Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med CP101 til forebyggelse af tilbagevendende CDI (PRISM4) (PRISM4)

24. februar 2023 opdateret af: Finch Research and Development LLC.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral administration af CP101 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (CDI)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral administration af CP101 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion (PRISM4). Dette fase 3-forsøg vil blive udført i 2 dele: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøgsarm og en valgfri åben behandlingsarm. Efter at have afsluttet standard-of-care (SOC) CDI-antibiotika for deres seneste CDI-tilbagefald, vil patienter, der opfylder alle berettigelseskrav, blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten CP101 eller placebo. Patienterne vil blive evalueret for CDI-tilbagefald og sikkerhedsopfølgning gennem uge 8, det primære endepunkt, såvel som gennem uge 24. Patienter, der kvalificerer sig, kan tilmelde sig den valgfrie åbne-label-arm, hvis de oplever CDI-gentagelse gennem uge 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, Forenede Stater, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder over 18 år eller ældre
  • Nuværende diagnose af et tilbagefald af ikke-svær, ikke-kompliceret CDI
  • Forsøgspersonen har en klinisk respons på standard-of-care CDI-antibiotika for den seneste CDI-episode

  • Historie om tilbagevendende CDI defineret som:

    • ≥ 3 episoder med CDI, hvor 2 episoder forekommer inden for de foregående 6 måneder (inklusive den aktuelle episode); ELLER
    • Patienter med en historie med 2 episoder af CDI, der er opstået inden for de foregående 6 måneder (inklusive den aktuelle episode) kan være kvalificerede, hvis de er 65 år eller ældre.

  • For den kvalificerende CDI-episode skal følgende kriterier være opfyldt:

    • Anamnese med diarré (> 3 uformede afføringer om dagen) i 2 eller flere på hinanden følgende dage, hvilket er klinisk i overensstemmelse med CDI. OG
    • Dokumenteret positiv afføringstest af lokalt laboratorium for toksigen C. difficile (toksinenzymimmunoassay [EIA] eller polymerasekædereaktion [PCR]-baseret testning) for den aktuelle CDI-episode og inden for 45 dage før randomisering. OG
    • Modtog en kur med SOC CDI-antibiotika for den seneste CDI-episode (i 10 til 21 dage, med nøjagtig varighed, antibiotikumtype og dosis efter investigator). OG
    • Påvist et tilstrækkeligt klinisk respons, defineret som ≤ 3 uformede afføringer på 24 timer i 2 eller flere på hinanden følgende dage under SOC CDI-antibiotika før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt afføringsprøve testet positiv for enterisk patogen(er) (f.eks. Salmonella, Shigella, diarréfremkaldende E. coli, Campylobacter, Giardia) inden for 28 dage før screening
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • Historisk eller aktuel diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Nylig diagnose (
  • Påbegyndelse af enhver systemisk kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, stråleterapi, biologisk, immunterapi osv.) for aktiv malignitet
  • Større intraabdominal kirurgi (f.eks. tarmresektion)
  • Kendt primær eller sekundær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: CP101
Biologisk: CP101
CP101 er en undersøgelsesmikrobiom terapeutisk designet til at levere et komplet og funktionelt mikrobiom til varigt at reparere intestinal dysbiose, som er ved at blive evalueret til forebyggelse af tilbagevendende CDI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDI-tilbagefald til og med uge 8 som påvist ved positiv toksin-EIA eller positiv toksinkultur
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsudspringende bivirkninger til og med uge 8 som mål ved antal hændelser
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
CDI-tilbagefald til og med uge 24 som påvist ved positiv toksin-EIA eller positiv toksinkultur
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Behandlingsudspringende bivirkninger til og med uge 24 som mål efter antal hændelser
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af intestinal mikrobiom diversitet i uge 1 som bestemt ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gen amplikon sekventering
Tidsramme: Uge 1
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN-CDI-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner