小児早期自閉症認識システム: PEARS (PEARS)
2022年10月18日 更新者：Nicole Hamp、University of Michigan
この研究の目的は、レベル 2 の自閉症スクリーナーである幼児自閉症の迅速なインタラクティブ スクリーニング テスト (RITA-T) を、子供の発達スクリーニングに追加することを含む、新しい自閉症評価モデルを評価することです。小児科医。
研究の仮説:
- PEARS の介入は、プライマリケア医 (PCP) と患者家族に高い実現可能性を示すでしょう。
- PEARS の介入は、自閉症の診断をめぐる親の活性化の増加につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
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Brighton、Michigan、アメリカ、48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
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Northville、Michigan、アメリカ、48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 子供:
自閉症スペクトラム障害 (ASD) のリスクの増加:
- 肯定的な幼児の自閉症の修正チェックリスト (MCHAT) (スコアが 3 より大きい);
- またはASDの兄弟または親がいる;
- または未熟児の病歴（妊娠期間が34週以下）;
- または、ASD に関するその他の医療提供者または保護者の懸念。
- 子供の年齢 18-36 ヶ月
除外基準 - 子供:
- 以前のASD診断
- 以前の否定的な ASD 評価
- 既知の発作障害
- 視覚障害
- 聴覚障害
包含基準 - 親
- 子供の親または法定後見人
除外基準 - 親
- 子供の親または法定後見人ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEARSの評価
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RITA-T は遊びに基づいた評価で、試験室に座ったまま子供を安全に行うことができる 9 つの異なるアクティビティが含まれます。 RITA-T の採点後、PEARS PCP はすぐに結果と次のステップに関するフィードバックを保護者に提供します。 さらに、保護者はプログラムを評価するために、研究中に特定の評価/調査を完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCPがRITA-Tのワークフロー、配信、および管理に関して全体的な実現可能性を報告するPEARS PCP訪問の割合
時間枠：約 7 日目 (時間 3)
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これは、6 問の実行可能性調査に基づいています (24 点以上のスコアが実行可能と見なされます)。
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約 7 日目 (時間 3)
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RITA-Tの訪問が快適で有用であると感じた保護者の割合
時間枠：約 35 日目 (時間 5)
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これは、5 問の実行可能性調査に基づいています (20 点以上のスコアが実行可能と見なされます)。
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約 35 日目 (時間 5)
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発達障害児の親の活性化措置の変更（PAM-DD）
時間枠：ベースライン (1 日目)、約 35 日目 (時間 5)
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項目は、リッカート型の 4 点尺度 (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) を使用して採点されます。
生のスコアは合計され、Guttman スケーリングに基づく加重スコアを使用して 0 から 100 にスケーリングされます。
スコアが高いほど、活性化が高くなります。
この 13 項目の測定値は、ベースライン時および RITA-T 評価後 3 ～ 4 週間で両親に口頭で投与されます。
ベースラインからフォローアップまでの変化は、参加者ごとに計算されます。
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ベースライン (1 日目)、約 35 日目 (時間 5)
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親の半構造化インタビューからの質的データ
時間枠：約 35 日目 (時間 5)
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研究チームは、親の半構造化インタビューの記録を分析して、一般的なエンパワーメントとモチベーションの感覚を評価し、医療施設内でレベル 2 のスクリーニング機器を受ける子供の親の経験に関する新しい洞察に焦点を当てます。
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約 35 日目 (時間 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録からRITA-T評価完了までの日数
時間枠：約7-14日
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約7-14日
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スケジューリングおよび/または輸送の障壁を経験した参加者の割合
時間枠：約 35 日目 (時間 5)
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このデータは、調査アシスタントによって収集されるか、フォローアップの半構造化インタビュー中に保護者によって報告されます。
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約 35 日目 (時間 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Hamp, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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