Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av CP101 for forebygging av tilbakevendende CDI (PRISM4) (PRISM4)

24. februar 2023 oppdatert av: Finch Research and Development LLC.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral administrering av CP101 for forebygging av tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon (CDI)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral administrering av CP101 for forebygging av tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon (PRISM4). Denne fase 3-studien vil bli utført i 2 deler: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiearm og en valgfri åpen behandlingsarm. Etter å ha fullført standard-of-care (SOC) CDI-antibiotika for deres siste CDI-residiv, vil pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskrav bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten CP101 eller placebo. Pasienter vil bli evaluert for CDI-residiv og sikkerhetsoppfølging gjennom uke 8, det primære endepunktet, samt gjennom uke 24. Pasienter som kvalifiserer kan melde seg inn i den valgfrie åpne etiketten hvis de opplever CDI-residiv gjennom uke 8.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, Forente stater, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner over 18 år eller eldre
  • Nåværende diagnose av tilbakefall av ikke-alvorlig, ikke-komplisert CDI
  • Personen har en klinisk respons på standard-of-care CDI-antibiotika for den siste CDI-episoden

  • Historie om tilbakevendende CDI definert som:

    • ≥ 3 episoder med CDI, med 2 episoder i løpet av de siste 6 månedene (inkludert den nåværende episoden); ELLER
    • Pasienter med en historie med 2 episoder med CDI som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene (inkludert den nåværende episoden) kan være kvalifisert dersom de er 65 år eller eldre.

  • For den kvalifiserende CDI-episoden må følgende kriterier være oppfylt:

    • Anamnese med diaré (> 3 uformet avføring per dag) i 2 eller flere påfølgende dager som er klinisk forenlig med CDI. OG
    • Dokumentert positiv avføringstest av lokalt laboratorium for toksigen C. difficile (toksinenzymimmunoassay [EIA] eller polymerasekjedereaksjon [PCR]-basert testing) for gjeldende CDI-episode og innen 45 dager før randomisering. OG
    • Mottok en kur med SOC CDI-antibiotika for den siste CDI-episoden (i 10 til 21 dager, med nøyaktig varighet, antibiotikumtype og dose etter etterforskerens skjønn). OG
    • Demonstrerte en adekvat klinisk respons, definert som ≤ 3 uformet avføring i løpet av 24 timer i 2 eller flere dager på rad under SOC CDI-antibiotika før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent avføringsprøve testet positivt for enterisk patogen(er) (f.eks. Salmonella, Shigella, diaréfremkallende E. coli, Campylobacter, Giardia) innen 28 dager før screening
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket
  • Historisk eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  • Nylig diagnose (
  • Oppstart av systemisk kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, biologisk, immunterapi, andre) for aktiv malignitet
  • Større intraabdominal kirurgi (f.eks. tarmreseksjon)
  • Kjent primær eller sekundær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: CP101
Biologisk: CP101
CP101 er et undersøkelsesmikrobiom-terapeutisk middel designet for å levere et komplett og funksjonelt mikrobiom for varig å reparere intestinal dysbiose, som blir evaluert for forebygging av tilbakevendende CDI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDI-residiv gjennom uke 8 som dokumentert ved positiv toksin EIA eller positiv toksinkultur
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser gjennom uke 8 som mål etter antall hendelser
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
CDI-residiv gjennom uke 24 som dokumentert ved positiv toksin EIA eller positiv toksinkultur
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser til og med uke 24 som mål etter antall hendelser
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av intestinal mikrobiom-diversitet ved uke 1 som bestemt ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) genamplikonsekvensering
Tidsramme: Uke 1
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIN-CDI-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere