System wczesnego rozpoznawania autyzmu u dzieci: PEARS (PEARS)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Nicole Hamp, University of Michigan
Celem badania jest ocena nowego modelu oceny autyzmu, który obejmowałby dodanie testu przesiewowego autyzmu poziomu 2, szybkiego interaktywnego testu przesiewowego w kierunku autyzmu u małych dzieci (RITA-T), do badań przesiewowych już wykonanych przez rodziców dziecka. pediatra.
Hipotezy badania:
- Interwencja PEARS okaże się wysoce wykonalna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i rodzin pacjentów.
- Interwencja PEARS doprowadzi do zwiększonej aktywacji rodziców wokół diagnozy autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- Michigan Medicine Briarwood Center for Women, Children, and Young Adults.
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
- Michigan Medicine Brighton Health Center
-
Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48168
- Michigan Medicine Northville Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia – Dziecko:
Zwiększone ryzyko zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) definiowane jako:
- pozytywna Zmodyfikowana Lista Kontrolna dla Autyzmu u Małych Dzieci – Poprawiona (MCHAT) (wynik większy niż 3);
- LUB posiadanie rodzeństwa lub rodzica z ASD;
- LUB wcześniactwo w wywiadzie (wiek ciążowy mniejszy lub równy 34 tygodni);
- LUB inny dostawca lub rodzic ma obawy dotyczące ASD.
- Wiek dziecka 18-36 miesięcy
Kryteria wykluczenia — Dziecko:
- poprzednia diagnoza ASD
- poprzednia negatywna ocena ASD
- znane zaburzenie napadowe
- upośledzenie wzroku
- upośledzenie słuchu
Kryteria włączenia — rodzic
- Rodzic lub opiekun prawny dzieci
Kryteria wykluczenia — rodzic
- Nie jest rodzicem ani opiekunem prawnym dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena PEARS
|
RITA-T to ocena oparta na zabawie, która obejmuje dziewięć różnych czynności, które można bezpiecznie wykonać z dzieckiem siedzącym w sali egzaminacyjnej. Po ocenie RITA-T, PCP PEARS natychmiast przekaże rodzicowi informację zwrotną dotyczącą wyników i dalszych kroków. Ponadto rodzice przeprowadzą pewne oceny/ankiety podczas badania w celu oceny programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wizyt PEARS PCP, podczas których PCP zgłaszają ogólną wykonalność w odniesieniu do przepływu pracy, dostarczania i administrowania RITA-T
Ramy czasowe: Około dnia 7 (czas 3)
|
Jest to oparte na ankiecie wykonalności składającej się z 6 pytań (wynik 24 lub wyższy byłby uważany za wykonalny).
|
Około dnia 7 (czas 3)
|
|
Odsetek rodziców, którzy uważali, że wizyta RITA-T była wygodna i użyteczna
Ramy czasowe: Około dnia 35 (czas 5)
|
Jest to oparte na ankiecie wykonalności składającej się z 5 pytań (wynik 20 lub wyższy byłby uważany za wykonalny).
|
Około dnia 35 (czas 5)
|
|
Zmiana dotycząca Działania Aktywizacji Rodziców Dzieci z Niepełnosprawnością Rozwojową (PAM-DD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), około dnia 35 (czas 5)
|
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Surowe wyniki są sumowane i skalowane od 0 do 100 przy użyciu ważonych wyników opartych na skali Guttmana.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższej aktywacji.
Ta 13-punktowa miara zostanie podana ustnie rodzicom na początku badania i 3-4 tygodnie po ocenie RITA-T.
Zmiany od wartości początkowej do obserwacji zostaną obliczone dla każdego uczestnika.
|
Wartość bazowa (dzień 1), około dnia 35 (czas 5)
|
|
Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z rodzicami
Ramy czasowe: Około dnia 35 (czas 5)
|
Zespół badawczy przeanalizuje transkrypcje częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z rodzicami, aby ocenić ogólne poczucie wzmocnienia i motywacji, ze szczególnym uwzględnieniem nowatorskich spostrzeżeń na temat doświadczeń rodziców dzieci poddawanych badaniu przesiewowemu poziomu 2 w domu opieki medycznej.
|
Około dnia 35 (czas 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni między rejestracją a ukończoną oceną RITA-T
Ramy czasowe: Około 7-14 dni
|
Około 7-14 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli barier związanych z planowaniem i/lub transportem
Ramy czasowe: Około dnia 35 (czas 5)
|
Dane te zostaną zebrane przez asystentów badawczych lub przekazane przez rodziców podczas uzupełniającego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Około dnia 35 (czas 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Hamp, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00203538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .