Zkouška CP101 pro prevenci recidivující CDI (PRISM4) (PRISM4)
24. února 2023 aktualizováno: Finch Research and Development LLC.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového perorálního podání CP101 pro prevenci rekurentní infekce Clostridioides Difficile (CDI)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového perorálního podání CP101 pro prevenci rekurentní infekce Clostridioides difficile (PRISM4).
Tato studie fáze 3 bude provedena ve 2 částech: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované testovací rameno a volitelné rameno otevřené léčby.
Po dokončení standardní péče (SOC) CDI antibiotiky pro jejich poslední recidivu CDI budou pacienti, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost, randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď CP101, nebo placebo.
U pacientů bude hodnocena recidiva CDI a bezpečnostní sledování do 8. týdne, primárního cílového ukazatele, a také do 24. týdne.
Pacienti, kteří se kvalifikují, se mohou zapsat do volitelného otevřeného ramene, pokud u nich dojde během 8. týdne k recidivě CDI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary - Calgary Health Region
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 1Z8
- Yazdan Medical Corporation
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University School of Medicine and Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Reliant Medical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- St Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- William Beaumont Hospital
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- MedPharmics LLC
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Central New York Research Corporation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Pinehurst Medical Clinic Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Gastro Health LLC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Regional GI
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases PA
-
Loris, South Carolina, Spojené státy, 29569
- Main Street Physicians Care
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- 1960 Family Practice P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Současná diagnóza recidivy nezávažné, nekomplikované CDI
- Subjekt má klinickou odpověď na CDI antibiotika standardní péče pro poslední epizodu CDI
Historie opakujících se CDI definovaných jako:
- ≥ 3 epizody CDI, přičemž 2 epizody se vyskytly během předchozích 6 měsíců (včetně aktuální epizody); NEBO
- Pacienti s anamnézou 2 epizod CDI, které se vyskytly během předchozích 6 měsíců (včetně aktuální epizody), mohou být způsobilí, pokud jsou starší 65 let.
Pro epizodu kvalifikující se CDI musí být splněna následující kritéria:
- Průjem v anamnéze (> 3 nezformované stolice denně) po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích dnů, což je klinicky konzistentní s CDI. A
- Zdokumentovaný pozitivní test stolice místní laboratoří na toxigenní C. difficile (imunoanalýza toxinového enzymu [EIA] nebo testování založené na polymerázové řetězové reakci [PCR]) pro aktuální epizodu CDI a během 45 dnů před randomizací. A
- Obdržel(a) kúru antibiotik SOC CDI pro poslední epizodu CDI (po dobu 10 až 21 dnů, s přesným trváním, typem antibiotika a dávkou podle uvážení zkoušejícího). A
- Prokázala adekvátní klinickou odpověď definovanou jako ≤ 3 nezformované stolice za 24 hodin po 2 nebo více po sobě jdoucích dnů během antibiotik SOC CDI před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Známý test vzorku stolice pozitivní na střevní patogen(y) (např. Salmonella, Shigella, průjmová E. coli, Campylobacter, Giardia) během 28 dnů před screeningem
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
- Historická nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Nedávná diagnóza (
- Zahájení jakékoli systémové léčby rakoviny (např.
- Velká intraabdominální chirurgie (např. resekce střeva)
- Známá primární nebo sekundární imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: CP101
|
CP101 je výzkumné mikrobiomové léčivo navržené tak, aby dodalo kompletní a funkční mikrobiom k trvalé nápravě střevní dysbiózy, která je hodnocena z hlediska prevence rekurentní CDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva CDI do 8. týdne, jak je prokázáno pozitivní toxinovou EIA nebo pozitivní toxigenní kulturou
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou do týdne 8 jako měření počtu příhod
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Recidiva CDI do 24. týdne, jak bylo prokázáno pozitivní toxinovou EIA nebo pozitivní toxigenní kulturou
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou do týdne 24 jako měření počtu příhod
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení diverzity střevního mikrobiomu v 1. týdnu, jak bylo určeno sekvenováním amplikonu genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA)
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIN-CDI-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .