Um teste de CP101 para a prevenção de CDI recorrente (PRISM4) (PRISM4)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Finch Research and Development LLC.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 da eficácia, segurança e tolerabilidade de uma administração oral única de CP101 para a prevenção da infecção recorrente por Clostridioides Difficile (CDI)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de uma Administração Oral Única de CP101 para a Prevenção da Infecção Recorrente por Clostridioides difficile (PRISM4).
Este estudo de Fase 3 será conduzido em 2 partes: um braço de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e um braço de tratamento aberto opcional.
Depois de completar os antibióticos CDI padrão de atendimento (SOC) para sua recorrência CDI mais recente, os pacientes que atenderem a todos os requisitos de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber CP101 ou placebo.
Os pacientes serão avaliados quanto à recorrência de CDI e acompanhamento de segurança até a semana 8, o endpoint primário, bem como até a semana 24.
Os pacientes qualificados podem se inscrever no braço aberto opcional se apresentarem recorrência de CDI até a semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary - Calgary Health Region
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 1Z8
- Yazdan Medical Corporation
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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-
California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University School of Medicine and Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St Joseph's Comprehensive Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
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-
Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- William Beaumont Hospital
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics LLC
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Central New York Research Corporation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health LLC
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-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Regional GI
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Women's Medicine Collaborative
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Lowcountry Infectious Diseases PA
-
Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
- Main Street Physicians Care
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- 1960 Family Practice P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico atual de recorrência de CDI não grave e não complicada
- O sujeito tem uma resposta clínica aos antibióticos CDI padrão para o episódio CDI mais recente
História de CDI recorrente definida como:
- ≥ 3 episódios de CDI, com 2 episódios ocorridos nos últimos 6 meses (incluindo o episódio atual); OU
- Pacientes com histórico de 2 episódios de CDI ocorridos nos 6 meses anteriores (incluindo o episódio atual) podem ser elegíveis se tiverem 65 anos de idade ou mais.
Para o episódio Qualifying CDI, os seguintes critérios devem ser satisfeitos:
- História de diarreia (> 3 evacuações não formadas por dia) por 2 ou mais dias consecutivos que é clinicamente consistente com CDI. E
- Teste de fezes positivo documentado pelo laboratório local para C. difficile toxigênico (ensaio imunoenzimático de toxina [EIA] ou teste baseado em reação em cadeia da polimerase [PCR]) para o episódio atual de CDI e dentro de 45 dias antes da randomização. E
- Recebeu um curso de antibióticos SOC CDI para o episódio CDI mais recente (por 10 a 21 dias, com duração exata, tipo de antibiótico e dose a critério do investigador). E
- Demonstrou uma resposta clínica adequada, definida como ≤ 3 fezes não formadas em 24 horas por 2 ou mais dias consecutivos durante os antibióticos SOC CDI antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Amostra de fezes conhecida com teste positivo para patógeno(s) entérico(s) (por exemplo, Salmonella, Shigella, E. coli diarreica, Campylobacter, Giardia) dentro de 28 dias antes da triagem
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Diagnóstico histórico ou atual de doença inflamatória intestinal
- Diagnóstico recente (
- Início de qualquer tratamento de câncer sistêmico (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, biológico, imunoterapia, outros) para malignidade ativa
- Grande cirurgia intra-abdominal (por exemplo, ressecção intestinal)
- Imunodeficiência primária ou secundária conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: CP101
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O CP101 é um microbioma experimental terapêutico projetado para fornecer um microbioma completo e funcional para reparar de forma duradoura a disbiose intestinal, que está sendo avaliada para a prevenção de CDI recorrente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de CDI até a semana 8, conforme evidenciado por EIA de toxina positiva ou cultura toxigênica positiva
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento até a semana 8 como medida pelo número de eventos
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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|
Recorrência de CDI até a semana 24, conforme evidenciado por EIA de toxina positiva ou cultura toxigênica positiva
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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|
Eventos adversos emergentes do tratamento até a semana 24 como medida pelo número de eventos
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria da diversidade do microbioma intestinal na semana 1, conforme determinado pelo sequenciamento de amplicon do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA)
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- FMT
- CDI
- Transplante fecal
- Transplante de microbiota fecal
- Transplante de microbiota fecal
- Infecção por C. difficile
- infecção recorrente por Clostridium difficile
- Infecção por Clostriodioides difficile
- infecção recorrente por C. dif
- infecção recorrente múltipla por C. diff
- c. diferença
- transplante de microbiota
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIN-CDI-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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