Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская система раннего распознавания аутизма: PEARS (PEARS)

18 октября 2022 г. обновлено: Nicole Hamp, University of Michigan

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить новую модель оценки аутизма, которая будет включать добавление скрининга аутизма 2-го уровня, быстрого интерактивного скринингового теста на аутизм у малышей (RITA-T), к скринингу развития, уже проведенному ребенком. педиатр.

Гипотезы исследования:

  1. Вмешательство PEARS продемонстрирует высокую осуществимость для врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP) и семей пациентов.
  2. Вмешательство PEARS приведет к повышению активности родителей в связи с диагнозом аутизм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • Michigan Medicine Brighton Health Center
      • Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48168
        • Michigan Medicine Northville Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения – ребенок:

  • Повышенный риск расстройства аутистического спектра (РАС) определяется как:

    • положительный модифицированный контрольный список для аутизма у детей раннего возраста (MCHAT) (оценка выше 3);
    • ИЛИ наличие родного брата или сестры с РАС;
    • ИЛИ недоношенность в анамнезе (гестационный возраст меньше или равен 34 неделям);
    • ИЛИ другой поставщик или родитель, заботящийся о РАС.
  • Возраст ребенка 18-36 месяцев

Критерии исключения – ребенок:

  • предыдущий диагноз РАС
  • предыдущая отрицательная оценка РАС
  • известное судорожное расстройство
  • нарушение зрения
  • нарушение слуха

Критерии включения — родитель

- Родитель или законный представитель детей

Критерии исключения — родитель

- Не является родителем или законным опекуном ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка PEARS
Другой: Игровая оценка (RITA-T)

RITA-T — это оценивание в игровой форме, включающее девять различных действий, которые можно безопасно выполнять с ребенком, сидящим в экзаменационной комнате. После подсчета баллов по шкале RITA-T врач PEARS PCP немедленно сообщит родителям о результатах и ​​дальнейших шагах.

Кроме того, родители будут выполнять определенные оценки/опросы во время исследования для оценки программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля посещений основного лечащего врача PEARS, в ходе которых основной лечащий врач сообщает об общей осуществимости в отношении рабочего процесса, доставки и администрирования RITA-T
Временное ограничение: Примерно 7 день (Время 3)
Это основано на опросе о целесообразности из 6 вопросов (выполнимым будет считаться 24 балла или выше).
Примерно 7 день (Время 3)
Процент родителей, считающих посещение RITA-T комфортным и полезным
Временное ограничение: Примерно 35 день (время 5)
Это основано на опросе о целесообразности, состоящем из 5 вопросов (выполнимым будет считаться 20 или более баллов).
Примерно 35 день (время 5)
Изменение меры по активизации родителей для детей с нарушениями развития (PAM-DD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), примерно 35 день (время 5)
Задания оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен). Необработанные баллы суммируются и масштабируются от 0 до 100 с использованием взвешенных баллов на основе шкалы Гутмана. Более высокие баллы соответствуют более высокой активации. Эта мера из 13 пунктов будет вводиться родителям в устной форме на исходном уровне и через 3-4 недели после оценки RITA-T. Изменения от исходного уровня до последующего наблюдения будут рассчитываться для каждого участника.
Исходный уровень (день 1), примерно 35 день (время 5)
Качественные данные полуструктурированных интервью родителей
Временное ограничение: Примерно 35 день (время 5)
Исследовательская группа проанализирует стенограммы полуструктурированных интервью с родителями, чтобы оценить общее чувство расширения возможностей и мотивации, уделяя особое внимание новому опыту родителей детей, проходящих скрининговый инструмент уровня 2 в медицинском доме.
Примерно 35 день (время 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней между зачислением и прохождением оценки RITA-T
Временное ограничение: Примерно 7-14 дней
Примерно 7-14 дней
Процент участников, столкнувшихся с расписанием и/или транспортными барьерами
Временное ограничение: Примерно 35 день (время 5)
Эти данные будут собираться научными сотрудниками или сообщаться родителями в ходе последующего полуструктурированного интервью.
Примерно 35 день (время 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Hamp, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00203538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться