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Un essai du CP101 pour la prévention des ICD récurrentes (PRISM4) (PRISM4)

24 février 2023 mis à jour par: Finch Research and Development LLC.

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une administration orale unique de CP101 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridioides Difficile (CDI)

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une administration orale unique de CP101 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridioides difficile (PRISM4). Cet essai de phase 3 sera mené en 2 parties : un bras d'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et un bras de traitement optionnel en ouvert. Après avoir terminé les antibiotiques CDI standard de soins (SOC) pour leur plus récente récidive de CDI, les patients qui répondent à toutes les conditions d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 2: 1 pour recevoir soit le CP101, soit un placebo. Les patients seront évalués pour la récidive de l'ICD et le suivi de l'innocuité jusqu'à la semaine 8, le critère d'évaluation principal, ainsi que jusqu'à la semaine 24. Les patients qui se qualifient peuvent s'inscrire dans le bras ouvert facultatif s'ils connaissent une récidive de l'ICD jusqu'à la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, États-Unis, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans ou plus
  • Diagnostic actuel d'une récidive d'ICD non grave et non compliquée
  • Le sujet a une réponse clinique aux antibiotiques CDI standard pour l'épisode CDI le plus récent

  • Antécédents de CDI récurrents définis comme :

    • ≥ 3 épisodes d'ICD, dont 2 épisodes survenus au cours des 6 mois précédents (y compris l'épisode actuel) ; OU
    • Les patients ayant des antécédents de 2 épisodes d'ICD survenus au cours des 6 mois précédents (y compris l'épisode actuel) peuvent être éligibles s'ils sont âgés de 65 ans ou plus.

  • Pour l'épisode de qualification CDI, les critères suivants doivent être satisfaits :

    • Antécédents de diarrhée (> 3 selles non formées par jour) pendant 2 jours consécutifs ou plus qui sont cliniquement compatibles avec une ICD. ET
    • Test de selles positif documenté par le laboratoire local pour C. difficile toxigène (test immuno-enzymatique [EIA] ou test basé sur la réaction en chaîne par polymérase [PCR]) pour l'épisode actuel d'ICD et dans les 45 jours précédant la randomisation. ET
    • A reçu un cours d'antibiotiques SOC CDI pour l'épisode CDI le plus récent (pendant 10 à 21 jours, avec la durée exacte, le type d'antibiotique et la dose à la discrétion de l'investigateur). ET
    • A démontré une réponse clinique adéquate, définie comme ≤ 3 selles non formées en 24 heures pendant 2 jours consécutifs ou plus pendant les antibiotiques SOC CDI avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Échantillon de selles connu positif pour les agents pathogènes entériques (par exemple, Salmonella, Shigella, E. coli diarrhéique, Campylobacter, Giardia) dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai
  • Diagnostic historique ou actuel de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Diagnostic récent (
  • Initiation de tout traitement systémique contre le cancer (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, biologique, immunothérapie, autres) pour une malignité active
  • Chirurgie intra-abdominale majeure (par exemple, résection intestinale)
  • Immunodéficience primaire ou secondaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Comparateur actif: CP101
Biologique: CP101
CP101 est un microbiome thérapeutique expérimental conçu pour fournir un microbiome complet et fonctionnel pour réparer durablement la dysbiose intestinale, qui est en cours d'évaluation pour la prévention des ICD récurrentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive de l'ICD jusqu'à la semaine 8, comme en témoigne un EIA positif à la toxine ou une culture toxigénique positive
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 8, mesurés par le nombre d'événements
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Récidive de l'ICD jusqu'à la semaine 24, comme en témoigne un EIA positif à la toxine ou une culture toxigène positive
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 24, mesurés par le nombre d'événements
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la diversité du microbiome intestinal à la semaine 1, déterminée par le séquençage de l'amplicon du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S
Délai: Semaine 1
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finch Research and Development LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIN-CDI-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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