Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met CP101 voor de preventie van recidiverende CDI (PRISM4) (PRISM4)

24 februari 2023 bijgewerkt door: Finch Research and Development LLC.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale toediening van CP101 ter voorkoming van recidiverende Clostridioides Difficile-infectie (CDI)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale toediening van CP101 voor de preventie van recidiverende Clostridioides difficile-infectie (PRISM4). Deze fase 3-studie zal worden uitgevoerd in 2 delen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksarm en een optionele open-label behandelingsarm. Na voltooiing van de standaardzorg (SOC) CDI-antibiotica voor hun meest recente CDI-recidief, worden patiënten die aan alle geschiktheidsvereisten voldoen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om CP101 of placebo te krijgen. Patiënten zullen worden geëvalueerd op CDI-recidief en veiligheidsfollow-up tot en met week 8, het primaire eindpunt, en tot en met week 24. Patiënten die in aanmerking komen, kunnen zich inschrijven in de optionele open-labelarm als ze tot en met week 8 een CDI-recidief ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, Verenigde Staten, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar of ouder
  • Huidige diagnose van een recidief van niet-ernstige, niet-gecompliceerde CDI
  • Proefpersoon heeft een klinische respons op CDI-antibiotica volgens de standaardbehandeling voor de meest recente CDI-episode

  • Geschiedenis van recidiverende CDI gedefinieerd als:

    • ≥ 3 episodes van CDI, met 2 episodes binnen de voorgaande 6 maanden (inclusief de huidige episode); OF
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van 2 CDI-episodes in de afgelopen 6 maanden (inclusief de huidige episode) kunnen in aanmerking komen als ze 65 jaar of ouder zijn.

  • Voor de kwalificerende CDI-episode moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • Geschiedenis van diarree (> 3 ongevormde ontlasting per dag) gedurende 2 of meer opeenvolgende dagen die klinisch consistent is met CDI. EN
    • Gedocumenteerde positieve ontlastingstest door lokaal laboratorium voor toxigene C. difficile (toxine-enzymimmunoassay [EIA] of polymerasekettingreactie [PCR]-gebaseerde testen) voor de huidige CDI-episode en binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie. EN
    • Kreeg een SOC CDI-antibioticakuur voor de meest recente CDI-episode (gedurende 10 tot 21 dagen, met exacte duur, antibioticumtype en dosis naar goeddunken van de onderzoeker). EN
    • Een adequate klinische respons aangetoond, gedefinieerd als ≤ 3 ongevormde ontlasting in 24 uur gedurende 2 of meer opeenvolgende dagen tijdens SOC CDI-antibiotica voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend ontlastingsmonster dat positief test op darmpathogenen (bijv. Salmonella, Shigella, diarreeverwekkende E. coli, Campylobacter, Giardia) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
  • Historische of huidige diagnose van inflammatoire darmziekte
  • Recente diagnose (
  • Start van een systemische behandeling van kanker (bijv. chemotherapie, radiotherapie, biologisch, immunotherapie, andere) voor actieve maligniteit
  • Grote intra-abdominale chirurgie (bijv. darmresectie)
  • Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: CP101
Biologisch: CP101
CP101 is een experimenteel microbioom-therapeuticum dat is ontworpen om een ​​compleet en functioneel microbioom te leveren om intestinale dysbiose duurzaam te herstellen, dat wordt geëvalueerd voor de preventie van recidiverende CDI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CDI-recidief tot en met week 8 zoals blijkt uit positieve toxine-EIA of positieve toxigene kweek
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen tot en met week 8 als maatstaf voor het aantal voorvallen
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
CDI-recidief tot en met week 24 zoals blijkt uit positieve toxine-EIA of positieve toxigene kweek
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen tot en met week 24 als maatstaf voor het aantal voorvallen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de diversiteit van het darmmicrobioom in week 1 zoals bepaald door 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gen-ampliconsequencing
Tijdsspanne: Week 1
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIN-CDI-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren