Una prueba de CP101 para la prevención de CDI recurrente (PRISM4) (PRISM4)
24 de febrero de 2023 actualizado por: Finch Research and Development LLC.
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una sola administración oral de CP101 para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides Difficile (CDI)
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una sola administración oral de CP101 para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile (PRISM4).
Este ensayo de Fase 3 se llevará a cabo en 2 partes: un brazo de ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un brazo de tratamiento abierto opcional.
Después de completar los antibióticos de CDI estándar de atención (SOC) para su recurrencia de CDI más reciente, los pacientes que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir CP101 o placebo.
Los pacientes serán evaluados para la recurrencia de CDI y el seguimiento de seguridad hasta la Semana 8, el criterio principal de valoración, así como hasta la Semana 24.
Los pacientes que califiquen pueden inscribirse en el brazo de etiqueta abierta opcional si experimentan recurrencia de CDI hasta la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: World Reach Global Access
- Número de teléfono: 25347 877-223-3576
- Correo electrónico: FinchCTHotline@druginfo.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary - Calgary Health Region
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Care Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 1Z8
- Yazdan Medical Corporation
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- University Health Network
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University School of Medicine and Health
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St Joseph's Comprehensive Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- William Beaumont Hospital
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics LLC
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Clinical Research, LLC
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Central New York Research Corporation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health LLC
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-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Regional GI
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases PA
-
Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
- Main Street Physicians Care
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-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- 1960 Family Practice P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico actual de recurrencia de CDI no grave y no complicada
- El sujeto tiene una respuesta clínica a los antibióticos de CDI estándar para el episodio de CDI más reciente
Historial de CDI recurrente definido como:
- ≥ 3 episodios de CDI, con 2 episodios ocurridos en los 6 meses anteriores (incluido el episodio actual); O
- Los pacientes con antecedentes de 2 episodios de CDI ocurridos en los 6 meses anteriores (incluido el episodio actual) pueden ser elegibles si tienen 65 años o más.
Para el episodio habilitante de CDI, se deben cumplir los siguientes criterios:
- Antecedentes de diarrea (> 3 deposiciones sin formar por día) durante 2 o más días consecutivos que sean clínicamente consistentes con CDI. Y
- Prueba de heces positiva documentada por el laboratorio local para C. difficile toxigénico (inmunoensayo enzimático de toxina [EIA] o prueba basada en la reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) para el episodio actual de CDI y dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización. Y
- Recibió un curso de antibióticos SOC CDI para el episodio de CDI más reciente (durante 10 a 21 días, con duración exacta, tipo de antibiótico y dosis a discreción del investigador). Y
- Demostró una respuesta clínica adecuada, definida como ≤ 3 deposiciones sin formar en 24 horas durante 2 o más días consecutivos durante el SOC CDI antibióticos antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Muestra de heces conocida con resultado positivo para patógenos entéricos (p. ej., Salmonella, Shigella, E. coli diarreagénica, Campylobacter, Giardia) dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo
- Diagnóstico histórico o actual de enfermedad inflamatoria intestinal
- Diagnóstico reciente (
- Inicio de cualquier tratamiento de cáncer sistémico (p. ej., quimioterapia, radioterapia, biológicos, inmunoterapia, otros) para la malignidad activa
- Cirugía intraabdominal mayor (p. ej., resección intestinal)
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: CP101
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CP101 es un microbioma terapéutico en investigación diseñado para brindar un microbioma completo y funcional para reparar de forma duradera la disbiosis intestinal, que se está evaluando para la prevención de la CDI recurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia de CDI hasta la semana 8 como lo demuestra un EIA de toxina positivo o un cultivo toxigénico positivo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento hasta la semana 8 medidos por el número de eventos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Recurrencia de CDI hasta la semana 24 como lo demuestra un EIA de toxina positivo o un cultivo toxigénico positivo
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Eventos adversos emergentes del tratamiento hasta la semana 24 medidos por el número de eventos
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la diversidad del microbioma intestinal en la semana 1 según lo determinado por la secuenciación del amplicón del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- TMF
- CDI
- Trasplante fecal
- Trasplante de microbiota fecal
- Trasplante de microbiota fecal
- Infección por C. difficile
- infección recurrente por Clostridium difficile
- Infección por Clostriodioides difficile
- infección recurrente por C. diff
- infección múltiple recurrente por C. diff
- C. diferencia
- trasplante de microbiota
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN-CDI-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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