Dětský systém včasného rozpoznání autismu: HRUŠKY (PEARS)
18. října 2022 aktualizováno: Nicole Hamp, University of Michigan
Cílem studie je posoudit nový model hodnocení autismu, který by zahrnoval přidání screeneru na autismus úrovně 2, rychlého interaktivního screeningového testu na autismus u batolat (RITA-T), k vývojovému screeningu, který již provedli děti. dětský lékař.
Studie hypotézy:
- Intervence PEARS ukáže vysokou proveditelnost lékařům primární péče (PCP) a rodinám pacientů.
- Intervence PEARS povede ke zvýšené aktivaci rodičů kolem diagnózy autismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
-
Northville, Michigan, Spojené státy, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí – dítě:
Zvýšené riziko poruchy autistického spektra (ASD) definované jako:
- pozitivní upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (MCHAT) (skóre větší než 3);
- NEBO mít sourozence nebo rodiče s PAS;
- NEBO anamnéza nedonošenosti (gestační věk menší nebo rovný 34 týdnům);
- NEBO jiný poskytovatel nebo mateřská společnost pro ASD.
- Věk dítěte 18-36 měsíců
Kritéria vyloučení – dítě:
- předchozí diagnóza ASD
- předchozí negativní hodnocení ASD
- známá záchvatová porucha
- zhoršení zraku
- sluchové postižení
Kritéria zahrnutí – nadřazená
- Rodič nebo zákonný zástupce dětí
Kritéria vyloučení – rodič
- Nejste rodičem ani zákonným zástupcem dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení HRUŠKY
|
RITA-T je hodnocení založené na hře, které zahrnuje devět různých činností, které lze bezpečně provádět s dítětem sedícím ve zkušební místnosti. Po bodování RITA-T, PEARS PCP okamžitě poskytne zpětnou vazbu rodičům ohledně výsledků a dalších kroků. Kromě toho rodiče během studia provedou určitá hodnocení/průzkumy, aby zhodnotili program. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl návštěv PEARS PCP, ve kterých PCP hlásí celkovou proveditelnost s ohledem na pracovní postup, dodání a správu RITA-T
Časové okno: Přibližně den 7 (čas 3)
|
Toto je založeno na průzkumu proveditelnosti se 6 otázkami (skóre 24 nebo vyšší by bylo považováno za proveditelné).
|
Přibližně den 7 (čas 3)
|
|
Procento rodičů, kteří se domnívali, že návštěva RITA-T byla pohodlná a užitečná
Časové okno: Přibližně den 35 (čas 5)
|
To je založeno na průzkumu proveditelnosti s 5 otázkami (skóre 20 nebo vyšší by bylo považováno za proveditelné).
|
Přibližně den 35 (čas 5)
|
|
Změna v opatření pro aktivaci rodičů pro děti s vývojovým postižením (PAM-DD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), přibližně den 35 (čas 5)
|
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály Likertova typu (1 = silně nesouhlasím až 4 = silně souhlasím).
Nezpracovaná skóre se sčítají a škálují od 0 do 100 pomocí vážených skóre založených na Guttmanově škálování.
Vyšší skóre odpovídá vyšší aktivaci.
Toto 13položkové měření bude rodičům poskytnuto slovně na začátku a 3-4 týdny po hodnocení RITA-T.
Pro každého účastníka budou vypočítány změny od výchozího stavu k následnému sledování.
|
Výchozí stav (den 1), přibližně den 35 (čas 5)
|
|
Kvalitativní data z polostrukturovaných rozhovorů s rodiči
Časové okno: Přibližně den 35 (čas 5)
|
Studijní tým bude analyzovat přepisy polostrukturovaných rozhovorů s rodiči, aby posoudil obecný smysl pro zmocnění a motivaci, se zaměřením na nové poznatky o zkušenostech rodičů dětí podstupujících screeningový nástroj úrovně 2 v léčebně.
|
Přibližně den 35 (čas 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní mezi zápisem a dokončeným hodnocením RITA-T
Časové okno: Přibližně 7-14 dní
|
Přibližně 7-14 dní
|
|
|
Procento účastníků, kteří se setkali s překážkami v plánování a/nebo dopravě
Časové okno: Přibližně den 35 (čas 5)
|
Tato data budou shromažďována výzkumnými asistenty nebo hlášena rodiči během následného polostrukturovaného rozhovoru.
|
Přibližně den 35 (čas 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00203538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .