 SOC CDI 항생제를 투여하는 동안 2일 이상 연속 24시간 동안 3회 이하로 정의되는 적절한 임상 반응을 입증했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 28일 이내에 장 병원체(예: 살모넬라, 시겔라, 설사성 대장균, 캄필로박터, 지아르디아)에 대해 양성인 알려진 대변 샘플
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 염증성 장 질환의 병력 또는 현재 진단
- 최근 진단(
- 활동성 악성 종양에 대한 모든 전신 암 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 등)의 시작
- 주요 복강내 수술(예: 장 절제술)
- 알려진 1차 또는 2차 면역결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: CP101
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CP101은 재발성 CDI 예방을 위해 평가되고 있는 장내 세균불균형을 지속적으로 복구하기 위해 완전하고 기능적인 미생물군집을 전달하도록 설계된 연구용 미생물군집 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 독소 EIA 또는 양성 독성 배양에 의해 입증된 바와 같이 8주까지 CDI 재발
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사건 수로 측정한 8주까지의 치료 긴급 부작용
기간: 8주차
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8주차
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양성 독소 EIA 또는 양성 독성 배양에 의해 입증된 바와 같이 24주까지 CDI 재발
기간: 24주차
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24주차
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사건 수로 측정한 24주까지의 치료 긴급 부작용
기간: 24주차
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 앰플리콘 시퀀싱에 의해 결정된 바와 같이 1주차에 장내 미생물 다양성의 개선
기간: 1주차
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FIN-CDI-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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