Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP101:n kokeilu toistuvan CDI:n estämiseksi (PRISM4) (PRISM4)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Finch Research and Development LLC.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe CP101:n kerta-annostelun tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä toistuvan Clostridioides Difficile -infektion (CDI) ehkäisyyn

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe CP101:n kerta-annostelun tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä toistuvan Clostridioides difficile -infektion (PRISM4) ehkäisyyn. Tämä vaiheen 3 tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimusryhmä ja valinnainen avoin hoitohaara. Sen jälkeen, kun potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko CP101:tä tai lumelääkettä, kun he ovat saaneet hoitostandardin (SOC) CDI-antibiootteja viimeisimmän CDI:n uusiutumisen varalta. Potilaita arvioidaan CDI:n uusiutumisen ja turvallisuuden seurannan suhteen ensisijaisen päätetapahtuman viikon 8 sekä viikon 24 ajan. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuden, voivat ilmoittautua valinnaiseen avoimeen ryhmään, jos heillä on CDI uusiutuminen viikon 8 aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, Yhdysvallat, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Nykyinen diagnoosi ei-vakavan, komplisoitumattoman CDI:n uusiutumisesta
  • Tutkittavalla on kliininen vaste hoidon tavanomaisille CDI-antibiooteille viimeisimmässä CDI-jaksossa

  • Toistuvan CDI:n historia määritellään seuraavasti:

    • ≥ 3 CDI-jaksoa, joista 2 on tapahtunut viimeisten 6 kuukauden aikana (mukaan lukien nykyinen jakso); TAI
    • Potilaat, joilla on ollut 2 CDI-jaksoa edellisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien nykyinen jakso), voivat olla kelpoisia, jos he ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.

  • Hyväksyvän CDI-jakson osalta seuraavien kriteerien on täytyttävä:

    • Aiemmin esiintynyt ripuli (> 3 muodostumatonta ulostetta päivässä) 2 tai useamman peräkkäisen päivän ajan, mikä on kliinisesti yhdenmukainen CDI:n kanssa. JA
    • Dokumentoitu positiivinen ulostetesti paikallisessa laboratoriossa toksigeenista C. difficileä varten (toksiinientsyymi-immunomääritys [EIA] tai polymeraasiketjureaktio [PCR]-pohjainen testi) nykyiselle CDI-jaksolle ja 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista. JA
    • Sai SOC CDI -antibioottikuurin viimeisimpään CDI-jaksoon (10-21 päivää, tarkan keston, antibiootin tyypin ja annoksen tutkijan harkinnan mukaan). JA
    • Osoitti riittävän kliinisen vasteen, joka määritellään ≤ 3 muodostumattomaksi ulosteeksi 24 tunnin aikana 2 tai useamman peräkkäisen päivän ajan SOC CDI -antibioottien aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ulostenäytteen testi positiivinen enteropatogeenien (esim. Salmonella, Shigella, ripulia aiheuttava E. coli, Campylobacter, Giardia) suhteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana
  • Tulehduksellisen suolistosairauden historiallinen tai nykyinen diagnoosi
  • Tuore diagnoosi (
  • Minkä tahansa systeemisen syövän hoidon (esim. kemoterapia, sädehoito, biologinen, immunoterapia jne.) aloittaminen aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Suuri vatsansisäinen leikkaus (esim. suolen resektio)
  • Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: CP101
Biologinen: CP101
CP101 on tutkittava mikrobiomihoitoaine, joka on suunniteltu tarjoamaan täydellinen ja toimiva mikrobiomi korjaamaan kestävästi suoliston dysbioosia, jota arvioidaan toistuvan CDI:n ehkäisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDI:n uusiutuminen viikkoon 8 positiivisen toksiini-EIA:n tai positiivisen toksikogeenisen viljelmän osoittamana
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat viikolle 8 mitattuna tapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
CDI:n uusiutuminen viikkoon 24 asti positiivisen toksiini-EIA:n tai positiivisen toksikogeenisen viljelmän osoituksena
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat viikkoon 24 tapahtumien lukumääränä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden paraneminen viikolla 1 määritettynä 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geeniamplikonin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finch Research and Development LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIN-CDI-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa