Próba CP101 w zapobieganiu nawrotom CDI (PRISM4) (PRISM4)
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Finch Research and Development LLC.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego doustnego podania CP101 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridioides Difficile (CDI)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego doustnego podania CP101 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridioides difficile (PRISM4).
To badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone w 2 częściach: randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo i opcjonalnej grupie otwartej.
Po zakończeniu antybiotykoterapii standardowej opieki (SOC) CDI w przypadku ostatniego nawrotu CDI, pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej CP101 lub placebo.
Pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu CDI i obserwacji bezpieczeństwa do tygodnia 8, głównego punktu końcowego, a także do tygodnia 24.
Pacjenci, którzy się zakwalifikują, mogą zostać włączeni do opcjonalnego ramienia otwartego, jeśli do 8. tygodnia wystąpi u nich nawrót CDI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary - Calgary Health Region
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 1Z8
- Yazdan Medical Corporation
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- George Washington University School of Medicine and Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Reliant Medical Research
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- William Beaumont Hospital
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- MedPharmics LLC
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Central New York Research Corporation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Pinehurst Medical Clinic Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Gastro Health LLC
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Regional GI
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases PA
-
Loris, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29569
- Main Street Physicians Care
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- 1960 Family Practice P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat lub starsi
- Aktualna diagnoza nawrotu nieciężkiej, niepowikłanej CDI
- Pacjent ma odpowiedź kliniczną na standardowe antybiotyki CDI w przypadku ostatniego epizodu CDI
Historia nawracających ZCD definiowana jako:
- ≥ 3 epizody ZCD, z czego 2 wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włącznie z obecnym epizodem); LUB
- Pacjenci z historią 2 epizodów CDI występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włącznie z bieżącym epizodem) mogą kwalifikować się, jeśli mają 65 lat lub więcej.
W przypadku kwalifikującego się odcinka CDI muszą być spełnione następujące kryteria:
- Historia biegunki (> 3 nieuformowane stolce dziennie) przez 2 lub więcej kolejnych dni, która jest klinicznie zgodna z CDI. ORAZ
- Udokumentowany pozytywny wynik testu kału na obecność toksygennej C. difficile w stolcu (test immunologiczny na obecność toksyn [EIA] lub reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) dla bieżącego epizodu CDI iw ciągu 45 dni przed randomizacją. ORAZ
- Otrzymał kurs antybiotyków SOC CDI na ostatni epizod CDI (przez 10 do 21 dni, z dokładnym czasem trwania, rodzajem antybiotyku i dawką według uznania Badacza). ORAZ
- Wykazano odpowiednią odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako ≤ 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin przez 2 lub więcej kolejnych dni podczas antybiotykoterapii SOC CDI przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Znany wynik badania próbki kału na obecność patogenów jelitowych (np. Salmonella, Shigella, biegunkowa E. coli, Campylobacter, Giardia) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
- Historyczna lub aktualna diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
- Niedawna diagnoza (
- Rozpoczęcie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia raka (np. chemioterapii, radioterapii, leków biologicznych, immunoterapii, innych) z powodu aktywnego nowotworu
- Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej (np. resekcja jelita)
- Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: CP101
|
CP101 to eksperymentalny mikrobiom terapeutyczny zaprojektowany w celu dostarczenia kompletnego i funkcjonalnego mikrobiomu w celu trwałej naprawy dysbiozy jelitowej, która jest oceniana pod kątem zapobiegania nawrotom CDI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót CDI do 8. tygodnia, o czym świadczy dodatni wynik testu EIA na obecność toksyny lub pozytywny wynik hodowli toksygennej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia do 8. tygodnia, mierzone liczbą zdarzeń
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Nawrót CDI do 24 tygodnia potwierdzony pozytywnym wynikiem testu EIA na obecność toksyny lub pozytywnym posiewem toksynogennym
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia do 24. tygodnia mierzone liczbą zdarzeń
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa różnorodności mikrobiomu jelitowego w 1. tygodniu, określona przez sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIN-CDI-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .