儿童早期自闭症识别系统：PEARS (PEARS)
2022年10月18日 更新者：Nicole Hamp、University of Michigan
该研究的目标是评估一种新的自闭症评估模型，该模型将包括添加 2 级自闭症筛查工具，即幼儿自闭症快速交互式筛查测试 (RITA-T)，以及儿童已经完成的发育筛查。儿科医生。
研究假设：
- PEARS 干预将向初级保健医生 (PCP) 和患者家属展示高度可行性。
- PEARS 干预将导致围绕自闭症诊断的父母激活增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
-
Brighton、Michigan、美国、48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
-
Northville、Michigan、美国、48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 - 儿童：
自闭症谱系障碍 (ASD) 的风险增加定义为：
- 幼儿自闭症修订版 (MCHAT) 阳性（评分大于 3）；
- 或者有患有 ASD 的兄弟姐妹或父母；
- 或早产史（胎龄小于或等于 34 周）；
- 或其他提供者或家长对 ASD 的担忧。
- 18-36 个月的儿童
排除标准 - 儿童：
- 先前的 ASD 诊断
- 先前的负面 ASD 评估
- 已知的癫痫症
- 视力障碍
- 听力受损
纳入标准 - 父母
- 孩子的父母或法定监护人
排除标准 - 父母
- 不是孩子的父母或法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：梨评估
|
RITA-T 是一项基于游戏的评估，涉及九种不同的活动，孩子坐在考场上可以安全地完成这些活动。 在对 RITA-T 进行评分后，PEARS PCP 将立即向家长提供有关结果和后续步骤的反馈。 此外，家长将在学习期间完成某些评估/调查以评估该计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEARS PCP 访问的比例，其中 PCP 报告了 RITA-T 的工作流程、交付和管理方面的总体可行性
大体时间：大约第 7 天（时间 3）
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这是基于 6 个问题的可行性调查（24 分或更高的分数将被认为是可行的）。
|
大约第 7 天（时间 3）
|
|
认为 RITA-T 访问舒适且有用的家长百分比
大体时间：大约第 35 天（时间 5）
|
这是基于 5 个问题的可行性调查（20 分或更高的分数将被认为是可行的）。
|
大约第 35 天（时间 5）
|
|
发育障碍儿童家长激活措施 (PAM-DD) 的变更
大体时间：基线（第 1 天），大约第 35 天（时间 5）
|
使用 4 点李克特式量表对项目进行评分（1 = 强烈反对，4 = 强烈同意）。
使用基于 Guttman 缩放比例的加权分数对原始分数进行求和和缩放，范围从 0 到 100。
较高的分数对应于较高的激活。
这项包含 13 项的措施将在基线时和 RITA-T 评估后 3-4 周口头向家长进行。
将为每个参与者计算从基线到后续的变化。
|
基线（第 1 天），大约第 35 天（时间 5）
|
|
来自父母半结构化访谈的定性数据
大体时间：大约第 35 天（时间 5）
|
研究小组将分析家长半结构化访谈的成绩单，以评估一般的赋权感和动机，重点是对在医疗之家接受 2 级筛查工具的孩子的父母的经历的新见解。
|
大约第 35 天（时间 5）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注册和完成 RITA-T 评估之间的天数
大体时间：大约 7-14 天
|
大约 7-14 天
|
|
|
经历日程安排和/或交通障碍的参与者百分比
大体时间：大约第 35 天（时间 5）
|
这些数据将由研究助理收集或由家长在后续的半结构化访谈中报告。
|
大约第 35 天（时间 5）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Hamp, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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